Avis d'admissibilité pour Opdivo (203286) 

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble du LLCM
Pré Tunney, I.A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

• Numéro de dossier: HC6-024-E177442
• Numéro de contrôle: 203286
• Numéro de document : 1265369

[nom de l'employé supprimé]
[le titre de l'employé enlevé]
Bristol-Myers Squibb Canada
2344 Alfred-Nobel, Suite 300
St-Laurent, (Québec) H4S 0A4
Télécopieur : 1-514-333-9955

[nom de l'employé supprimé]:

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité avec conditions (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés en appui au supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour Opdivo (nivolumab), numéro de contrôle 203286, indiqué pour le traitement des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) après l'échec de la greffe de cellules souches autologue (GCSA), se qualifie pour examen de l'autorisation selon la politique de l'AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation:

1. Une lettre signée par le chef de la direction, ou par le signataire autorisé de Bristol-Myers Squibb Canada, indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Politique sur les AC-C. Veuillez prendre note qu'en acceptant l'AC en conformité avec la Politique sur les AC-C, Bristol-Myers Squibb Canada consent à l'affichage de l'AC-C – avis d'admissibilité (AA) sur le site Web de Santé Canada.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le président-directeur général, ou l'autorité de signature désignée, de Bristol-Myers Squibb Canada, dont la forme et le contenu sont satisfaisants pour Santé Canada, comme il est indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), notamment s'engageant à fournir ce qui sui:

Études de confirmation

1. Présenter, au titre du SPDN-C, le rapport d'analyse primaire de la survie sans progression de l'essai CA209812 en septembre 2024 et le rapport final de l'étude clinique de l'essai en décembre 2026.

   Étude CA209812 : Essai de phase 3, à répartition aléatoire, non à l'insu, du nivolumab combiné au brentuximab védotine par comparaison avec l'administration de brentuximab védotine seul chez des participants atteints d'un lymphome de Hodgkin classique à un stade avancé en rechute ou réfractaire ou inadmissible à une greffe de cellules souches autologue.

Rapports d'étape sur les essais de confirmation et les autres essais en cours

2. Sur une base annuelle, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, des rapports sur l'état d'avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives à la présentation et à l'achèvement du rapport annuel sur l'état d'avancement, convenues par Bristol-Myers Squibb Canada et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. S'engager à mettre en œuvre la surveillance de l'innocuité conformément aux exigences de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Signalez toutes les réactions indésirables graves (RI) qui se produisent au Canada et toutes les RI graves inattendues qui se produisent à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les événements indésirables et les réactions indésirables aux médicaments commercialisés qui se produisent dans le cadre d'essais de confirmation soumis à des demandes d'essais cliniques, comme il est indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être acheminés à la Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques. Les rapports doivent être effectués conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément aux règlements et aux directives en vigueur (par exemple, le Document d'orientation à l'intention de l'industrie – Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques);
4. Rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-C pour les produits AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient supprimées. Les RPPV-C ou les RPEAR-C doivent être préparés conformément à la Ligne directrice E2C(R1) et E3C(R2) de l'ICH, y compris le format et le contenu, selon la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
5. Se conformer à l'avis et à la déclaration de questions particulières préoccupantes, comme il est indiqué à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
6. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et fournir des mises à jour au PGR, le cas échéant.

Renseignements supplémentaires

7. Soumettre les rapports d'études cliniques pour les études en cours et prévues suivantes, conformément au document d'orientation de Santé Canada intitulé Changements survenus après l'avis de conformité (AC) : Document sur l'innocuité et l'efficacité.
   1. Essai CA209205 intitulé « Analyse non comparative d'études indépendantes de phase 2, multicohortes, non à l'insu, du nivolumab chez des sujets atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) après l'échec d'une greffe de cellules souches autologue (GCSA) ».
      1. Rapports finaux pour les cohortes A, B et C en fonction de la Liste des médicaments du 16 décembre 2016 au plus tard au cours du 2e trimestre de 2018.
      2. Addenda au rapport final sur les études cliniques ci-dessus dès que les renseignements provenant de tranches de données sont disponibles.
   2. Étude d'innocuité pour caractériser les complications après la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à la suite du traitement au nivolumab. Le rapport provisoire au plus tard en juin 2019 et le rapport final au plus tard en décembre 2022.
   3. Essai CA209744 intitulé « Essai non à l'insu de phase II axé sur les risques et adapté en fonction des réactions au nivolumab + brentuximab védotine (N + Bv) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes avec CD30 en rechute ou réfractaire (R/R) + lymphome de Hodgkin classique (LHc) après l'échec d'une thérapeutique de première intention, suivi de brentuximab + bendamustine (Bv + B) dans le cas des participants avec une réaction sous-optimale ». Le rapport final de l'étude clinique : au plus tard au cours du 2e trimestre de 2022.
8. Recevoir l'approbation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Opdivo (nivolumab) autorisé en vertu de la politique sur les AC-C conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, notamment l'engagement de déposer des monographies de produit révisées présentées de manière appropriée étant donné que les renseignements sont rendus disponibles conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
10. Une liste complète et à jour des autres essais cliniques en cours liés à Opdivo (nivolumab), annexée à l'ébauche de la lettre d'engagement, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
11. Présenter des copies des autorisations de mise sur le marché pour Opdivo (nivolumab) de tout autre organisme de réglementation des médicaments conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous aviser que cet avis d'admissibilité est émis conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la gestion des présentations de drogues et à l'Avis de conformité avec conditions, respectivement. Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète (se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements en suspens dans les 30 jours civils de la date de la présente lettre.

Votre réponse à l'avis ci-dessus devrait être présentée accompagnée d'une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d'examen et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l'adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Immeuble des finances
101, promenade du Pré Tunney
Indice de l'adresse : 0201A1
Ottawa ON K1A 0K9

À l'attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

Veuillez agréer l'expression de nos sentiments distingués.

Catherine Parker
Directrice générale