Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) : Résumé des observations et conseils, Rencontre virtuelle tenue sur Zoom le 27 octobre 2021

Contexte

Le mandat du Comité consultatif scientifique sur les produits de santé destinés aux femmes (CCS-PSF) est de fournir à Santé Canada, en temps opportun, des conseils scientifiques, techniques, médicaux et cliniques axés sur :

• les patientes
• les questions actuelles et émergentes concernant la santé des femmes
• la réglementation des instruments médicaux et des médicaments

Ce comité examine des questions au travers du cycle de vie des produits de santé. C’est-à-dire du développement jusqu’à l’utilisation réelle du produit, en mettant un accent particulier sur les perspectives et les expériences des patientes.

Le CCS-PSF est composé de 9 membres principaux possédant une variété d’expertise, de connaissances et de perspectives, en tant que patientes, professionnelles de la santé, et professeures expertes en sciences ou en politiques de la santé.

Les objectifs de la réunion virtuelle du 27 octobre 2021 étaient les suivants :

1. Discuter de l’avancement de la stratégie d’évaluation proactive des risques de la Direction des instruments médicaux.
2. Écouter une présentation sur les activités et priorités du Bureau de la santé des femmes de la Food and Drug Administration des États-Unis.
3. Discuter de l’avancement du Plan d’action portant sur l’analyse comparative fondée sur le sexe et le genre Plus (ACFSG Plus) de la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA).

Résumé des discussions

1. Mot de bienvenue et d’ouverture

La conseillère médicale en chef ouvre la rencontre en reconnaissant le territoire traditionnel non cédé du peuple algonquin anishinaabé sur lequel se déroule la réunion. Elle fait brièvement le point sur les priorités ministérielles et les progrès réalisés depuis la dernière réunion, comme :

• la réponse du gouvernement face à la COVID-19
• la création du réseau d’intégration de l’ACFSG Plus de Santé Canada
• la meilleure prise en compte de la question de l’égalité des sexes dans la gestion de l’innocuité et de l’efficacité des produits de santé
• la nomination des deux nouveaux ministres pour le portefeuille de la Santé.

2. Mot de la présidente, présentation des membres, examen des affiliations et intérêts, survol de l’ordre du jour

La présidente souhaite officiellement la bienvenue aux membres et donne un aperçu des documents qui ont été envoyés avant la réunion. Elle rappelle au comité son mandat et son champ de compétence, et encourage les membres à orienter leurs recommandations dans ce sens.

3. Séance 1 : Mesures prises en réponse aux recommandations antérieures formulées par le CCS-PSF à la Direction des instruments médicaux (DIM)

Le directeur général de la DIM donne un aperçu des récents progrès réalisés en ce qui concerne les recommandations antérieures. Il demande au comité de donner des précisions sur l’une des recommandations, afin de mieux comprendre son intention. La discussion avec le comité permet de clarifier l’intention de celui-ci et des paramètres supplémentaires sont proposés afin d’améliorer les recommandations et leur suivi à l’avenir.

4. Séance 2 : Mesures prises en réponse aux recommandations antérieures formulées par le CCS-PSF aux directions responsables des médicaments

La présentatrice explique comment les recommandations de la réunion de juin seront prises en compte dans le Plan d’action portant sur l’ACFSG Plus de la Direction générale, présentement en cours d’élaboration. Elle cerne quelques recommandations nécessitant des éclaircissements de la part du comité, ce qui donne lieu à des discussions.

5. Séance 3 : Mise à jour sur l’exercice prévisionnel portant sur les instruments médicaux

Le présentateur donne un aperçu du nouvel exercice prévisionnel de la DIM, lequel les membres ont commenté au cours de l’été. La présentation porte sur l’outil de triage mis au point pour établir l’ordre de priorité des instruments devant faire l’objet d’une évaluation des risques. Les instruments les plus préoccupants sont identifié par l’intermédiaire de notre réseaux de partenaires de confiance. Le comité discute de l’utilisation de l’outil dans le contexte de l’exercice prévisionnel.

6. Séance 4 : Aperçu du Bureau de la santé des femmes de la FDA des États-Unis.

La présentatrice donne un aperçu des diverses activités et priorités du Bureau de la santé des femmes de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. Elle précise que son bureau ne participe pas à l’examen et l’approbation des produits de santé, mais qu’il supervise plutôt l’objectif de la FDA de faire progresser la santé des femmes dans l’ensemble de ses portefeuilles. L’approche à trois volets du Bureau repose sur la science, l’éducation et la mobilisation. Par exemple, il a récemment publié une feuille de route pour la recherche sur la santé des femmes, qui établit sept domaines prioritaires. Cette feuille de route guidera l’orientation de son bureau pour les prochaines années.

7. Séance 5 : Retour sur le Plan d’action portant sur l’ACFSG Plus de la DGPSA

La présentatrice rappelle au comité la présentation qui avait été fait au cours de la réunion de juin 2021, qui expliquait en détail le processus d’élaboration du Plan d’action. Elle décrit et explique ensuite en détails les trois principaux objectifs du Plan d’action, afin de favoriser la discussion aux sein du comité. Dans le cadre de la conversation qui suit, on trouve des moyens de clarifier le plan et de le rendre plus concret.

8. Séance 6 : Efficacité des communications relative au risque concernant les instruments médicaux à haut risque

La Direction des produits de santé commercialisés propose un plan visant à former un groupe d’experts réunissant des professionnels de la santé spécialisés dans les instruments médicaux destinés aux femmes. On demande au comité de donner son avis sur les sujets, les panélistes et les types de produits de communication relatifs au risque qui seraient pertinents pour les discussions.

9. Mises à jour du secrétariat

Le secrétariat fourni des mises à jour aux membres concernant le sondage sur la satisfaction qui a eu lieu en août 2021 et informe le comité des mises à jour logistiques pour les réunions de 2022.

10. Sommaire des recommandations et levée de la séance

La présidente, avec l’aide des membres du comité, résume les recommandations qui ont reçu l’appui du comité au cours de la réunion, remercie les membres de leur participation et lève la séance.

Résumé général des conseils

1. Que le tableau cumulatif des recommandations soit présenté à chaque réunion et que les directeurs généraux répondent aux principales recommandations relevant de leur compétence.
2. Que Santé Canada envisage d’élaborer une feuille de route publique et permanente sur les produits de santé pour les femmes, qui inclurait les objectifs futurs issus des recommandations.
3. Que le projet prévisionnel envisage d’adopter une approche matricielle afin d’aider à déterminer les principes de hiérarchisation, et de tirer parti de l’outil de triage dynamique existant pour intégrer les principes et les pratiques de l’ACFSG Plus.
4. Que le plan d'action sur l’ACFSG Plus inclue des mesures de rendement axés sur les résultats, de même que des vérifications portant sur l'apprentissage et l'application des principes de l’ACFSG Plus pour l’ensemble de Santé Canada.
5. Que l’on mette l’accent sur la compréhension, la mesure et l’application du genre aux processus de réglementation des médicaments et des instruments.
6. Que Santé Canada obtienne un soutien multi ou bilatéral pour l’élaboration d’un document d’orientation de l’International Council for Harmonization (ICH) dédié à la question de l’ACFSG Plus, y compris un examen des outils de mesure du sexe et du genre.
7. Que le rôle des fournisseurs de soins de santé relativement aux activités de réglementation soit à l’ordre du jour d’une prochaine réunion.; notamment la communication des risques et la déclaration d’effet indésirable, les mécanismes de participation.
8. Que Santé Canada parraine une séance d’Échanges Meilleurs cerveaux avec les Instituts de recherche en santé du Canada relativement à l’élaboration de registres sur la santé des femmes, ainsi qu’au modifications réglementaires qui pourraient renforcer l’approche à l’égard de la réduction des méfaits pour les femmes.

Le compte rendu des délibérations est disponible sur demande (à noter que les informations confidentielles seront supprimées). Veuillez soumettre votre demande à : policy.bureau.enquiries@hc-sc.gc.ca