Avis - Liste des drogues sur ordonnance (LDO) : Additions multiples
Le 19 octobre 2017
Notre numéro de dossier : 17-110956-588
Le présent avis de modification concerne l'ajout de: Défibrotide, Glécaprévir/Pibrentasvir, Midostaurine, Ocrélizumab et Voxilaprévir à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO) à usage humain et vétérinaire. Ces ajouts entrent en vigueur dès la publication de cet avis.
Justification :
D’après l’examen scientifique de ces drogues en fonction des critères énoncés dans l’article C.01.040.3 du Règlement sur les aliments et drogues, le statut de vente sur ordonnance doit être accordé à ces drogues.
Défibrotide (DEFITELIO) solution pour perfusion intraveineuse est indiqué pour le traitement de la maladie veino-occlusive (MVO) hépatique sévère, également appelée syndrome d’obstruction sinusoïdal (SOS), dans le cadre d’une transplantation de cellules souches hématopoïétiques (TCSH).
Glécaprévir/Pibrentasvir (MAVIRET) est indiqué pour le traitement des adultes atteints d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) de génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6.
Midostaurine (RYDAPT) est indiqué en association avec les chimiothérapies d’induction (cytarabine et daunorubicine) et de consolidation (cytarabine) standard pour le traitement des adultes qui ont reçu un diagnostic récent de leucémie aiguë myéloblastique (LAM) avec mutation du gène FLT3.
Ocrélizumab (OCREVUS) est indiqué en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques récurrente (SPR) en vue de supprimer les poussées et la progression de la maladie.
VOSEVI (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprévir) est indiqué pour le traitement d’une infection chronique par le virus de l’hépatite C (VHC) chez des patients adultes qui ne sont pas atteints de la cirrhose ou qui souffrent d’une cirrhose compensée infectés par :
- le génotype 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 ayant reçu un traitement précédent contre le VHC contenant un inhibiteur de la NS5A;
- le génotype 1, 2, 3 ou 4 ayant reçu un traitement précédent contre le VHC contenant du sofosbuvir sans un inhibiteur de la NS5A.
De l’information supplémentaire sur la façon dont Santé Canada détermine actuellement si une drogue doit être vendue sur ordonnance ou non est accessible dans le Document d’orientation : Détermination du statut de vente sur ordonnance pour médicaments destinés aux humains et aux animaux.
Si vous avez des questions concernant cette mise à jour de la Liste des drogues sur ordonnance, veuillez communiquer avec :
Santé Canada
Comité du statut des médicaments sur ordonnance
Indice de l’adresse : 3102C3
Holland Cross, tour B
1600, rue Scott
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 343-998-9304
Téléc. : 613-941-1812
Courriel : drug_prescription_status-statut_d’ordonnance_des_drogues@hc-sc.gc.ca.
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