Avis d’admissibilité pour Rybrevant

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Eglantine
Immeuble LCDC
Pré Tunney, IA 0601C
Ottawa ON  K1A 0K9

N^o du dossier : HC6-024-e245921
N^o de contrôle : 254440

[nom de l'employé enlevé]
[titre de l'employé enlevé]
Janssen Inc.
19 Promenade Green Belt
Toronto ON  M3C 1L9

Madame [nom de l'employé enlevé],

Le présent avis de conformité avec conditions – Avis d’admissibilité (AC-C – AA), délivré conformément à la Politique sur les AC-C de Santé Canada, vise à vous informer que les renseignements fournis à l’appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Rybrevant (amivantamab pour injection), numéro de contrôle 254440, sont indiqués pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) à un stade localement avancé ou métastatique présentant des mutations de l’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (RFCE) d’activation dont la maladie a progressé au cours d’une chimiothérapie à base de platine ou après, peuvent être considérées comme autorisées en vertu de la politique sur les AC-C. Conformément aux dispositions de cette politique, les renseignements supplémentaires ci-dessous sont nécessaires à l’évaluation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de Janssen inc., indiquant que vous acceptez que cette présentation soit examinée en vertu de la politique sur les AC-C. Nous vous rappelons qu’en acceptant un avis de conformité en vertu de la politique sur les AC-C, Janssen inc. consent à l’affichage de l’AC-C – AA sur le site Web de Santé Canada.

2. Une ébauche de lettre d’engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé de Janssen inc., dont la forme et le contenu sont jugés satisfaisants par Santé Canada, tel qu’il est indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), y compris les engagements à fournir ce qui suit :

Études de confirmation

1. Soumettre, au titre de présentation de drogue nouvelle – Confirmation (SPDN-C), le rapport final de [nom/numéro d’étude enlevé]. Le nombre des participants à l’étude est estimé à 300 patients et le paramètre principal de l’étude est la survie sans progression (SSP) basée sur un examen central indépendant à l’insu (ECII), et ce, conformément aux critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours [Évaluation de la réponse des tumeurs solides aux traitements]) v1.1. Les principaux paramètres secondaires de cette étude comprendraient le taux de réponse objective (TRO) selon l’ECII, y compris la durée de la réponse et la survie globale (SG). Alors que la SG est un paramètre secondaire de l’étude, elle sera considérée comme un résultat clé de dans la confirmation d’un avantage pour la population de patients indiquée.
   1. Le promoteur devra communiquer la date approximative de fin de l’étude de confirmation et s’engager à établir une date approximative de dépôt de ce SPDN-C.
   2. Le promoteur doit savoir que l’indication de Rybrevant peut être retirée si les résultats de [nom/numéro d’étude enlevé] ne démontrent pas que Rybrevant en association avec le carboplatine plus pémétrexed est associé à une SSP qui est à la fois statistiquement significative et cliniquement significative par rapport au carboplatine plus pémétrexed seul. De plus, le résultat de la SG sera un élément clé évalué dans la confirmation de l’avantage et de l’évaluation du bilan avantages-risques pour la population de patients indiquée.
2. Soumettre, au titre de SPDN-C, le rapport final de [nom/numéro d’étude enlevé]. Cela vise à confirmer et à estimer de façon plus précise le TRO selon l’ECII et la durée de la réponse chez un grand nombre de patients faisant l’objet d’un suivi plus long. Les données soumises devraient être une analyse après que tous les sujets répondants de la population cible de patients (au moins 129 patients présentant des mutations de l’insertion exon 20 et ayant déjà subi une chimiothérapie à base de platine) ont fait l’objet d’un suivi pendant au moins 6 mois à compter de la date de la réponse initiale (ou jusqu’à la progression de la maladie, selon la première de ces éventualités). L’innocuité sera évaluée pour assurer la cohérence.
   3. Le promoteur devra communiquer la date approximative de fin de l’étude de confirmation et s’engager à établir une date approximative de dépôt de ce SPDN-C.

Rapports sur l’état d’avancement des essais de confirmation et autres essais en cours

3. Sur une base annuelle, dans les soixante (60) jours civils suivant l’anniversaire de l’autorisation de mise en marché ou à une date convenue au moment de la délivrance de l’autorisation de mise en marché, des rapports d’étape sur le déroulement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives à la présentation et à l’achèvement du rapport annuel sur l’état d’avancement, convenues par Janssen inc. et Santé Canada, doivent être indiqués dans la lettre d’engagement.

Surveillance de l’innocuité

4. Toutes les réactions indésirables graves survenues au Canada et toutes les réactions indésirables graves et imprévues survenues à l’extérieur du Canada devraient être signalées à la Direction des produits de santé commercialisés dans un délai de quinze (15) jours. Les rapports sur les événements indésirables et les réactions indésirables aux médicaments commercialisés qui se produisent dans le cadre d’essais de confirmation soumis à des demandes d’essais cliniques, comme il est indiqué dans la lettre d’engagement, doivent être acheminés à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques. Les rapports doivent être effectués conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément aux règlements et aux directives en vigueur (par exemple, le Document d’orientation à l’intention de l’industrie – Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
5. Rapports périodiques de pharmacovigilance ou rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques-C pour les produits visés par un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) sur une base annuelle jusqu’à ce que les conditions associées à l’autorisation de mise en marché soient levées. Les RPPV-C ou les RPEAR-C doivent être préparés conformément aux lignes directrices E2C(R1) et E3C(R2) de la Conférence internationale sur l’harmonisation des exigences techniques relatives à l’homologation des produits pharmaceutiques à usage humain, y compris le format et le contenu, selon la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C);
6. Se conformer à l’avis et à la déclaration de questions particulières préoccupantes, comme il est indiqué à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

7. Recevoir l’autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Rybrevant (amivantamab pour injection) autorisé en vertu de la politique relative à l’AC-C, conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
8. Fournir un aperçu des exigences convenues en matière de publicité, d’étiquetage ou de distribution, y compris un engagement en vue de présenter les monographies de produit révisées selon le type adéquat de présentation, au fur et à mesure que les renseignements sont disponibles, conformément à la section 4.3 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Joindre à la lettre d’engagement provisoire une liste exhaustive et à jour des autres essais cliniques en cours portant sur Rybrevant (amivantamab pour injection), conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
10. Fournir des copies des autorisations de mise en marché prises par d’autres organismes de réglementation des médicaments au sujet de Rybrevant (amivantamab pour injection), conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d’admissibilité est délivré conformément à la Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues et la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions de Santé Canada, respectivement. Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète (se reporter à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions) concernant les renseignements en suspens dans les trente (30) jours civils de la date de la présente lettre.

Votre réponse à ce qui précède doit être soumise avec une copie de la présente lettre au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle. Afin de faciliter le processus d’examen et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez inclure un certificat de présentation révisé, citant le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale, et envoyer votre réponse à l’adresse suivante :

Directeur, Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI)
Resource Management and Operations Directorate
Address Locator: 1908A
8th Floor – Room 811A Jeanne Mance Building
200 Eglantine Driveway
Ottawa ON  K1A 0K9

À l’attention du Bureau des affaires réglementaires
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques

Veuillez agréer, Madame, l’expression de nos sentiments distingués.

Celia Lourenco, Ph. D.
Directrice générale