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Avis d'admissibilité - Keytruda

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa, Ontario
K1A 0K9

No de dossier: HC6-024-E171468
No de contrôle : 239505

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Merck Canada Inc.
16750 Route Transcanadienne
Kirkland, QC H9H 4M7
Fax: 1-866-348-6715

[nom de l'employé enlevé] :

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada a pour objet de vous informer que les renseignements présentés en appui du Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Keytruda (pembrolizumab), numéro de contrôle 239505, indiqué pour dans le traitement des patients adultes et des enfants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaire dont la greffe de cellules souches autologue (GCSA) a échoué, ou qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie de rattrapage à agents multiples et à une GCSA, se qualifie aux fins d'approbation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous devront nous être communiqués pour compléter le processus d'évaluation :

  1. Une lettre signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Merck Canada Inc., indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. N'oubliez pas qu'en acceptant à recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de la politique sur les AC-C, Keytruda (pembrolizumab) consent à l'affichage de l'AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada.
  2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné Merck Canada Inc., dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

  1. Présentez un SPDN-c pour le rapport final relatif à l'étude de confirmation [nom/numéro d'étude enlevé]. Un rapport d'étude clinique sera présenté au 4e trimestre de 2025.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

  1. des rapports d'étape annuels sur le déroulement des essais de confirmation en cours doivent être présentés dans les 60 jours suivant la date de délivrance de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails concernant les exigences relatives à la présentation du rapport d'étape annuel et à sa cessation, tel qu'il est convenu par Merck Canada Inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

  1. déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui se sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui se sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les effets indésirables liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des essais de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la Lettre d'engagement, doivent être envoyés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les déclarations doivent être effectuées conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices actuels (p. ex. Document d'orientation à l'intention de l'industrie : Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
  2. présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) chaque année jusqu'à ce que les conditions liées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être élaborés en fonction de la directive E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. se conformer à la notification et établir des rapports sur les questions préoccupantes particulières, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

  1. Fournir les renseignements suivants dans le type de présentation approprié conformément aux lignes directrices de Santé Canada (c.-à-d. Changements survenus après l'AC : Document sur l'innocuité et l'efficacité) si les composants d'étiquetage ne sont pas touchés ou sous forme de données postérieures au dédouanement si les données postérieures au dédouanement ne sont pas touchées :
    1. L'étude élargie [nom/numéro d'étude enlevé] qui inclut l'inscription ciblée de 25 patients pédiatriques r/r cHL. Un rapport d'étude clinique sera présenté au 4e trimestre de 2024.
    2. L'étude de pharmacovigilance relative à l'innocuité à long terme ainsi qu'aux effets sur la croissance et le développement de 20 enfants dans l'étude [nom/numéro d'étude enlevé], tel qu'il a été convenu avec la FDA des États-Unis pour le RSR 3188-4. Un rapport d'étude clinique sera présenté au 2e trimestre de 2027.
    3. Le rapport de l'étude [nom/numéro d'étude enlevé]. Un rapport d'étude clinique sera présenté au 3e trimestre de 2027.
  2. recevoir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tous les documents de promotion ayant trait à Keytruda (pembrolizumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  3. fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produits révisées selon le type adéquat de demande, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  4. fournir une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur le Keytruda (pembrolizumab), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions.
  5. fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché ou de toutes autres mesures réglementaires prises par d'autres autorités de réglementation des médicaments au sujet de Keytruda (pembrolizumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations de drogues, et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada. Les promoteurs doivent soumettre une réponse exhaustive (consultez la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) quant aux renseignements manquants dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède devrait être envoyée avec un exemplaire de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI). Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des Finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201AI
Ottawa (Ontario) K1A 0K9

À l'attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Veuillez agréer, Madame, l'expression de nos sentiments distingués.
Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale

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