Avis d’admissibilité pour Tecvayli

Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
100, promenade Églantine, immeuble du LLCM
Pré Tunney, I. A. 0601C
Ottawa ON K1A 0K9

ID du dossier : HC6-024 e260336
Numéro de contrôle : 269369

[Nom de l’employé enlevé]
[Le titre de l’employé enlevé]
Janssen Inc.
19, rue Green Belt
Toronto ON M3C 1L9
Courriel : [adresse de l’employé enlevé]

[Nom de l’employé enlevé] :

Le présent avis d’admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada a pour but de vous informer que les informations soumises à l’appui de la présentation de drogue nouvelle (PDN) pour Tecvayli (teclistamab), numéro de contrôle 269369, indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement, remplit les conditions pour être considéré pour une autorisation conformément à la ligne directrice susmentionnée. Conformément aux dispositions de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), les informations complémentaires suivantes sont demandées pour compléter l’évaluation :

1. Une lettre, signée par le directeur général ou le signataire autorisé désigné de Janssen Inc. indiquant que vous acceptez que cette demande soit examinée dans le cadre de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Nous vous rappelons qu’en acceptant un avis de conformité (AC) dans le cadre de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), Janssen Inc. consent à ce que cet AA-C-AC soit publié sur le site Web de Santé Canada une fois que l’autorisation de mise en marché aura été reçue.
2. Un projet de lettre d’engagement signé par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Janssen Inc. dont la forme et le contenu sont jugés satisfaisants par Santé Canada, comme l’indique la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), y compris les engagements à fournir les éléments suivants :

Études de confirmation

1. Le rapport d’étude clinique (RÉC) de [nom/numéro d'étude enlevé], une étude sur le teclistamab en association avec le daratumumab par voie sous-cutanée (SC) (Tec-Dara) par rapport au daratumumab SC, au pomalidomide et à la dexaméthasone (DPd) ou au daratumumab SC, au bortezomib et à la dexaméthasone (DVd) chez des participants atteints d’un myélome multiple récurrent ou réfractaire. Le rapport doit contenir les résultats de l’analyse primaire de la survie sans progression (SSP) et les résultats d’une analyse de la survie globale (SG) permettant une évaluation significative de l’avantage de la SG du traitement à base de teclistamab par rapport au traitement de contrôle. Les délais doivent être inclus dans la lettre d’engagement (LE), y compris la première disponibilité prévue des données à déposer en tant que supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN)– confirmatoire (SPDN-c).

Engagement supplémentaire

2. Le RÉC de l’analyse finale de [nom/numéro d'étude enlevé], une étude de phase 1/2, chez l’humain, ouverte, d’escalade de dose de teclistamab, un anticorps bispécifique humanisé BCMA x CD3, chez des sujets atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire, afin de caractériser davantage l’efficacité de Tecvayli dans cette population de patients, y compris, mais sans s’y limiter, chez les patients de la Cohorte A, de la Cohorte C et ceux qui répondent aux critères définis par le protocole et qui ont reçu une dose moins fréquente de teclistamab. Les délais doivent être inclus dans la LE, y compris la date la plus proche à laquelle les données doivent être déposées en tant que SPDN-c.

Rapports sur l’état d’avancement des essais confirmatoires

3. Chaque année, dans les 60 jours civils suivant l’anniversaire de l’autorisation de mise sur le marché ou à une date convenue au moment de l’émission de l’autorisation de mise sur le marché, des rapports sur l’état d’avancement des essais de confirmation en cours, conformément à la section 3.2 et à l’annexe 4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Les détails des exigences relatives au dépôt et à la résiliation du rapport d’étape annuel, telles qu’elles ont été convenues par Janssen Inc. et Santé Canada, doivent être précisés dans la LE.

Surveillance de l’innocuité

4. Déclarer à la Direction des produits de santé commercialisés tous les effets indésirables (EI) graves survenus au Canada et tous les EI graves et inattendus survenus à l’étranger dans les 15 jours. Les effets secondaires (ES) et les déclarations d’ES concernant des médicaments commercialisés et survenant dans le cadre d’essais de confirmation faisant l’objet de demandes d’essais cliniques, comme indiqué dans la LE, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et conformément aux réglementations et lignes directrices en vigueur (par exemple, Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés – Document d’orientation à l’intention de l’industrie et la Ligne directrice à l’intention des promoteurs d’essais cliniques : Demandes d’essais cliniques).
5. Rapports périodiques actualisés de sécurité ou rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques-C pour les produits AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) tous les six mois pendant les deux premières années de l’autorisation de mise sur le marché, puis tous les ans jusqu’à ce que les conditions associées à l’autorisation de mise sur le marché soient supprimées. Les RPPV-C et les RPEAR-C devraient être préparés en fonction du guide E2C (R1) et E3C (R2) de l’International Council on Harmonisation (ICH), y compris le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu’une fois que tous les engagements sont remplis, les rapports périodiques d’évaluation des avantages et des risques (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément au règlement (paragraphe C.01.018[4]), sur demande ou dans les situations où le titulaire d’une autorisation de mise sur le marché (TAMM) identifie des résultats négatifs en matière de sécurité ou des changements significatifs dans les profils de sécurité et d’avantages globaux du produit.
6. Se conformer à la notification et au signalement de problèmes spécifiques, comme indiqué à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignement supplémentaire

7. Obtenir l’autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel lié à Tecvayli (teclistamab), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d’informations sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
8. Une liste complète et actualisée des essais cliniques supplémentaires en cours concernant Tecvayli (teclistamab), annexée à l’ébauche de LE, conformément à la section 4.5 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).
9. Copies des autorisations de mise sur le marché de Tecvayli (teclistamab) émises par toute autre autorité de réglementation pharmaceutique, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que cet avis d’admissibilité est émis conformément aux lignes directrices de Santé Canada sur la gestion des présentations de drogues et sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), respectivement.

Les promoteurs sont invités à soumettre une réponse complète (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions [AC-C]) avec les informations demandées dans un délai de 30 jours civils à compter de la date de cette lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) via le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) en utilisant le Processus d’inscription réglementaire (PIR).

Afin de faciliter et d’assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, l’identifiant du dossier attribué et le numéro de contrôle de la présentation originale.

Cordialement,

Sophie Sommerer
Directrice générale par intérim