Avis d’admissibilité pour Opdivo

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Édifice du Laboratoire de lutte contre la maladie (LLCM)
Pré Tunney, Indice de l'adresse 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : HC6 024 e177442
Numéro de contrôle : 253652

[titre de l'employé enlevé]
Bristol Myers Squibb Canada Co.
2344 rue Alfred Nobel, bureau 300
Montréal QC H4S 0A4

[nom de l'employé enlevée],

Le présent avis d'admissibilité d'un avis de conformité avec conditions (AC-C), publié conformément à la politique sur les AC-C de Santé Canada, vous avise que les renseignements présentés en appui au supplément à un numéro de contrôle 253652, pour Opdivo (nivolumab), indiqué en monothérapie pour le traitement d'appoint de patients adultes atteints de carcinomes urothéliaux qui courent un risque élevé de récidive après avoir subi une résection radicale de carcinomes urothéliaux, est admissible à l'autorisation en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l'évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de la Société Bristol-Myers Squibb Canada, indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la Politique sur les AC-C. Veuillez noter qu'en convenant d'accepter un AC en vertu de la Politique sur les AC-C, la Société Bristol-Myers Squibb Canada consent à l'affichage de l'avis d'admissibilité à un AC-C sur le site Web de Santé Canada.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le président-directeur général, ou l'autorité de signature désignée, de la Société Bristol-Myers Squibb Canada, dont la forme et le contenu sont satisfaisants pour Santé Canada, comme il est indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), notamment s'engageant à fournir ce qui suit :

Études de confirmation

1. La Société Bristol-Myers Squibb Canada s'engage à présenter, à titre de Supplément à une présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-c), de l'étude pivot CA209274 (CheckMate-274), intitulée : Étude multicentrique de phase III, à répartition aléatoire, à double insu de l'adjuvant nivolumab par comparaison avec un placébo chez des sujets présentant des carcinomes urothéliaux invasifs à risque élevé, ce qui suit :
   1. des analyses intermédiaires et finales de la survie globale (SG) pour la population non randomisée et la population dont PD-L1 ≥ 1 %. La date de dépôt prévue sera le 1er trimestre de 2023 et le 1er trimestre de 2025 pour le rapport d'analyse intermédiaire sur l'ensemble des données randomisées et PD-L1 ≥ 1 %, respectivement, et le 2e trimestre de 2026 et le 4e trimestre de 2027 pour le rapport final, respectivement. La date de dépôt prévue pour l'analyse intermédiaire de l'innocuité pour la population randomisée sera le 1er trimestre de 2023.
   2. des rapports annuels intermédiaires et finaux, y compris les procès-verbaux de réunions et la charte du Comité de surveillance des données, analysant les résultats pour la survie globale de la population du sous-groupe des carcinomes urothéliaux des voies supérieures. Les dates de dépôt prévues seraient le 4e trimestre de chaque année de 2022 à 2027.

   La Société Bristol-Myers Squibb Canada prend acte de ce qui suit :

   3. l'indication autorisée par voie d'AC-C pour Opdivo sous le numéro de contrôle 253652 peut être retirée ou révisée en attendant les résultats de l'étude CheckMate-274 (CA209274). La décision de retirer la condition ou de modifier l'indication actuelle sera fondée sur la démonstration d'un avantage pour la survie globale avec le nivolumab en monothérapie dans la population de patients indiquée étant cliniquement confirmée ou si l'analyse avantages-risques, telle que déterminée par la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques, est positive.
2. Sur une base annuelle, dans les 60 jours civils suivant l'anniversaire de l'autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l'autorisation de mise en marché, des rapports sur l'état d'avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l'annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives à la présentation et à l'achèvement du rapport annuel sur l'état d'avancement, convenues par la Société Bristol-Myers Squibb Canada et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d'engagement.

Surveillance de l'innocuité

3. Toutes les réactions indésirables graves survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l'extérieur du Canada devraient être signalées à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de quinze (15) jours. Les rapports sur les événements indésirables et les réactions indésirables aux médicaments commercialisés qui se produisent dans le cadre d'essais de confirmation soumis à des demandes d'essais cliniques, comme il est indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être acheminés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les rapports doivent être effectués conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément aux règlements et aux directives en vigueur (par exemple, le Document d'orientation à l'intention de l'industrie – Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
4. Des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques-C pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) devraient être transmis sur une base annuelle jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient levées. Les RPPV-C ou les RPEAR-C doivent être préparés conformément aux lignes directrices E2C(R1) et E3C(R2) de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, y compris le format et le contenu, selon la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
5. Se conformer à l'avis et à la déclaration de questions particulières préoccupantes, comme il est indiqué à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
6. Mettre en œuvre le plan de gestion des risques (PGR) au Canada et fournir toute mise à jour au PGR, le cas échéant.

Renseignements supplémentaires

7. Recevoir l'autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Opdivo (nivolumab) autorisé en vertu de la politique relative à l'AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d'étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produit révisées selon le type adéquat de présentation, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Joindre à la lettre d'engagement provisoire une liste exhaustive et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur Opdivo (nivolumab), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
10. Fournir des copies des autorisations de mise en marché prises par d'autres organismes de réglementation des médicaments au sujet d'OPDIVO (nivolumab), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est délivré conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la gestion des présentations et des demandes de drogues et sur l'avis de conformité avec conditions, respectivement. Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète (se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements en suspens dans les trente (30) jours civils de la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède doit être soumise avec une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de simplifier le classement et le traitement de votre réponse, veuillez indiquer le nom et le numéro de contrôle du produit et le numéro de dossier assigné, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation originale et envoyez-les directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électroniques (PCDE) à l'aide du Processus d'inscription réglementaire (PIR).

Je vous prie d'agréer, Madame, mes salutations distinguées.

Celia Lourenco, Ph. D.
Directrice générale