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Gouvernement du Canada / Government of Canada

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Avis d’admissibilité pour Lynparza

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro du dossier: HC6-024-e167204
Numéro de contrôle: 265427

[nom de l'employé enlevé]
[le titre de l'employé enlevé]
AstraZeneca Canada Inc.
1004 Middlegate Road, Suite 5000
Mississauga ON L4Y 1M4
Numéro de fax: 905-275-6271

Madame/Monsieur [nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui du supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Lynparza (olaparib), numéro de contrôle 265427, indiqué en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique (CPRCm), porteurs d'une mutation germinale et/ou somatique délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA, chez qui une chimiothérapie n'est pas indiquée sur le plan clinique (la présence d'une mutation de BRCA doit être confirmée avant de commencer le traitement par Lynparza), sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

  1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné d'AstraZeneca Canada Inc indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, AstraZeneca Canada Inc consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
  2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné d'AstraZeneca Canada Inc, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Études de confirmation

    1. Pour confirmer l'avantage clinique dans le sous-groupe du gène mutant BRCA, présenter l'analyse d'efficacité finale (fin du T4 de 2023) de la phase 3 de l'étude PROpel en tant que confirmation du Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C). Les analyses devraient vérifier et décrire l'avantage clinique de l'olaparib plus l'acétate d'abiratérone et de la prednisone en ce qui concerne la survie globale dans le sous-groupe du gène BRCA.

Rapports d'étape annuels sur les études de confirmation

    1. Chaque année, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise sur le marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché et des rapports de progrès des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives à la présentation et à l'achèvement du rapport annuel sur l'état d'avancement, convenues par AstraZeneca Canada Inc. et Santé Canada, devraient être décrits dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

    1. Signaler, dans un délai de 15 jours, toutes les réactions indésirables (RI) graves qui surviennent au Canada et toutes les réactions indésirables graves et inattendues qui surviennent à l'extérieur du Canada à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables (EI) et les RI sur les médicaments commercialisés qui se produisent dans le cadre d'essais de confirmation présentés dans des demandes d'essais cliniques, comme il est indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément aux règlements et aux lignes directrices en vigueur (p. ex., Document d'orientation à l'intention de l'industrie – Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
    2. Présentation de rapports périodiques de pharmacovigilance ou de rapports périodiques d'évaluation avantages-risques-C (RPPV-C ou RPEAR-C) pendant deux années consécutives après la commercialisation de cette nouvelle indication pour Lynparza (olaparib) au Canada. Les RPEAR-C ou les RPPV-C annuels devraient comprendre des données cumulatives sur les réactions indésirables (RI) pertinentes non mentionnées entre la date de mise en marché et celle du rapport. Les RPPV-C ou les RPEAR-C doivent être préparés conformément aux Lignes directrices E2C(R1) et E3C(R2) de l'International Council for Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, selon la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter que lorsque tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques – pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être présentés conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
    3. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

    1. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Lynparza (olaparib), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
    2. Une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours liés à Lynparza (olaparib), sous forme d'annexe de l'ébauche de lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
    3. Des copies de toutes les autorisations de mise sur le marché de Lynparza (olaparib) provenant de tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
  1. Une ébauche de la monographie de produit conforme aux exigences de la Ligne directrice : Monographies de produit (2020) et au Modèle principal pour la Monographie de produit, indiquant la nature de l'autorisation accordée relativement à Lynparza (olaparib) et la nécessité de mener des études de confirmation.
  2. Une maquette finale de la notice d'accompagnement du produit (le cas échéant), conforme aux exigences énoncées dans Ligne directrice : Questions et réponses : Le règlement sur l'étiquetage en langage clair (Questions et réponses : ELC) de Santé Canada, contenant un texte encadré divulguant la nature de l'autorisation accordée pour Lynparza (olaparib) indiqué en association avec l'abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et métastatique (CPRCm), porteurs d'une mutation (germinale et/ou somatique) délétère ou présumée délétère d'un gène BRCA, chez qui une chimiothérapie n'est pas indiquée sur le plan clinique. Les patientes doivent avoir une confirmation d'une mutation du gène BRCA avant l'instauration du traitement par Lynparza.

Je tiens à vous signaler que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Les promoteurs doivent présenter une réponse complète comprenant les renseignements demandés (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant le Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréez l'expression de mes meilleurs sentiments.

Karen Reynolds
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques
KR/oh

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