Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2023-06-23]
Le 23 juin 2023
Notre numéro de dossier : 23-105485-620
Le présent avis de modification concerne l'ajout de concizumab, daridorexant, foscarbidopa, foslévodopa, glofitamab, setmélanotide, spésolimab, tirbanibuline, vatinoxan hydrochloride (vétérinaire) et vériciguat à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et/ou vétérinaire.
Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste dans la partie I (humain) et la partie II (vétérinaire) comme suit :
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Concizumab | S.O. | S.O. |
| Daridorexant ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Foscarbidopa ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Foslévodopa ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Glofitamab | S.O. | S.O. |
| Setmélanotide ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Spésolimab | S.O. | S.O. |
| Tirbanibuline ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Vériciguat ou ses sels | S.O. | S.O. |
Ce nouvel ingrédient médicinal sera ajouté à la Liste dans la partie II (vétérinaire) comme suit :
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Vatinoxan ou ses sels | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Alhemo (concizumab en injection) est indiqué pour le traitement des patients adolescents et adultes (âgés de 12 ans ou plus) atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX [FIX]), présentant des inhibiteurs du FIX et nécessitant une prophylaxie de routine afin de prévenir ou réduire la fréquence des saignements.
Columvi (glofitamab pour injection) est indiqué pour :
- le traitement des adultes présentant un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire sans autres précisions, un LDGCB découlant d'un lymphome folliculaire (LFT) ou un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB), qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique et qui ne peuvent recevoir une thérapie cellulaire CAR-T ou n'y sont pas admissibles, ou qui ont déjà reçu une thérapie cellulaire CAR-T.
Imcivree (solution de setmélanotide pour injection sous-cutanée) est indiqué pour la prise en charge du poids chez les patients adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus atteints d'obésité due à :
- Syndrome de Bardet-Biedl (BBS)
- Un déficit biallélique confirmé génétiquement en pro-opiomélanocortine (POMC), en proprotéine convertase subtilisine/kexine de type 1 (PCSK1) ou en récepteur de la leptine (LEPR) dû à des variants interprétés comme étant pathogènes, probablement pathogènes ou de signification indéterminée.
Onakta (onguent de tirbanibuline 1 % p/p) est indiqué pour le traitement topique de la kératose actinique (KA) (grade Olsen 1) non hyperkératosiques et non hypertrophique sur le visage ou le cuir chevelu chez les adultes.
Quviviq (daridorexant) est indiqué pour la prise en charge des patients adultes souffrant d'insomnie, caractérisée par des difficultés d'endormissement et/ou de maintien du sommeil.
Spevigo (spésolimab pour injection) est indiqué pour le traitement des poussées de psoriasis pustuleux généralisé (PPG) chez les patients adultes
Verquvo (vériciguat) est indiqué pour le traitement de l'insuffisance cardiaque chronique symptomatique chez les adultes dont la fraction d'éjection est réduite et dont l'état a été stabilisé après un récent épisode de décompensation cardiaque nécessitant une hospitalisation et/ou un traitement diurétique par voie intraveineuse. Verquvo doit être utilisé en association avec le traitement de standard pour l'insuffisance cardiaque.
Vyalev (solution de foslévodopa/foscarbidopa) est indiqué pour le traitement des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé répondant à la lévodopa qui n'obtiennent pas une maîtrise satisfaisante des fluctuations motrices et des hyperkinésies/dyskinésies invalidantes et graves, malgré un traitement optimisé par des associations d'antiparkinsoniens offertes sur le marché.
Zenalpha (vatinoxan hydrochloride) est indiqué comme sédatif et analgésique pour faciliter les examens cliniques, les procédures cliniques, et les chirurgies mineures chez les chiens seulement.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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