Avis d’admissibilité pour Akeega

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : HC6-024-e254684
Numéro de contrôle : 265223

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto ON M3C 1L9
numéro de fax#: 1-800-791-8047
[courriel de l'employé enlevé]

Madame/Monsieur [nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Akeega (niraparib, acétate d'abiratérone), numéro de contrôle 265223, indiqué pour « Le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et présentant une mutation délétère ou présumée délétère (germinale et/ou somatique) du gène BRCA, chez des patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques pour qui une chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée. Il faut confirmer la présence d'une mutation du gène BRCA avant d'instaurer un traitement par Akeega », sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Janssen Inc. indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Janssen Inc. consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche d'une lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Janssen Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

1. Pour confirmer l'avantage clinique dans le sous-groupe de patients présentant une mutation du gène BRCA, soumettre l'analyse d'efficacité finale (date butoir clinique en mai 2023) de l'étude de phase 3 Magnitude en tant que Supplément à une présentation de drogue nouvelle - Confirmation (SPDN-c). Les analyses devraient vérifier et décrire l'avantage clinique du niraparib plus l'acétate d'abiratérone et de la prédnisone en ce qui concerne la survie globale dans le sous-groupe de patients présentant une mutation du gène BRCA de la cohorte 1.

Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation

2. Des rapports d'étape annuels sur le déroulement des études de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Janssen Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Fournir des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques [RPEAR-c] ou des rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-c) d'une manière jugée conforme aux lignes directrices de l'ICH E2C, tous les six mois pour les deux premières années d'autorisation de mise sur le marché et sur une base annuelle par la suite jusqu'à ce que toutes les conditions d'autorisation de mise sur le marché en vertu des lignes directrices sur les avis de conformité avec conditions (AC-C) aient été supprimées.
4. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
5. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur ces évènements doivent être déclarés conformément au règlement sur les aliments et drogues (C.01.017) et lignes directrices en vigueur.

Renseignements supplémentaires

6. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Akeega (niraparib, acétate d'abiratérone), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
7. Fournir une liste complète et à jour des essais cliniques supplémentaires en cours portant sur Akeega (niraparib, acétate d'abiratérone), en annexe à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Akeega (niraparib, acétate d'abiratérone) accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

3. Une maquette finale de l'encart d'accompagnement du produit (le cas échéant), conforme aux exigences énoncées dans le document de Santé Canada Questions- réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair pour les médicaments sur ordonnance, contenant un texte encadré divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Akeega (niraparib, acétate d'abiratérone) indiqué pour « Le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et présentant une mutation délétère ou présumée délétère (germinale et/ou somatique) du gène BRCA, chez des patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques pour qui une chimiothérapie n'est pas cliniquement indiquée ».

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.
Karen Reynolds
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques
KR/oh