Avis de modification : Le tramadol est retiré de la Liste des drogues sur ordonnance

Le 31 mars 2022
Numéro de dossier : 22-103686-802

Le présent avis de modification a pour but d'aviser que Santé Canada a retiré le tramadol de la Liste des drogues sur ordonnance (Liste) pour être ajouté à l'annexe I de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (Loi) et au Règlement sur les stupéfiants (Règlement). Les deux parties de la Liste (produits pour usage humain et usage vétérinaire) ont été révisées.

Le 31 mars 2021, Santé Canada a publié dans la Partie II de la Gazette du Canada l'ajout du Tramadol en tant que substance contrôlée et stupéfiant à l'annexe I de la Loi et au Règlement. Un avis d'intention de modifier la Liste pour y retirer le tramadol a également été publié. Ce changement entre en vigueur aujourd'hui, le 31 mars 2022.

Ces modifications réglementaires visent à fournir des mesures de protection supplémentaires relatives à l'utilisation du tramadol pour aider à prévenir l'utilisation problématique de cette substance et d'autres méfaits, tout en protégeant l'accès à ces médicaments pour les patients qui en ont besoin.

Justification

Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique vendu au Canada depuis 2005. Il est réglementé en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et n'est disponible que sur ordonnance. Comme d'autres analgésiques opioïdes, le tramadol peut soulager efficacement la douleur chez certains patients, mais il peut aussi être utilisé de façon problématique. Une utilisation chronique du tramadol peut entraîner une tolérance et une dépendance. Le tramadol peut également causer des effets nocifs qui présentent des risques pour la santé humaine et qui peuvent être mortels dans certains cas. On soupçonne que le tramadol a contribué à 18 décès signalés au Canada entre 2006 et 2017.

La justification complète pour cette modification est disponible dans le résumé de l'étude d'impact de la réglementation qui accompagne le Règlement modifiant le Règlement sur les stupéfiants.

Prochaines étapes

Afin de faciliter la transition et d'éviter des perturbations du marché, tout produit déjà vendu et distribué par les fabricants avant le 31 mars 2022 ou tout produit restant chez les grossistes et dans les pharmacies avec l'étiquetage existant pourra être vendu jusqu'à épuisement des stocks. Conformément à la Loi, les patients peuvent continuer à obtenir du tramadol auprès d'un praticien ou par le biais d'une ordonnance écrite. Toutefois, les ordonnances verbales ou les renouvellements d'ordonnances ne sont plus autorisés pour les produits de tramadol commercialisés au Canada. Les patients qui auraient autrement obtenu une ordonnance verbale ou par le biais d'un renouvellement devront consulter leur médecin pour être réévalués afin qu'une décision puisse être prise quant à savoir si le patient doit continuer à prendre le médicament et recevoir une ordonnance.

Les produits de tramadol vendus et distribués par les fabricants après le 31 mars 2022 doivent porter une étiquette actualisée affichant le symbole narcotique « N ». Les titulaires d'autorisation de mise en marché qui ont des questions concernant l'impact de cette modification doivent communiquer avec :

• Direction des produits thérapeutiques / Bureau de cardiologie, des allergies et des sciences neurologiques (bcansenquiries@hc-sc.gc.ca)
• Direction des substances contrôlées / Bureau des substances contrôlées (ds-sdc@hc-sc.gc.ca)

Pour toute autre question concernant cet avis, veuillez communiquer avec :

Santé Canada
Direction des produits thérapeutiques
Bureau de la science
Courriel : drug.prescription.status-statut.dordonnance.des.drogues@hc-sc.gc.ca