Avis : additions multiples à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) [2024-04-30]
Le 30 avril 2024
Notre numéro de dossier : 24-103562-165
Le présent avis de modification concerne l'ajout de capivasertib, étrasimod et olipudase alfa à la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) à usage humain et vétérinaire.
| Drogues contenant l'un des suivants | Incluant (mais non limité à) | Qualificatifs |
|---|---|---|
| Capivasertib ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Étrasimod ou ses sels | S.O. | S.O. |
| Olipudase alfa | S.O. | S.O. |
Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification
D'après l'examen scientifique de ces drogues et en fonction des critères énoncés à l'article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Truqap (comprimés de capivasertib), en association avec le fulvestrant, est indiqué pour le traitement des femmes adultes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux (RH) positifs et à récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif présentant une ou plusieurs altérations dans les gènes PIK3CA, AKT1 ou PTEN, après la progression de la maladie pendant au moins une hormonothérapie dans le cas d'un cancer métastatique, ou une récidive pendant le traitement adjuvant ou dans les 12 mois suivant la fin de ce traitement.
Velsipity (étrasimod) est indiqué pour le traitement de la colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive chez les patients adultes qui ont présenté une réponse insatisfaisante, une perte de la réponse ou une intolérance à un traitement classique ou à un traitement avancé.
Xenpozyme (olipudase alfa) est un traitement enzymatique substitutif indiqué pour :
- le traitement à long terme des manifestations non neurologiques du déficit en sphingomyélinase acide (DSMA) chez les patients pédiatriques et adultes.
De l'information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans la ligne directrice : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cet avis, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Direction des médicaments pharmaceutiques
Bureau des politiques, de la science et des programmes internationaux
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca
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