Avis : Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : additions multiples
Le 27 mai, 2021
Notre numéro de dossier : 21-110028-562
Le présent avis de modification concerne l'ajout de :
- Bédinvetmab à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain vétérinaire,
- Binimétinib, bleu brillant G, encorafénib, eptinézumab, mécasermine, onasemnogène abéparvovec, ponésimod, ranolazine, triheptanoïne, et zanubrutinib à la LDO à usage humain et vétérinaire, et
- Souche russe BCG-I à la colonne « incluant (mais non limité à) » de l'entrée de « Bacille Calmette et Guérin (BCG) » sur la LDO à usage humain et vétérinaire.
Les nouvelles drogues seront ajoutées à la LDO comme suit :
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualicatifs |
|---|---|---|
| Bacille Calmette et Guérin (BCG) | Souche russe BCG-I | lorsqu'il est vendu et recommandé comme agent antinéoplasique |
| Bédinvetmab | - | - |
| Binimétinib ou ses sels | - | - |
| Bleu brillant G ou ses dérivés | - | - |
| Encorafénib ou ses sels | - | - |
| Eptinézumab | - | - |
| Mécasermine | - | - |
| Onasemnogène abéparvovec | - | - |
| Ponésimod | - | - |
| Ranolazine ou ses sels | - | - |
| Triheptanoïne | - | sauf dans les préparations pour un usage topique |
| Zanubrutinib ou ses sels | - | - |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification :
D'après l'examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Braftovi (encorafénib) est indiqué, en association avec le binimétinib, pour le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation V600 du gène BRAF objectivée par une épreuve validée.
Brukinsa (zanubrutinib) est indiqué pour le traitement des patients atteints de la macroglobulinémie de Waldenström (MW).
Corzyna (comprimés à libération prolongée de ranolazine) est un antiangineux indiqué comme traitement d'appoint pour le traitement symptomatique des patients souffrant d'angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés ou intolérants aux traitements antiangineux de première intention (y compris les bêtabloquants et les inhibiteurs calciques).
Dojolvi (triheptanoïne) est indiqué pour le traitement des adultes et des enfants atteints de troubles d'oxydation des acides gras à longue chaîne (TOAG-LC).
Increlex (mécasermine) est indiqué pour le traitement du retard de croissance chez les enfants et les adolescents âgés de 2 à 18 ans présentant un déficit primaire sévère confirmé en facteur de croissance insulinomimétique de type 1 (IGF-1). Un déficit primaire sévère en IGF-1 est défini par les caractéristiques suivantes :
- score z pour la taille inférieur ou égal à -3,0;
- taux d'IGF-1 initial inférieur au 2,5e percentile pour l'âge et le sexe;
- taux d'hormone de croissance (GH) adéquat; et
- exclusion des formes secondaires de déficit en IGF-1 (malnutrition, hypopituitarisme, hypothyroïdie ou traitement prolongé par des stéroïdes anti-inflammatoires à dose pharmacologique).
Librela (bédinvetmab pour injection) est indiqué pour le soulagement de la douleur associée à l'ostéo-arthrose chez le chien.
Mektovi (binimétinib) est indiqué, en association avec l'encorafénib, pour le traitement des patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique porteur d'une mutation V600 du gène BRAF objectivée par une épreuve validée.
Ponvory (ponésimod) est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (SEP-R).
Tissueblue (bleu brillant G ou ses dérivés) est indiqué pour une utilisation en chirurgie ophtalmique en colorant sélectivement la membrane limitante interne (MLI).
Verity-BCG (Bacille Calmette et Guérin [BCG] : souche russe BCG-I) est indiqué comme traitement adjuvant après la résection transurétrale (RTU) d'un carcinome papillaire, primaire ou récidivant, des cellules urothéliales superficielles de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) sans carcinome in situ concomitant. Dans les cas de tumeurs papillaires de stade TA, grade 1, l'utilisation de VERITY-BCG n'est recommandée qu'en présence d'un risque élevé (> 50 %) de récurrence tumorale.
Vyepti (eptinézumab pour injection) est indiqué pour la prévention de la migraine chez l'adulte ayant au moins 4 jours avec migraine par mois.
Zolgensma (onasemnogène abéparvovec) est indiqué dans le traitement des enfants atteints d'amyotrophie spinale (AS) 5q qui sont porteurs de mutations bialléliques du gène de survie du motoneurone 1 (SMN1, de l'anglais Survival Motor Neuron 1) et :
- porteurs de 3 copies ou moins du gène SMN2; ou
- atteints d'AS infantile.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d'orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l'adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : hc.drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues.sc@canada.ca
Téléphone : 343-998-9304
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