Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO)
- Le 22 décembre 2022
- Notre numéro de dossier : 22-113424-10
Le présent avis de modification concerne l'ajout de finérénone, lénacapavir, mavacamten, sélumétinib, et ubrogépant à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.
Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste comme suit :
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Finérénone ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Lénacapavir ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Mavacamten ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Sélumétinib ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Ubrogépant ou ses sels ou dérivés | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Camzyos (capsules de mavacamten) est indiqué pour le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique obstructive (CMHo) symptomatique de classe II ou III de la New York Heart Association (NYHA) chez les patients adultes.
Kerendia (finérénone) est indiqué comme traitement d'appoint au traitement standard chez les adultes atteints de néphropathie chronique et de diabète de type 2 pour réduire le risque :
- d'insuffisance rénale terminale et de réduction soutenue du taux de filtration glomérulaire estimé
- de décès d'origine cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde non mortel et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Koselugo (sélumétinib) est indiqué pour le traitement des enfants âgés de 2 ans et plus atteints de neurofibromatose de type 1 (NF1) présentant des neurofibromes plexiformes (NP) symptomatiques inopérables.
Sunalenca (lénacapavir), en association avec un ou plusieurs autres antirétroviraux, est indiqué pour le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes lourdement prétraités qui sont infectés par une souche du VIH-1 multirésistante aux médicaments et qui ne répondent pas à leur traitement antirétroviral actuel en raison d'une résistance, d'une intolérance ou de préoccupations liées à l'innocuité.
Ubrelvy (ubrogépant) est indiqué pour le traitement de courte durée de la migraine avec ou sans aura chez les adultes.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
- Santé Canada
- Direction des médicaments pharmaceutiques
- Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
- Bureau de la science
- Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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