Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses : Modèles de lettre
Sur cette page
- Modèle de lettre d’accès
- Modèle de lettre de nomination d’un agent autorisé ou d’un tiers de la FM
- Modèle de lettre d’attestation du CEP
- Modèle de déclaration relative à l’ESB/EST
- Modèle de déclaration de conformité
Modèle de lettre d’accès
(Date)
Division des fiches maîtresses
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Bonjour,
Objet : Lettre d’accès – (nom de la fiche maîtresse) numéro de la FM (AAAA-XXX) (ou nouvelle fiche maîtresse s’il s’agit d’une nouvelle présentation)
Veuillez accepter cette lettre à titre d’autorisation afin que Santé Canada effectue l’examen (nom de la fiche maîtresse, numéro de la FM AAAA-XXX) auquel il est fait référence :
Nom du demandeur ou du promoteur Adresse municipale, État/province, pays, code postal
À l’appui de leurs présentations de drogues, de demandes de DIN ou des demandes d'essais cliniques déposées auprès de la Direction des médicaments pharmaceutiques, de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques ou de la Direction des médicaments vétérinaires de la Direction générale des produits de santé et des aliments.
Cordialement,
(Signature)
Remarque : Veuillez ne pas inclure de référence au type ou au numéro de présentation, ni aux gammes de produits ou aux noms dans votre lettre d’accès. Pour les DEC, vous pouvez également inclure le nom du promoteur de la DEC, le nom de la DEC et le numéro du protocole.
Modèle de lettre de nomination d’un agent autorisé ou d’un tiers de la FM
(Date)
Division des fiches maîtresses
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Bonjour,
Objet : Nomination de l’agent autorisé de la fiche maîtresse ou d’un tiers effectuant un dépôt au nom de (nom de l’entreprise titulaire de la FM), (nom de la fiche maîtresse), numéro de la FM (AAAA-XXX)
Veuillez noter que nous avons nommé (nom de l’entreprise/nom) en tant que notre agent autorisé de la fiche maîtresse ou tiers autorisé à déposer des demandes en notre nom pour le marché canadien. (Nom de l’entreprise/nom) sera responsable :
- des transactions relatives au dépôt d’une FM
- du traitement des insuffisances relevées
- de la gestion du paiement des frais
- de la gestion de la correspondance connexe
- du dépôt des mises à jour et des changements administratifs
Cordialement,
(Signature)
Modèle de lettre d’attestation du CEP
(Date)
Division des fiches maîtresses
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Bonjour,
Objet : Substance médicamenteuse – numéro du CEP XXXXXXXXXXXXX
Au nom de [nom du fabricant de l’IPA/titulaire de la FM], je confirme ce qui suit :
- J’autorise Santé Canada à consulter le CEP avec le rapport A et les spécifications autorisées par la Direction européenne de la qualité du médicament et des soins de santé (DEQM).
- J’atteste que [nom du fabricant de l’IPA/titulaire de la FM] fournira à Santé Canada, à la demande de Santé Canada, une copie du dossier complet de la DEQM et de la correspondance connexe sous forme électronique.
- J’atteste que les BPF relatives aux IPA seront mises en application à partir du matériel de départ autorisé par la DEQM.
- J’atteste que la méthode de fabrication et les mesures de contrôle n’ont fait l’objet d’aucune modification importante à la suite de l’octroi du CEP, ou de sa dernière révision par la DEQM.
- J’atteste que toutes les conditions ou tous les essais supplémentaires rattachés au CEP par la DEQM et tous les essais et limites s’ajoutant à ceux indiqués dans la monographie de la Pharmacopée européenne qui sont requis pour l’usage prévu de la substance seront appliqués à chaque lot de la substance médicamenteuse destinée au marché canadien.
- J’atteste que la méthode interne [insérer la référence à la ou aux méthodes internes qui ne sont pas mentionnées dans le CEP] a été soumise à la DEQM et qu’elle est utilisée de la façon décrite dans le dossier soumis à la DEQM.
- J’atteste que l’IPA qui sera produit pour le marché canadien sera fabriqué selon un procédé de fabrication identique à celui évalué par la DEQM. De plus, tous les essais en cours ou les essais portant sur des produits intermédiaires soumis à la DEQM ou demandés par la DEQM seront appliqués à la fabrication de l’IPA destiné au marché canadien.
- J’atteste que les spécifications fournies au demandeur reflètent l’ensemble final des spécifications relatives à l’IPA et la ou les méthodes internes mentionnées dans les spécifications qui ont été soumises à la DEQM et évaluées par celle-ci.
Cordialement,
[Nom du représentant autorisé]
[Titre du poste]
[Nom du fabricant de l’IPA]
Modèle de déclaration relative à l’ESB/EST
(Date)
Division des fiches maîtresses
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Bonjour,
Objet : Déclaration relative à l’ESB/EST pour NOM FM, numéro de la FM AAAA-XXX (numéro du dossier : e/f#########)
Nous [nom du titulaire de la FM] déclarons que le ou les produits fabriqués dans les installations/lieux énumérés dans la fiche maîtresse susmentionnée n’est pas/ne sont pas fabriqués à partir de matières d’origine animale qui sont susceptibles d’être contaminées par l’ESB/EST.
OU
Nous [nom du titulaire de la FM] déclarons que le ou les produits fabriqués dans les installations/lieux énumérés dans la fiche maîtresse susmentionnée est/sont fabriqués à partir de matières d’origine animale qui ne sont pas susceptibles d’être contaminées par l’ESB/EST.
OU
Nous [nom du titulaire de la FM] déclarons que le ou les produits fabriqués dans les installations/lieux énumérés dans la fiche maîtresse susmentionnée est/sont fabriqués à partir de matières d’origine animale (comme matériel de départ, réactif ou aide au traitement) qui sont susceptibles d’être contaminées par l’ESB/EST.
Des données complètes sur les risques de transmission de l’ESB/EST ont été fournies à la section 3.2.S.2.3 Contrôle des matières ou 3.2.P.4.5 Excipients d’origine humaine ou animale de la demande.
ET
Nous [nom du titulaire de la FM] déclarons que le ou les produits fabriqués dans les installations/lieux énumérés dans la fiche maîtresse susmentionnée sont/ne sont pas susceptibles d’être contaminés par l’ESB/EST. (Type V)
Cordialement,
[Nom de la personne-ressource ou du représentant autorisé de la FM]
[Titre du poste]
Remarque : Les déclarations ci-dessus sont séparées par le mot « OU ». Le titulaire de la FM doit déclarer le risque lié à l’ESB/EST en choisissant la déclaration appropriée.
Modèle de déclaration de conformité
(Date)
Division des fiches maîtresses
Direction de la gestion des ressources et des opérations
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Bonjour,
Objet : Déclaration de conformité pour nom de la FM, numéro de la FM AAAA-XXX (numéro du dossier : e/f########)
Nous, [nom du titulaire de la FM], certifions qu’à notre connaissance, en ce qui a trait à la demande relative à [NOM DE L’IPA/NOM DE LA FM] fabriqué dans notre usine située à [LIEU] :
- Tous les renseignements et les documents inclus dans la demande et les renseignements demandés sont exacts et complets, et les documents sommaires représentent de façon juste les renseignements et les documents mentionnés dans la demande. Aucun renseignement n’est faux ou trompeur et aucune omission n’a été faite qui pourrait nuire à son exactitude et à son intégralité.
- Le produit est fabriqué conformément au processus décrit dans le présent formulaire, et chaque lot de produit mis en circulation sera conforme aux spécifications s’il est testé selon les méthodes décrites dans la FM.
De plus, nous acceptons de maintenir la FM afin de garder le dossier ouvert et actif en mettant à jour les renseignements contenus dans le présent document en soumettant une « Mise à jour de la FM » lorsque des changements importants à la FM doivent être soumis conformément aux lignes directrices applicables sur les changements ultérieurs à l’avis de conformité.
Cordialement,
[Nom de la personne-ressource ou du représentant autorisé de la FM]
[Titre du poste]
[Nom du titulaire de la FM]
Détails de la page
- Date de modification :