Avis d’admissibilité pour Thiotépa pour Injection, BP

Direction des médicaments pharmaceutiques
Holland Cross, Tour B
1600, rue Scott, 6e étage
Localisateur d'adresse 3106B
Ottawa ON K1A 0K9

Numéro de dossier : HC6-024-e256254
Numéro de contrôle : 256254

Hikma Canada Limited
[nom de l'employé enlevé]
[le titre de l'employé enlevé]
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Fervença / Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A & 8B
Terrugem SNT, Lisboa, Portugal
2705-90
Fax #: 351-219-615-102

Madame [nom de l'employé enlevé]:

Le présent avis d'admissibilité à un avis de conformité avec conditions (AA-AC-C), émis conformément à la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) de Santé Canada, a pour but de vous informer que les renseignements soumis à l'appui de la présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) pour Thiotépa pour Injection, BP (thiotépa), numéro de contrôle 256254, indiqué en association avec d'autres produits de chimiothérapie dans le cadre d'un régime de consolidation de chimiothérapie à haute dose (CTHD), préalable à une greffe de cellules souches autologues (GCSA) pour des patients adultes atteints d'un lymphome du système nerveux central (SNC), sont admissibles aux fins d'approbation en vertu de la ligne directrice susmentionnée. Conformément aux dispositions de cette ligne directrice, les renseignements supplémentaires ci-après sont nécessaires pour compléter l'évaluation de votre présentation :

1. Une lettre, signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Hikma Canada Limited indiquant que vous acceptez que la présentation soit examinée en vertu de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). N'oubliez pas qu'en acceptant de recevoir un avis de conformité (AC) en vertu de cette ligne directrice, Hikma Canada Limited consent à l'affichage de cet AA-AC-C sur le site Web de Santé Canada une fois l'autorisation de mise en marché reçue.
2. Une ébauche de lettre d'engagement signée par le chef de la direction ou le signataire autorisé désigné de Hikma Canada Limited, dont le format et le contenu satisfont Santé Canada, tel qu'indiqué dans la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C), et faisant notamment état d'un engagement à fournir les renseignements suivants :

Surveillance de l'innocuité

1. Déclarer tous les effets indésirables (EI) graves qui sont survenus au Canada et tous les EI graves imprévus qui sont survenus à l'extérieur du Canada dans un délai de 15 jours, à la Direction des produits de santé commercialisés. Les rapports sur les évènements indésirable et sur les EI liés aux médicaments commercialisés survenant au cours des études de confirmation sous réserve des demandes d'essai clinique, tel qu'indiqué dans la lettre d'engagement, doivent être déclarés conformément à la section 3.4.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) et selon les règlements et les lignes directrices en vigueur (par exemple, le Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie et la Ligne directrice à l'intention des promoteurs d'essais cliniques : Demandes d'essais cliniques).
2. Présenter des rapports périodiques de pharmacovigilance ou des rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques pour les produits associés à un AC-C (RPPV-C ou RPEAR-C) deux fois par année, jusqu'à ce que les conditions associées à l'autorisation de mise en marché soient retirées. Les RPPV-C/RPEAR-C devraient être préparés en fonction des directives E2C (R1) et E3C (R2) de l'ICH, y compris en ce qui concerne le format et le contenu, conformément à la section 3.4.2 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Veuillez noter qu'une fois que tous les engagements ont été remplis, les rapports périodiques d'évaluation des avantages et des risques - pharmacovigilance (RPEAR-PV) ou les rapports périodiques de pharmacovigilance (RPPV-PV) doivent être soumis conformément à la réglementation (paragraphe C.01.018 (4)), sur demande ou dans les situations où le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché identifie des résultats négatifs en matière d'innocuité ou des changements importants dans les profils généraux avantages-risques et pharmacovigilance du produit.
3. Se conformer à la notification et rapport des préoccupations sur des questions spécifiques, conformément à la section 3.4.4 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Renseignements supplémentaires

4. Obtenir une autorisation préalable du Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP) pour tout le matériel promotionnel se rapportant à Thiotépa pour Injection, BP (thiotépa), conformément à la section 5.1 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C). Pour plus d'information sur les exigences réglementaires en matière de publicité, veuillez consulter : https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/exigences-reglementaires-publicite.html.
5. Fournir des copies de toutes les autorisations de mise en marché de Thiotépa pour Injection, BP (thiotépa) accordées par tout autre organisme de réglementation des médicaments, conformément à la section 4.6 de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C).

Je tiens à vous informer que le présent avis d'admissibilité est émis en vertu de la Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue et de la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C) respectivement.

Veuillez soumettre tous les renseignements manquants (voir la Ligne directrice : Avis de conformité avec conditions (AC-C)) dans les 30 jours civils suivant la date de la présente lettre, directement au Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI), par le biais du Portail commun de demandes électroniques, en utilisant la Processus d'inscription réglementaire.

Afin de faciliter et d'assurer le traitement adéquat de votre réponse, veuillez indiquer le nom du produit, le numéro de dossier qui lui a été attribué, ainsi que le numéro de contrôle de la présentation initiale.

Veuillez agréer l'expression de mes meilleurs sentiments.

Karen Reynolds
Directrice générale
Direction des médicaments pharmaceutiques