Mise à jour du processus lié aux fiches maîtresses et consultation sur les frais pour les médicaments vétérinaires : Avis 

2 juin 2023
Notre numéro de dossier : 23-103954-307

Sur cette page

• Contexte
• Renseignements importants
• Mises à jour du processus
• Consultation sur les frais
• Nous joindre

Contexte

La Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) mettra à jour le processus d'enregistrement de fiches maîtresses (FM) dans le cadre de ses efforts continus en vue de mettre en place un système commun d'enregistrement pour tous les types de produits pharmaceutiques, y compris les médicaments vétérinaires. Les titulaires de FM ou les demandeurs utilisant une FM pour appuyer leur présentation de drogue vétérinaire devront transmettre des transactions de FM par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) à l'aide d'un formulaire de demande en format XML (langage de balisage extensible). Cette mise à jour concorde avec la transition du formulaire de demande de FM pour les médicaments à usage humain vers un formulaire Web qui prendra effet le 26 juin 2023.

En outre, la DGPSA procède à des consultations sur une proposition visant à mettre en œuvre des frais relatifs aux FM pour les médicaments vétérinaires, afin de les faire correspondre à la structure de frais de FM existante pour les médicaments à usage humain. La période de commentaires sur la proposition de frais relatifs aux FM se terminera le 12 août 2023.

Les 2 changements concernant les médicaments vétérinaires devraient entrer en vigueur le 2 janvier 2024.

Renseignements importants

L'utilisation d'un formulaire Web pour encoder le contenu de la FM :

• permet d'utiliser un seul processus pour transmettre de l'information
• élimine les restrictions de taille de fichier imposées par d'autres méthodes de communication, comme les courriels
• améliore l'exactitude, la cohérence et la fiabilité de l'information saisie dans les systèmes de Santé Canada

Ce formulaire devra être joint à chaque transaction eCTD et non-eCTD envoyée au moyen du PCDE.

Nous mettrons à votre disposition un modèle exploitable sur le Web. Un fichier XML sera généré une fois le modèle rempli.

Pour en savoir plus sur le format de FM requis et sur le PCDE :

• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format non-eCTD
• Ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format Electronic Common Technical Document (eCTD) (disponible sur demande par courriel à l'adresse no-reply.ereview.non-reponse@hc-sc.gc.ca)

Nous continuerons à préserver la confidentialité des renseignements commerciaux confidentiels conformément à la législation applicable, notamment la Loi sur l'accès à l'information et la Loi sur les aliments et drogues.

Mises à jour du processus

Cette transition permettra une harmonisation du processus de FM pour les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire. À ce titre, nous mettrons à jour la ligne directrice relative aux fiches maîtresses pour les médicaments à usage humain afin d'étendre le champ d'application aux médicaments vétérinaires. Nous publierons la version actualisée de la ligne directrice avant de procéder à des changements supplémentaires.

Consultation sur les frais

L'enregistrement des FM est un service lié aux activités non réglementaires offert par la DGPSA. Il offre un mécanisme de transmission à Santé Canada de renseignements commerciaux confidentiels auxquels les acteurs suivants n'ont pas accès :

• le demandeur d'une présentation de drogue
• le fabricant de la forme posologique

Pour recouvrer les coûts liés à l'enregistrement et à la gestion des FM, nous facturerons des frais pour les FM existantes concernant les activités vétérinaires liées aux FM. Il existe différents frais associés aux nouveaux enregistrements de FM, aux mises à jour de FM et aux lettres d'accès aux FM.

Les frais, qui entreront en vigueur le 2 janvier 2024, sont les suivants :

Nous augmentons ces frais de 2 % par an le 1er avril. Nous publierons les frais rajustés dans le rapport annuel sur les frais de Santé Canada et sur le site Web du Ministère.

Les normes de service actuelles (30 jours civils) seront maintenues pour ces FM.

Nous ne facturerons pas les frais d'enregistrement des dossiers pour les FM existantes, mais nous facturerons les frais applicables à toutes les lettres d'accès ou aux mises à jour à partir du 2 janvier 2024.

La consultation de 70 jours sur les frais se terminera le 12 août 2023. Vous pouvez faire parvenir vos commentaires à CRO-BRC@hc-sc.gc.ca.

Pour en savoir plus sur les procédures liées aux FM et les exigences administratives actuelles relatives aux médicaments vétérinaires, veuillez consulter la ligne directrice.

Nous joindre

Pour toute question relative à cet avis ou au processus d'enregistrement des fiches maîtresses, veuillez envoyer un courriel à la Direction des médicaments vétérinaires.

Courriel : vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca