Avis d’admissibilité - Abecma

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

Numéro du dossier : HC6-024-e232106
Numéro de contrôle : 244266

[Nom de l'employé enlevé]
[Le titre de l'employé enlevé]
Celgene Inc.
2344, boul. Alfred-Nobel, Suite 300
Saint-Laurent, Québec, Canada
H4S 0A4
Courriel : [adresse e-mail de l'employé enlevé]

[Nom de l'employé enlevé],

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Abecma (idécabtagène vicleucel), numéro de contrôle 244266, indiqué pour le traitement des patients adultes présentant un myélome multiple qui ont reçu au moins trois traitements antérieurs, y compris un agent immunomodulateur, un inhibiteur du protéasome et un anticorps anti-CD38, et dont la maladie est réfractaire au dernier traitement administré, se qualifie aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Celgene Inc., une entreprise Bristol Myers Squibb, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Celgene Inc. consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Celgene Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. le rapport de l'analyse finale de [nom/numéro d'étude enlevé] - une étude de phase 3, multicentrique, ouverte et randomisée comparant l'innocuité et l'efficacité de l'Abecma (idécabtagène vicleucel) par rapport aux régimes de traitement standard dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire. Les échéanciers devraient être inclus dans la lettre d'engagement, y compris la disponibilité anticipée la plus hâtive des données à déposer en tant que supplément à une confirmation de présentation de drogue nouvelle (SPDN) - Confirmation (SPDN-C).

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

2. le rapport provisoire de [nom/numéro d'étude enlevé] - une étude de phase 2, multi-cohortes, ouverte et multicentrique afin de déterminer l'efficacité et l'innocuité préliminaires de l'Abecma (idécabtagène vicleucel) chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire et chez les patients atteints de myélome multiple à risque élevé ayant progressé dans l'année du traitement initial. Les échéanciers de ce rapport d'étude provisoire supplémentaire devraient être inclus dans la lettre d'engagement et le rapport d'étude provisoire peut être déposé lorsqu'il sera disponible ou faire partie de l'ensemble du SPDN-C.
3. des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Celgene Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

4. déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
5. les rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-C pour les produits avec un avis de conformité avec conditions (AC-C) (RPPV-C ou RPEAR-C), tous les six mois pour les deux premières années d'autorisation de mise en marché et sur une base annuelle par la suite. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
6. une étude post-commercialisation, prospective, multicentrique et observationnelle pour évaluer l'innocuité à long terme d'Abecma (idécabtagène vicleucel) et les risques de tumeurs malignes secondaires chez les patients atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire. Au moins un millier de patients vont être inscrits à cette étude d'observation pour évaluer l'innocuité à long terme, y compris l'incidence de tumeurs malignes secondaires par rapport aux taux d'incidence de base prévus dans cette population de patients. Les patients participant à cette étude devront être suivis pendant 15 ans après avoir reçu une seule dose de perfusion d'Abecma (idécabtagène vicleucel).
7. se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

8. fournir les renseignements suivants dans le type de présentation approprié conformément aux lignes directrices de Santé Canada (c.-à-d. Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité) si les éléments de l'étiquetage sont touchés ou sous forme de données postérieures au dédouanement si les éléments de l'étiquetage ne sont pas touchés.
9. recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à Abecma (idécabtagène vicleucel) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
10. fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
11. fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le Abecma (idécabtagène vicleucel), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
12. fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d'autres autorités de réglementation des médicaments au sujet de Abecma (idécabtagène vicleucel), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l'attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale