Organisation et emplacement des documents pour le module 1 canadien

• Lettre d'accompagnement

• Pour obtenir des renseignements détaillés sur les exigences relatives aux lettres d'accompagnement, veuillez consulter les sections pertinentes des lignes directrices sur le format eCTD et sur d'autres formats.
  • La lettre d'accompagnement n'est pas nécessaire lors du dépôt du Formulaire de changements survenus après l'avis de conformité (AC) - Niveau III.

Ne pas inclure dans cette section :

• Renseignements scientifiques
• Sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses
• Réponse à la demande de renseignements supplémentaires

• Tableau de gestion du cycle de vie (LCM) (eCTD uniquement)

• La table LCM n'est plus nécessaire, mais elle sera acceptée si elle est fournie.

• Une copie de la demande originale émise par Santé Canada, notamment ce qui suit :
  • Demande de clarification (durant le traitement, la sélection ou l'évaluation)
  • Avis d'insuffisance (ADI)
  • Avis de non-conformité (ANC)
  • Avis de non-satisfaction (ANS)
  • Lettres suivant l'avis de conformité (post-AC)
  • Lettre de non-opposition (LNO)
  • Avis d'insuffisance lors de l'examen préliminaire (AIEP)
  • Lettre d'annonce
  • Lettre de décision relative à l'examen des priorités
  • Lettre de décision relative aux demandes de prise en considération préalable en vertu de la politique sur les AC-C
  • Lettre de demande après la mise en marché
  • Une lettre de mise en suspens du processus de la fiche maîtresse

• La copie de la demande émise doit être fournie lors du dépôt de tout type de réponse. Cela permet à Santé Canada de traiter les réponses avec plus de précision et sans retard.

• Sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses

• Le sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses:
  • doit résumé la demande de Santé Canada et faire un renvoi aux données à l'appui lesquelles sont dans le module pertinent de l'activité réglementaire.
  • concerne la correspondance émise par toute division à Santé Canada,
  • doit être un document unique qui répond à toutes les questions.
  • peut être incorporé en tant que document séparé, lorsqu'il est préparé par le titulaire de la fiche maîtresse et fourni par le promoteur à l'appui d'une présentation régulière (tel que PADN)

Ne pas inclure dans cette section :

• Données complémentaires; par exemples : spécifications révisées, données de stabilité supplémentaires, méthodes analytiques révisées, rapport périodique de pharmacovigilance (RPP), certificats d'analyse, attestation BPF, lettre d'autorisation, document de paiement, données de l'étude clinique, etc.

• Tout renseignement et tout document ayant trait aux réunions, par exemple :
  • Demande de réunion
  • Dossier d'information de réunion¹
  • Brève présentation de diapositives
  • Feuille de présence
  • Procès-verbal

• Les éléments énumérés doivent être fournis dans des documents distincts.
• ¹Le dossier d'information de réunion doit être fourni dans un seul fichier.

Ne pas inclure dans cette section :

• Réunions sur les projets en cours et réunion de révision

• Lettre d'intention
• Demande de révision de décision
• Autres renseignements ayant trait à la révision, tels que les présentations, les documents d'information, les ébauches de questions

• Note à l'évaluateur¹
• Tableau des changements survenus après l'AC/DIN (document sommaire)
• Avis d'experts
• Opinions d'experts
• Documents approuvés par le Conseil consultatif de publicité pharmaceutique (CCPP), matériel promotionnel
• Formulaire de déclaration d'intérêt / Formulaire Sommaire des divergences en matière de qualité (Consortium ACCESS)
• Un tableau comparatif (sommaire des modifications) énumérant tous les changements pour les mises à jour des fiches maîtresses (FM uniquement)²
• Un tableau comparatif (sommaire des modifications) énumérant tous les changements pour les conversions des fiches maîtresses fournies en remplacement complet d'une FM existante en format papier. (pour FM dans le format non-eCTD uniquement)²
• Un tableau comparatif (sommaire des modifications) énumérant toutes les différences entre le Certificat de conformité (CEP) et la fiche maîtresse canadienne (FM uniquement)²
• Sommaire des méthodes analytiques pour le tableau des études cliniques
• Modèle pour déterminer la nécessité médicale d'un produit pharmaceutique (FRM-0378) dûment rempli³.
• Fiche proposée relative à la surveillance de rédaction (diffusion publique de renseignements cliniques)
• Rapport d'anonymisation (diffusion publique de renseignements cliniques)
• Évaluation des principes et des facteurs de la liste es drogues sur ordonnance (LDO)⁴
• Plan – liste de documents à fournir pour les présentations continus de COVID-19⁵
• Plan de développement pédiatrique canadien (PDP-C)
• Addenda canadien au PDP étranger approuvé
• Plan de développement pédiatrique canadien modifié
• Rapport annuel sur le PDP approuvé à l'étranger
• Rapport annuel sur le PDP canadien
• Sondage sur le programme pilote relatif aux médicaments pédiatriques

• ¹Les notes aux évaluateurs ne sont pas obligatoires. Toutefois, les promoteurs les incluent; les directives suivantes sont présentées pour promouvoir une approche cohérente quant à leur appellation et à leur emplacement dans l'activité de réglementation.
  • Une note à l'évaluateur qui aborde l'activité de réglementation dans son ensemble doit être déposée dans cette section.
  • Une note à l'évaluateur qui est spécifique à une section devrait être déposée comme premier élément leaf ou document de ladite section. Par exemple, une note à l'évaluateur qui traite la monographie du produit doit être déposée en tant qu'élément leaf sous le titre m1-3-1-produit-monographie. Le titre du leaf doit être « Note à l'évaluateur MP ».
• ²Ne pas inclure de renseignements à l'appui dans le document du tableau comparatif côte à côte. Le document ne doit contenir que le tableau, et tous les autres renseignements à l'appui doivent être inscrits dans les sections pertinentes des modules 2 et 3.
• ³Doit être fourni dans le cadre de l'activité réglementaire véritable telle que le PADN, et non pas comme une transaction réglementaire autonome.
• ⁴Annexe B : Compléter l'Évaluation des principes et des facteurs de la LDO de la ligne directrice révisée : Modification du statut d'un ingrédient médicinal pour qu'il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance ».
• ⁵Selon les lignes directrices; Lignes directrices sur les modifications apportées au Règlement sur les aliments et drogues pour les médicaments contre la COVID-19, Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des vaccins contre la COVID-19, Lignes directrices sur les exigences relatives aux autorisations de mise en marché des médicaments contre la COVID-19.

Ne pas inclure dans cette section :

• Une note à l'évaluateur qui concerne expressément une section doit être déposée dans celle-là section.

• Table des matières (format non-eCTD uniquement)

• Une table des matières ne doit pas être fournie pour les transactions en format électronique eCTD.

• Transaction réglementaire (RT) XML fichier¹
• Information sur le produit (PI) XML fishier²
• Lettre d'autorisation à une tierce partie (pour les activités réglementaires utilisant uniquement le PIR)³
• Formulaire de présentation de médicaments (HC-SC3011) ainsi que les annexes applicables (pour les essais cliniques uniquement)⁴
• Modèle de demande d'autorisation d'un tiers pour l'importation d'un nouveau médicament décrit dans la demande d'essais cliniques ou dans la modification à la même - Annexe 1 du formulaire HC-SC3011 (notifications de demande d'essai clinique uniquement)
• Modèle de demande d'autorisation d'un tiers pour la signature ou le dépôt d'une présentation de médicament au nom du fabricant ou du promoteur - Annexe 1 du formulaire HC-SC3011 (notifications de demande d'essai clinique uniquement)
• Formulaire sur les demandes d'enregistrement des fiches maîtresses de médicaments (FM uniquement)
• Lettre de nomination d'un agent (FM uniquement)
• Demande d'autorisation pour l'utilisation de produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) dans la recherche fondamentale - Annexe 1 (pour les demandes de recherche fondamentale (DRFP) uniquement)

• ¹Selon les Lignes directrices : Le processus d'inscription réglementaire (PIR), le fichier RT remplace le formulaire de présentation (HC-SC3011) et le formulaire de frais de présentation de médicament.
• ²Selon les Lignes directrices : Le processus d'inscription réglementaire (PIR), le fichier PI remplace le formulaire de présentation (HC-SC3011).
• ³Autorisation à fournir dans le cadre d'une transaction réglementaire uniquement si la partie qui signe l'activité réglementaire est un tiers agissant au nom du fabricant ou du promoteur. Une autorisation distincte est nécessaire pour chaque activité réglementaire. Pour les activités réglementaires non liées au PIR, cette attestation est incluse dans le formulaire HC-SC3011.
• ⁴Lorsqu'il est fourni dans le cadre d'une activité de réglementation, le formulaire HC-SC3011 doit être présenté comme un fichier unique comprenant les annexes applicables. Les annexes ne doivent pas être séparées et placées dans d'autres sections du module 1.
• ⁵Formulaire Web de demande de fiches maîtresses (génère un fichier XML).

• Selon les Lignes directrices : Le processus d'inscription réglementaire (PIR), le formulaire de frais est intégré au fichier XML de la transaction réglementaire.
• Les transactions relatives aux fiches maîtresses sont composés du formulaire des frais fusionné avec le formulaire de demande de fiches maîtresses.

• Attestation du promoteur : PSADN pour les médicaments génériques - Les mises à jour des monographies de produits doivent être conformes au PRC¹
• Formulaires d'attestation aux présentations^2,3 pour PDN, SPDN, PADN, PSADN, PM
• Attestation d'une demande d'identification numérique de drogues (DIN)³ pour les médicaments à usage humain et les désinfectants assimilés à drogues
• Liste de contrôle relative à l'attestation du promoteur concernant les présentations abrégées de drogues nouvelles (PADN)
• Liste de contrôle pour soumettre les rapports demandés de mises à jour périodiques sur la pharmacovigilance (DSUR) en format électronique
• Liste de vérification du rapport de synthèse annuel (qu'il soit sous la forme d'un RPPV ou d'un RPEAR)
• Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages pour les produits sur ordonnance
• Formulaire d'attestation des étiquettes et des emballages pour les drogues vendues sans ordonnance
• Formulaire d'attestation d'une monographie pour des médicaments vendus sans ordonnance⁴
• Formulaire de certification des changements administratifs (pour les activités de réglementation liées aux drogues humaines ou désinfectantes)
• Formulaire d'attestation d'une encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) ou d'une encéphalopathie spongiforme transmissible (EST)
• Attestations du fabricant des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) autorisant Santé Canada à consulter les rapports d'évaluation des CEP et de la DEQM
• Certificats de conformité (CEP) des monographies de la Pharmacopée européenne émis par la Direction européenne de la qualité du médicament et soins de santé (DEQM)
• CEP - Attestations
• Déclaration de conformité (FM uniquement)
• Formulaire d'importation de drogues supplémentaires - Annexe 4 des lignes directrices sur les DEC (essais cliniques uniquement)
• Attestation du Comité d'éthique de la recherche (CER) ou approbation d'un comité d'évaluation des établissements (CEE) (au besoin) (essais cliniques uniquement)
• Engagement du chercheur qualifié (au besoin) (essais cliniques uniquement)
• Attestation ou lettre d'approbation du Comité d'éthique de la recherche - Annexe 2 (pour les demandes de recherche fondamentale (DRFP) uniquement)
• Lettre d'attestation contenant un tableau de renseignements précédemment caviardés (DPRC)

• ¹Ce document comprend la section « Comparaison de documents 1 : Sommaire des différences entre la monographie de produit (MP) proposée et la MP la plus récente du produit de référence canadien (PRC) » et la section « Comparaison de documents 2 : Sommaire des différences entre la MP proposée et la MP approuvée la plus récente ».
• ²Conformément à l'article C.08.005.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Il est préférable d'utiliser du papier à lettres avec en-tête de l'entreprise. Il faut consulter le site Web de Santé Canada pour voir un exemple de la formulation.
• ³Doit être signé et daté par le cadre supérieur du fabricant au Canada et le directeur médical ou scientifique du fabricant. Si la certification de l'activité réglementaire dans le tout ou partiellement a été préparée par un agent autorisé par le fabricant, l'agent doit également le signer.
• ⁴Doit être signé par l'associé qui dépose la présentation; ne doit pas être signé par un directeur général/directeur médical. Si l'attestation dans le tout ou partiellement a été préparée par un agent autorisé par le fabricant, l'agent doit également le signer.
• Chacun des documents énumérés dans la colonne à côté doit être déposé à titre de fichier PDF unique.

• Correspondance écrite liée au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Cela comprend les observations écrites et toute annexe, telle que les témoignages par affidavit.
• Avis d'allégation et preuve de signification conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• Formulaire IV, y compris les mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• Formulaire V, y compris les mises à jour, déposé conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
• Lettres de consentement en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)

• Conformément au Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (Règlement sur les MB(AC)), la première personne qui dépose ou a déposé la présentation de drogue nouvelle ou le supplément à une présentation de drogue nouvelle peut présenter au ministre, pour adjonction au registre des brevets, une liste de brevets qui se rattache à la présentation ou au supplément en déposant un Formulaire IV : Liste de brevets dans les délais prescrits et selon les conditions prévues à l'article 4 du Règlement sur les MB(AC). Il faut mettre dans cette section les documents ayant trait à l'admissibilité des brevets à l'inscription.
• Une deuxième personne (c.-à-d. un requérant subséquent) qui demande l'approbation sur le fondement d'une comparaison avec une drogue dont les brevets font partie du registre des brevets ou d'un renvoi à une telle drogue doit tenir compte de tous les brevets qui figurent sur le registre des brevets en déposant d'abord un Formulaire V : déclaration concernant la liste des brevets, conformément à l'article 5 du Règlement sur les MB(AC). Il faut mettre dans cette section : le Formulaire V, les lettres de consentement, ainsi qu'une copie de l'avis d'allégation et de la preuve de signification.

Ne pas inclure dans cette section :

• Documents de litige sont fournis en vertu de la section 6.1.3 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou des demandes de vérification sous la section 6.0.5. Se référer à la ligne directrice : Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).

• Correspondance écrite associée à la protection des données, en vertu de l'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues. Cela comprend les observations écrites et toute annexe, comme les témoignages par affidavit.
• Lettres de consentement (protection des données)

• L'article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues donne aux fabricants de drogues innovantes une période de protection des données durant laquelle la ministre n'autorisera aucune présentation subséquente d'un nouveau médicament fondée sur la comparaison entre le nouveau médicament et la drogue innovante. La période de protection des données entre en vigueur à la date d'émission de l'avis de conformité et s'étend sur huit ans (ou huit ans et demi avec la présentation de données pertinentes provenant des essais cliniques pédiatriques). Tout renseignement à l'appui de l'admissibilité à la protection des données d'une drogue innovante ou une lettre de consentement d'un fabricant de médicaments innovant doit être émise dans cette section.

• Formulaires d'information sur le lieu d'essai clinique (CTSI)

• Suivant instructions pour remplir le formulaire d'information sur le lieu de l'essai clinique, https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/formulaires/instructions-formulaire-information-essai-clinique.html, le formulaire doit être fourni en utilisant formulaire en ligne que est disponible dans la Santé Canada site internet: https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/formulaires.html

• Documents relatifs aux licences d'établissement
• Les renseignements sur les LE canadiennes doivent être fournis pour chaque nouveau site participant à la fabrication de la substance médicamenteuse, du produit intermédiaire en vrac et du produit médicamenteux. Par ailleurs, un engagement selon lequel une demande de LE a été ou sera déposée auprès de la DGORAL peut être fourni (pour les médicaments biologiques et radiopharmaceutiques uniquement).
• Copie de l'accusé de réception de l'acceptation de la demande de LEPP fournie par la DGORAL, s'il y a lieu.¹

• ¹Se référer à l'avis : Exigences relatives au dépôt de présentations- Bonnes pratiques de fabrication (BPF) et licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) du 10 février, 2017 pour plus de détails.

• Documents relatifs aux bonnes pratiques cliniques

• Documents relatifs aux bonnes pratiques de laboratoire

• Il faut mettre dans cette section un énoncé de conformité aux BPL conformément aux Principes de bonnes pratiques de laboratoire de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE).

• Tout autre renseignement sur la conformité aux règlements et sur le lieu, qui n'est pas actuellement couvert par les modules 1.2.5.1 à 1.2.5.6, doit être énoncé dans cette section.

• Lettres autorisant Santé Canada à échanger des renseignements au sujet de l'activité de réglementation avec d'autres organismes de réglementation (ou vice versa), ou à accéder à d'autres activités de réglementation des médicaments (de tierces parties), à des fiches maîtresses et à des dossiers de référence de l'établissement (DRE). Cela peut comprendre notamment, sans s'y restreindre :
  • Lettre d'autorisation de renvoi (présentation administrative¹)
  • Lettre d'autorisation de renvoi (essais cliniques uniquement)
  • Lettre de transfert de propriété (essais cliniques uniquement)
  • Lettre autorisant l'échange de renseignements²
  • Lettre d'accès³
  • Liste à jour de tous les demandeurs autorisés à accéder aux FM (FM uniquement)⁴

• Concernant les conversions de FM, il est recommandé de fournir des copies identiques de toutes les lettres d'accès soumises précédemment (une lettre par fichier PDF, dont le titre est le nom de l'entreprise à qui l'accès est autorisé).
• ¹Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants
• ²Pour l'échange avec des organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS).
• ³Chaque lettre d'accès doit être déposée sous forme de fichier PDF unique conformément à la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FM) - Procédures et exigences administratives.
• ³La lettre d'accès pour les fiches maîtresses doit être organisée à l'aide des extensions de nœuds pour les fiches maîtresses de type 2 et 3. Le titre de l'extension de nœuds doit refléter le nom de l'entreprise à laquelle l'accès est accordé. Lorsque des lettres d'accès subséquentes sont fournies pour la même entreprise, il faut utiliser l'extension de nœud existant.
• ⁴Requis avec la Fiche maîtresse conversions et changements administratifs selon la Ligne directrice : Fiches maîtresses (FMs)- Procédures et exigences administratives sections 2.1.4.1 Conversions des Fiches maîtresses du format non-eCTD au format eCTD et 2.4.1 Changements administratifs.

• Il faut mettre dans cette section l'information portant sur la demande concernant le produit, les indications approuvées et la situation concernant sa commercialisation dans d'autres pays ou régions. Selon la situation, cette information comprendrait notamment, sans s'y restreindre :
  • La situation d'enregistrement, d'examen ou de commercialisation à l'étranger, y compris la date de dépôt d'une présentation, l'approbation du produit ou des changements supplémentaires dans d'autres régions, l'information concernant le retrait, l'arrêt de la vente ou le rappel du produit¹
  • Refus à l'étranger
  • Refus à l'étranger du Comité d'éthique de la recherche (CER) (essais cliniques uniquement)
  • État des essais cliniques à l'étranger
  • Date de naissance internationale du produit et de toutes les indications approuvées
  • Confirmation du dépôt de la présentation ou date(s) de l'approbation ou du retrait
  • Rapports d'études à l'étranger, y compris les documents de Questions et réponses (Q et R) (sur demande uniquement)¹
  • Procès-verbaux des réunions à l'étranger (sur demande uniquement)¹
  • Attestation d'examen étranger
  • Document Assessment Aid (AAID)²
  • Documents de réponses pour les demandes émises dans le cadre du projet Orbis¹
  • Plan de développement pédiatrique (PDP) l'étranger¹ (Food and Drug Administration (FDA des États-Unis) accepté, iPSP) et (Agence européenne des médicaments (EMA) approuvé PIP)¹
  • Plan de développement pédiatrique (PDP) modifiés à l'étranger¹

• ¹Une copie des renseignements reçus ou des réponses fournies par d'autres organismes de réglementation. Ces renseignements doivent être organisés au moyen d'extensions de nœuds (sous-sections) en utilisant un titre pertinent pour l'organisme et\ou l'organisation (c.-à-d., AEM, FDA, TGA, OMS). Lorsque des renseignements subséquents sont fournis pour le même organisme, il faut utiliser la même extension de nœud.
• ²Pour les présentations déposées en application de l'initiative du projet Orbis

• Formulaires de mise en marché¹
• Engagements postérieurs à l'autorisation²
• Formulaires de déclaration de changements (de niveau III)³
• Avis de décision et Sommaires des motifs de décision (toutes les versions)
• Sommaire des décisions réglementaires (SDR) – Sommaire de l'annulation

• ¹Conformément à l'article C.01.014.3 du Règlement sur les aliments et drogues, les entreprises doivent informer Santé Canada avant de vendre une drogue.

• ²Les promoteurs s'engagent de temps à temps à fournir à Santé Canada des renseignements supplémentaires à l'appui de l'activité de réglementation approuvée.

  Les activités de réglementation avec des engagements postérieurs à l'autorisation d'un produit qui ne sont pas assujettis à la politique de l'AC-C doivent faire l'objet d'un suivi. Pour les engagements postérieurs à l'autorisation assujettis à la politique de l'AC-C, il faut fournir l'information dans le module 1.6.4.

  On peut citer, mais sans s'y restreindre, les exemples suivants :

  • données de stabilité supplémentaires;
  • mises à jour périodiques d'essais ou programmes de surveillance en cours;
  • études de gestion des risques (p. ex. études de phase IV, pharmacoépidémiologiques ou d'utilisation de médicaments).

  Pour faire le suivi des engagements en suspens au cours du cycle de vie du produit, il faut inclure le tableau suivant dans la section 1.2.8 Information après l'autorisation.

  • Résumé de l'engagement
  • Date de la lettre de non-opposition/de l'avis de conformité
  • Numéro de contrôle
  • Date de dépôt des renseignements en suspens
  • Date de clôture de l'engagement par Santé Canada

  Une fois que Santé Canada aura mis fin à l'engagement, ce dernier doit apparaître dans le tableau d'au moins une activité de réglementation subséquente, après quoi on peut le supprimer du tableau.

  S'il n'y a pas d'engagements ouverts, une déclaration confirmant ceci doit être fournie.

• ³Il ne faut pas confondre ces formulaires avec le formulaire de notification annuelle de drogue, qui n'est pas dans la portée du présent document.

• Cette section est à l'intention de l'information sur l'administration qui n'a pas de lieu précisé, par exemple :
  • Certificat de fusion
  • Preuve de changement de nom de l'entreprise
  • Preuve de changement d'adresse de l'entreprise
  • Certificat de prorogation

• Renseignements scientifiques

• Monographie de produit (annotée/non annotée)¹
• Monographie de produit en langue seconde¹
• Information posologique (annotée/non annotée)
• Information posologique en langue seconde

• Au moment de déposer la présentation, le texte de la copie annotée doit faire des renvois à l'information fournie à l'appui et aux résultats des études fournis dans les documents du module 2 et dans le sommaire de l'étude sur la bioéquivalence (module 1.4.2). Les requérants peuvent aussi inclure des renvois aux informations connexes des modules 3 à 5, selon le cas.
• Les articles tirés de publications énumérées dans les références bibliographiques doivent être cités conformément à la version courante de l'ouvrage intitulé Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals de l'International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE).
• Si le requérant donne des références à des publications qui ne sont pas fournies dans le CTD (c'est-à-dire les modules 2 à 5), il doit inclure des copies des documents de référence dans cette sous-section.
• Lorsqu'on demande des révisions au cours de l'examen, il faut soumettre une version annotée de la monographie de produit révisée. Les annotations doivent montrer tous les changements dans la monographie dernièrement approuvée par Santé Canada ou en réponse à une demande de Santé Canada.
• ¹Inclure Monographies de produit dans le format Extensible Markup Language (XML) et apparentées les images selon la Ligne directrice : Ébauche de la ligne directrice Préparation des monographies de produit en format Extensible Markup Language (XML).

Ne pas inclure dans cette section :

• Les références documentaires reliées à la monographie de produit (pour les mettre au bon endroit, se reporter à la sous-section 2.4.2 de la ligne directrice : Préparation des activités de réglementation en format eCTD)

• Étiquettes intérieures et extérieures
• Dépliants de conditionnement (anglais et français)
• Images, Audio, fichiers vidéo de la plateforme électronique¹
• Tableau électronique canadien d'information sur le médicament (eTCIM)²

• Il faut inclure le matériel de maquettes d'étiquettes pour toutes les concentrations et les formes posologiques ainsi que pour tous les diluants de reconstitution applicables. Des étiquettes tapées ou d'autres copies d'étiquettes provisoires sont acceptables aux fins d'examen lorsque des exonérations pour présenter le matériel de maquettes d'étiquettes sont autorisées.
• Lorsqu'on demande des révisions supplémentaires au cours de l'examen, une version annotée de l'étiquette révisée peut être demandée et doit être mise dans cette section.
• ¹Selon la Ligne directrice: L'utilisation des médias électroniques pour les étiquettes des médicaments sur ordonnance, ces dossiers doivent être fournis en tant que fichiers autonomes et séparés dans un format acceptable conformément au document des règles de validation.
• ²Pour les médicaments vendus sans ordonnance, selon Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance document d'orientation.

• Copie des étiquettes approuvées provenant d'autres autorités de réglementation

• Si un médicament est commercialisé à l'extérieur du Canada, le requérant est encouragé à fournir la monographie ou les dépliants de conditionnement utilisés ailleurs, en indiquant le pays ou la région.

• Brochure du chercheur

• Monographie du produit pour les produits de référence canadiens
• Monographie du produit pour les médicaments biologiques de référence canadiens
• Étiquettes pour les produits de référence canadiens
• Étiquettes pour les autres produits de référence

• Document certifié d'information sur le produit (annoté/non annoté)

• Au moment de déposer la présentation, le texte de la copie annotée doit faire des renvois aux sections correspondantes du module 3, tandis que les révisions subséquentes doivent refléter tous les changements qui y ont été apportés, y compris les changements de niveau III. La version finale ne doit contenir aucun renvoi.

• Évaluation de produits à présentation et à consonance semblables
• Fichiers audio¹

• ¹Les fichiers audio, quand compris dans la transaction, doivent être fournis à titre de fichiers autonomes dans un format acceptable, conformément au document sur les règles de validation.

• Plan de pharmacovigilance

• Plans de gestion des risques (PGR)

• Précisez sur la page titre du plan de gestion des risques et sur la page couverture de la présentation si les documents sont conformes aux exigences relatives aux modalités du nouveau règlement sur les opioïdes.

• Avis aux professionnels de la santé
• Listes de diffusion
• Stratégie de diffusion proposée
• Lettre « Cher chercheur/docteur » (essais cliniques uniquement)

• Réponse à la demande de la DPSC
• Rapport périodique de pharmacovigilance relatif aux produits en développement (RPP-D)
• Listes par éléments
• Rapports de registres ou rapports d'études cliniques
• Données sur l'exposition des patients
• Évaluation des avantages et des risques
• Avis de changement dans le profil avantages-risques
• Rapport sommaire relatif à un sujet de préoccupation
• Engagements postérieurs à l'autorisation pour la vigilance après la commercialisation (rapports, mises à jour, plans pour les activités d'atténuation des risques dans d'autres pays, propositions pour un changement des stratégies de surveillance continue, etc.)
• Matériel éducatif (trousses du patient, dépliants, Guide à l'intention des professionnels de la santé)
• Réponse à l'engagement envers les conditions, à l'ordonnance de mener des essais et des études ou à l'ordonnance de réévaluation
• Avis ou renseignements relatifs aux mesures de sécurité prises à l'étranger
• Charte du Comité d'arbitrage des points finaux (EAC)
• Suspension d'inscription (essais cliniques uniquement)
• Retenue réglementaire (essais cliniques uniquement)
• Rapports de pharmacovigilance, tels que les rapports trimestriels ou ad hoc (essais cliniques uniquement)
• Suspension de l'étude (essais cliniques uniquement)
• Réponse au BEC concernant les demandes de renseignements sur les effets indésirables associés à des médicaments
• Charte du Comité de surveillance de la sécurité des données (essais cliniques uniquement)
• Rapports et décision du comité de surveillance de la sécurité des données (essais cliniques seulement)

• Modèle d'évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des protocoles – Demandes d'essai clinique (MEIEP-DEC)
• Synthèse du protocole (DRFP uniquement)
• Évaluation du statut de drogue expérimentale (EDSE)

• Synthèse globale : Bioéquivalence (SG:BE)
• Évaluation de la modélisation des biopharmaceutiques
• Dispense de démonstration de bioéquivalence fondée sur le système de classification biopharmaceutiques (SCB)

• Tableaux récapitulatifs

• Données pour les allégations concernant les produits microbiens (désinfectants uniquement)

• ¹Cette section n'est disponible que pour les transactions réglementaires en format non-eCTD.

• Depuis septembre 2001, le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (le Règlement) de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) [LCPE] est en vigueur pour les substances présentes dans les produits règlementés par la Loi sur les aliments et drogues. En sont affectées les substances utilisées dans les produits pharmaceutiques, les appareils médicaux, les produits de soins personnels ou les cosmétiques, les drogues vétérinaires, les additifs alimentaires, les aliments nouveaux, les produits biologiques (y compris les produits de thérapies génétiques), et les produits de santé naturels. Conformément au Règlement, une déclaration de substances nouvelles (DSN) peut être requise avant l'importation ou la fabrication de substances nouvelles au Canada, que cette substance soit seule ou intégrée dans un produit. Une substance est considérée comme nouvelle si elle n'est pas inscrite sur la Liste intérieure des substances (LIS).
• Pour plus d'amples informations sur le Règlement, entre autres sur les personnes qui se doivent de déclarer, veuillez visiter le site web du Programme des substances nouvelles: www.canada.ca/substances-nouvelles.
• Pour toutes questions concernant le Règlement, veuillez communiquer avec l'Unité d'évaluation environnementale au 613-948-3591; 1-866-996-9913; ou eau-uee@hc-sc.gc.ca.

• Confirmation de produit de référence canadien (PRC) (p. ex. preuve d'achat)
• Demandes de dispense et déclarations de justification
• Vérification de la puissance des produits d'essai et de référence (certificats d'analyse)
• Fichiers de données pharmacocinétiques

• Fichiers de données pharmacocinétiques provenant d'autres études de biodisponibilité/bioéquivalence pivots (.inf et.dat en format ASCII)

• Données de base de l'entreprise

• Trousse d'évaluation clinique

• La copie de la lettre de décision d'évaluation prioritaire émise par Santé Canada doit être placée sous la section 1.0.3 Copie de la correspondance émise par Santé Canada.

• Lettre d'engagement
• Avis d'admissibilité
• Engagements postérieurs à l'autorisation des AC-C

• Les documents concernant un AC-C dans cette section uniquement.
• La copie de la lettre de décision de l'Avis de conformité émise par Santé Canada doit être placée sous la section 1.0.3 Copie de la correspondance émise par Santé Canada.

• Protocole d'étude
• Prolongation de l'échéancier pour le recrutement de sujets pour l'étude
• Autres documents concernant le protocole, p. ex. lettre de clarification sur le protocole, manuel sur les pharmacies (si requis), manuel des opérations (si requis)

• Formulaires du consentement informé

• Refus du Comité d'éthique de la recherche (CER) canadienne

• Renseignements sur les demandes antérieures