Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2024-02-28]

Le 28 février 2024
Notre numéro de dossier : 24-101144 - 694

Le présent avis de modification concerne l'ajout de elranatamab, épcoritamab, étranacogène dézaparvovec, fidancacogène élaparvovec, inébilizumab, landiolol, métréleptine, rimégépant et ritlécitinib à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.

Des nouveaux ingrédients médicinaux seront ajoutés à la Liste dans la partie I (humain) et la partie II (vétérinaire)

Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.

Justification

D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.

Beqvez (fidanacogène élaparvovec) est une thérapie génique basée sur un vecteur viral adéno-associé (AAV) indiquée pour le traitement des adultes âgés de 18 ans et plus atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) modérément sévère ou sévère présentant un résultat négatif à l'analyse des anticorps neutralisants dirigés contre un variant AAV de sérotype rh74.

Elrexfio (elranatamab injectable) est un anticorps bispécifique dirigé contre l'antigène de maturation des lymphocytes B (B-cell maturation antigen [BCMA]) et contre la classe de différenciation 3 (CD3) indiqué en monothérapie pour :

• le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire chez les adultes qui ont reçu au moins 3 lignes de traitement antérieures, notamment un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui une progression de la maladie a été observée pendant le dernier traitement.

Epkinly (epcoritamab injectable / epcoritamab pour injection) est indiqué pour :

• le traitement des patients adultes qui sont atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autres précisions, d'un LDGCB découlant d'un lymphome indolent, d'un lymphome à cellules B de haut grade, d'un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) ou d'un lymphome folliculaire de grade 3B (LFG3b), récidivants ou réfractaires, après au moins 2 lignes de traitement systémique et qui ont déjà reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (thérapie cellulaire CAR-T) ou qui ne peuvent pas recevoir ce traitement.

Hemgenix (étranacogène dézaparvovec) est indiqué pour le traitement des adultes (âgés de 18 ans ou plus) atteints d'hémophilie B (déficit congénital en facteur IX) qui ont besoin d'une prophylaxie de routine pour prévenir ou réduire la fréquence des épisodes hémorragiques.

Litfulo (ritlécitinib) est indiqué pour :

• le traitement de l'alopécie areata sévère chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus.

Myalepta (métréleptine pour injection) est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie :

• présentant une lipodystrophie généralisée congénitale (syndrome de Berardinelli-Seip) ou acquise (syndrome de Lawrence) confirmée chez les adultes ou les enfants âgés de 2 ans et plus;
• présentant une lipodystrophie partielle familiale ou acquise (syndrome de Barraquer-Simons) confirmée chez les adultes ou les enfants âgés de 12 ans et plus atteints d'une maladie métabolique importante et persistante chez qui les traitements standards n'ont pas permis d'obtenir une maîtrise métabolique suffisante.

Nurtec odt (comprimés de rimégépant à dissolution orale) est indiqué pour :

• le traitement ponctuel de la migraine avec ou sans aura chez l'adulte.

Sibboran (chlorhydrate de landiolol) est indiqué pour:

• La réduction à court terme de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de tachycardie supraventriculaire, y compris la fibrillation auriculaire et le flutter auriculaire dans les circonstances périopératoires, postopératoires ou autres circonstances aiguës où un contrôle à court terme de la fréquence ventriculaire avec un agent à action brève est souhaitable.

Uplizna (inébilizumab pour injection) est indiqué en monothérapie pour le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO), chez les patients adultes porteurs de l'immunoglobuline G anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG).

De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.

Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science

Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca