Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2023-08-30]
Le 30 août 2023
Notre numéro de dossier : 23-107439-272
Le présent avis de modification concerne l'ajout de andexanet alfa, cénobamate, clascotérone et phytoménadione (vétérinaire) à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et/ou vétérinaire.
Ces nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste dans la partie I (humain) et la partie II (vétérinaire) comme suit:
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Andexanet alfa | S.O. | S.O. |
| Cénobamate ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Clascotérone ou ses dérivés | S.O. | S.O. |
Ce nouvel ingrédient médicinal sera ajouté à la Liste dans la partie II (vétérinaire) comme suit :
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Phytoménadione (Vitamine K1) | S.O. | Lorsqu'utilisé en formulation orale pour le traitement de la coagulopathie |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Hemophyt (phytoménadione) est indiqué :
- Pour le traitement d'entretien d'intoxication par anticoagulants chez les chiens après un traitement parentéral d'urgence par la vitamine K1 en présence d'une coagulopathie clinique; ou
- Comme seul agent pour le traitement de la coagulopathie subclinique causée par une intoxication par des anticoagulants.
Ondexxya (andexanet alfa) est indiqué chez :
- les patients adultes traités par des inhibiteurs du FXa (rivaroxaban ou apixaban) lorsque la neutralisation rapide de l'anticoagulation est nécessaire en raison d'une hémorragie non maîtrisée ou mettant la vie en danger.
Winlevi (clascotérone) est indiqué pour :
- le traitement topique de l'acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus.
Xcopri (comprimés de cénobamate) est indiqué comme :
- traitement d'appoint pour la prise en charge des crises d'épilepsie partielles chez les adultes épileptiques dont les crises ne sont pas contrôlées de manière satisfaisante par les traitements classiques.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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