Groupement provincial de l’industrie du médicament (GPIM) : Compte rendu final des décisions 15 avril 2021

Santé Canada, Direction Générale des produits de santé et des aliments (DGPSA)
Programme de réunions bilatérales
Virtuel
Le 15 avril 2021, de 13 h à 15 h 30

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Participants

Procès-verbal

Accueil et introductions

John Patrick Stewart, directeur général, Direction des produits thérapeutiques (DPT), accueille les participants à la deuxième réunion bilatérale virtuelle entre le Groupement provincial de l'industrie du médicament (GPIM) et Santé Canada. Il remercie les participants pour leur souplesse face au maintien du format virtuel et pour avoir pris le temps de prendre part à la réunion. Depuis la dernière réunion bilatérale du 10 octobre 2020, la COVID-19 continue d'être au cœur des priorités. Le GPIM est conscient du fait que Santé Canada a introduit des mesures réglementaires novatrices et agiles par le biais des arrêtés d'urgence dans le cadre de la réaction du gouvernement face à la pandémie. Ces arrêtés d'urgence prennent fin à l'automne 2021. Avant cette période, Santé Canada présentera des règlements de transition qui permettront à bon nombre des flexibilités de rester en place à plus long terme.

Il y a eu quelques changements au niveau de l'organisation et de la haute direction depuis la dernière réunion bilatérale. Anik Michelle Chartrand occupe un nouveau poste au sein de la Garde côtière canadienne et Chris Rose a été nommé directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques à la DPT. Marilena Bassi est devenue directrice générale de la Direction des médicaments vétérinaires et Bruce Randall est devenu le directeur exécutif principal de la DPT. Natalie Page est la nouvelle directrice générale de la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance.

Stéphane Lévesque, le coprésident (GPIM), note que les arrêtés d'urgence ont permis à Santé Canada de mettre en place des changements réglementaires rapidement depuis le début de la pandémie de COVID-19. Le GPIM note que ses membres ont constaté que 14 médicaments étaient en pénurie durant la pandémie. L'association suggère fortement qu'un processus d'achat clair soit mis en place, au cas où une autre pandémie se produise. Le GPIM signale que les entreprises le constituant prennent leurs décisions au Canada pour leur permettre d'obtenir des produits rapidement. L'association note aussi que le processus de modernisation de Santé Canada est beaucoup trop rapide pour les petites entreprises membres du GPIM. Le groupement aimerait que Santé Canada réduise le taux de changement ou qu'une amélioration progressive des procédures actuelles soit faite au lieu d'une surchauffe du système. Santé Canada répond qu'une tentative d'amélioration du processus et de réduction des obstacles dans le but d'offrir de la flexibilité a été entamée. Même si Santé Canada a tenté de faire part de ces changements réglementaires aux intervenants, le ministère est conscient que les changements représentent un défi pour les entreprises, principalement pour les petites entreprises.

Examen de l'ordre du jour

Aucun changement n'a été apporté à l'ordre du jour.

Approbation des notes de la réunion du 20 octobre 2020/Mesures de suivi

Approbation des notes de la réunion du 20 octobre 2020. Achèvement des mesures de suivi.

Innovation réglementaire

Elizabeth Toller, directrice générale associée, Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales et directrice générale, Innovation réglementaire à la Direction générale des produits de santé et des aliments, fournit une mise à jour des plans de transition pour les arrêtés d'urgence et le programme d'innovation de la réglementation, visant à rendre la réglementation liée aux produits de santé canadiens plus souple. Les arrêtés d'urgence ont permis d'obtenir un accès rapide à des produits liées à la COVID-19, dont les appareils médicaux, les tests de dépistage, les vaccins et les médicaments. Les arrêtés d'urgence et une collaboration entre Santé Canada et des intervenants ont permis de relever de nombreux défis majeurs en lien avec la mise en marché de produits liés à la COVID-19 et la facilitation de l'accès aux produits nécessaires pour la lutte contre la pandémie.

Les arrêtés d'urgence prennent fin à l'automne 2021. Avant cette période, Santé Canada mettra de l'avant des règles de transition, permettant à plusieurs souplesses de demeurer en place à plus long terme. Ces règles permettront de veiller à ce que les produits autorisés en vertu des arrêtés d'urgence continuent d'être disponibles aussi longtemps que possible et à ce que les essais cliniques ne soient pas interrompus. Les règles de transition visant à remplacer les arrêtés d'urgence autour des médicaments ont déjà été jumelées au Règlement sur les aliments et drogues à la fin mars 2021. Cela permet à la vente et à la promotion des médicaments liés à la COVID-19 d'aller au-delà de la date d'expiration des arrêtés d'urgence, soit septembre 2021. Les changements réglementaires permettent également aux promoteurs de tout nouveau médicament ou vaccin liés à la COVID-19 de soumettre une demande d'autorisation pouvant bénéficier de souplesses similaires à celles des arrêtés d'urgence.

La pandémie démontre l'importance de la mise en place d'une souplesse réglementaire afin de bénéficier d'un accès rapide aux produits de santé requis. C'est pourquoi la progression des prochains travaux de modernisation de Santé Canada repose sur la mise en place des arrêtés d'urgence. L'exemple le plus probant est l'application de modalités sur les approbations. Santé Canada et le GPIM continueront leur collaboration et tiendront l'association informée des avancées. Des consultations portant sur les plans de modernisation des essais cliniques sont prévues au printemps 2021. Mise à jour : une consultation portant sur l'Initiative de modernisation de la réglementation pour les essais cliniques de Santé Canada a eu lieu entre le 20 mai et le 4 juillet 2021.

Substitution du Dossier permanent de la substance active (DPSA)

Christiane Grisé-Bard, directrice par intérim au Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, aborde ce point. La DPT indique que seule une déclaration de conformité (DC) est nécessaire pour soutenir une demande dans le cadre d'une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d'une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), pour les médicaments génériques. Il n'est pas nécessaire de soumettre un dossier permanent de la substance active (DPSA), lorsqu'une DC valide est disponible, sauf lorsque l'entreprise souhaite soumettre un changement en tant que notification annuelle et non pas en tant que supplément. Il se peut également que l'on demande aux promoteurs d'un produit pharmaceutique de fournir un DPSA lorsqu'une DC est fournie en tant que soutien partiel à une demande.

Un DPSA est nécessaire lors d'un changement de site de fabrication ou de fabricants de médicaments si le site n'a pas été préalablement autorisé pour un autre produit. Seule une DC est requise, lorsqu'un promoteur remplit un supplément. Il n'est pas nécessaire de fournir un DPSA pour un produit déjà homologué par Santé Canada. Un DPSA ne doit être fourni que lorsqu'un fabricant remplit une déclaration annuelle. Un DPSA permet à Santé Canada de disposer du nom et des coordonnées du fabricant ou du site de fabrication. En résumé, un DPSA est nécessaire lors d'une déclaration annuelle de niveau 3 avec une DC, sauf si le produit a été préalablement approuvé.

Mesure à prendre : Christiane Grisé-Bard (BSP de la DPT) répond à la question du GPIM quant à savoir si une lettre de demande doit être soumise en même temps que le DPSA, lorsqu'une DC valide est disponible.

Mise à jour : Santé Canada répond qu'une lettre de demande doit être soumise en même temps qu'un DPSA. La réponse a été fournie par courriel au GPIM le 16 avril 2021.

Santé Canada prévoit concevoir un processus permettant tout signalement d'un changement au niveau des sites de fabrication de médicaments au sein d'une catégorie de notification immédiate. Les essais autour de cette nouvelle catégorie — qui permettra aux promoteurs des médicaments de mettre les changements en œuvre lorsqu'une DC est en place sans remplissage d'un supplément et sans un DPSA — sont prévus en septembre 2021.

Le GPIM note que la contamination par les nitrosamines représente un défi et que ses membres ne sont pas en mesure d'obtenir des renseignements au sujet des substances pharmaceutiques et des matières premières. Le GPIM signale que le marché canadien est petit et que les promoteurs ne souhaitent pas investir davantage dans le but de répondre aux exigences spécifiquement canadiennes. La DPT répond que les problèmes liés aux nitrosamines sont d'ordre mondial. Santé Canada préside les réunions du Nitrosamine International Strategic Group et un groupe de travail technique international sur les nitrosamines dans le but d'élaborer des approches harmonisées quant aux limites d'absorption acceptables, à l'atténuation des risques et aux causes fondamentales. Santé Canada est conscient que la mise en place d'approches face aux niveaux acceptables et de manières de gérer les risques liés au processus de fabrication variant d'un pays à l'autre rend la tâche difficile pour les fabricants. Le ministère tente de s'harmoniser face à d'autres régions, mais cela représente un défi. Le dialogue entre Santé Canada, les États-Unis et d'autres pays se poursuit.

Statut et identification des P roduits de référence canadiens (PRC)

Le GPIM sollicite des renseignements à savoir si un fabricant est automatiquement considéré comme étant le Produit de référence canadien (PRC), s'il est le seul fabricant sur le marché. Scott Appleton, gestionnaire au Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, aborde ce point. La DPT indique que lors de la désignation d'un produit de référence lors des études de bioéquivalence, il n'y a pas d'état de PRC officiel pour un produit générique, lorsque l'entreprise novatrice n'est plus sur le marché. Lorsqu'un PRC n'est plus commercialisé, les promoteurs de médicaments génériques peuvent utiliser tout médicament générique, tant et aussi longtemps qu'une comparaison avec un PRC aura été faite dans le cadre d'une étude de bioéquivalence, en vertu de l'alinéa C.08.001.1 (b) du Règlement sur les aliments et drogues. Si plusieurs produits génériques ont été approuvés à la suite d'une comparaison avec l'entreprise novatrice, ils peuvent être considérés comme étant acceptables pour une utilisation lors d'études comparatives. Dans ce cas, un fondement fourni dans une présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN) peut être considéré au cas par cas.

Le GPIM signale que les études de bioéquivalence ne sont pas nécessaires pour les produits injectables. La DPT répond qu'une mise à jour de l'étiquetage de la classe suivrait toute mise à jour au niveau de la sécurité du produit ou de la gamme de produits, pour les produits injectables. Lorsque de nombreux produits sont commercialisés, Santé Canada n'est pas en mesure de cibler un seul produit comme PRC, car cela signifierait que le ministère soutient ce produit. Santé Canada ne peut afficher une liste mise à jour de tous les PRC, car ceux-ci sont assujettis à des changements en fonction du statut du produit novateur dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP). Le GPIM devrait communiquer avec le Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT pour toute question portant sur les PRC.

Processus autour de l'Avis de non-conformité (ANC)

Alice Hui, gestionnaire, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR) de la DPT, aborde ce point. Le GPIM indique qu'en vertu du Système de suivi des présentations de drogues (SSPD), de nombreux Avis de non-conformité (ANC) liés à des produits actuellement évalués ont été émis quelques jours avant la date prévue de leur approbation. Le GPIM indique que l'industrie investit massivement lors de la préparation menant à la fabrication d'un produit. Le GPIM indique que ses membres achètent les matières premières (ayant une date d'expiration) et se préparent à concevoir le produit dans l'attente d'une approbation. Lorsqu'une entreprise reçoit un ANC, elle doit recommencer tout le processus d'évaluation des médicaments. Le GPIM indique qu'il serait avantageux pour le promoteur de recevoir une mise à jour quant au statut d'une demande de la part de l'évaluateur un mois avant la date d'approbation prévue. Cela permettait au promoteur de voir s'il y a des problèmes potentiels avec la demande, pouvant mener à un ANC ou à un avis d'insuffisance (AI). Le promoteur serait ainsi en mesure de planifier en conséquence. Le GPIM cherche à savoir si ses membres seront en mesure de réagir face à un ANC avant qu'il ne soit émis en raison de possibles malentendus. La DPT répond que des discussions auront lieu à l'interne au sujet de réunions avec les entreprises avant l'émission d'un ANC dans le but de voir s'il est possible d'arriver à une solution. La DPT indique qu'elle tentera de fournir des renseignements supplémentaires aux promoteurs au sujet du statut des demandes à la suite de la réception de la lettre d'acceptation à l'issue de l'examen préliminaire.

La DPT indique qu'étant donné qu'une Clarifax ne peut être utilisée pour fournir de nouveaux renseignements un ANC permet au promoteur de fournir les renseignements supplémentaires. Une Clarifax ne peut remplacer un ANC lorsque des données supplémentaires sont requises. Le GPIM indique avoir reçu un ANC qui aurait pu être traité à l'aide d'une Clarifax. La DPT indique que lorsqu'un ANC est émis, les commentaires de la Clarifax sont parfois inclus dans le but de fournir une aide. La DPT indique qu'elle étudiera le fait de séparer les commentaires de la Clarifax et de l'ANC dans le but de les rendre plus clairs. Le GPIM demande que Santé Canada fournisse une liste de facteurs communs menant à un ANC. Dans le cadre de la planification du prochain exercice financier, la DPT envisagera d'ajouter le document intitulé Principes directeurs du Bureau des sciences pharmaceutiques : Communication des commentaires sur les insuffisances aux promoteurs des présentations (disponible en anglais seulement) pour examen en vue de sa mise à jour.

Le GPIM fait part de préoccupations au sujet du nombre de demandes nécessitant un deuxième cycle d'examen. La DPT indique qu'elle suit attentivement le nombre de demandes nécessitant un deuxième cycle d'examen et qu'il y a un problème en ce qui a trait à la qualité des demandes. Pour sa part, Santé Canada fournit des efforts pour améliorer la durée consacrée aux examens des demandes et a embauché un grand nombre de scientifiques au cours de la dernière année pour gérer l'augmentation de la charge de travail causée par la COVID-19 et la pénurie de médicaments. Santé Canada note que l'industrie a un rôle à jouer, pour fournir les demandes ayant le plus de chances d'avoir une évaluation réussie. La DPT suggère au GPIM de communiquer avec Chris Rose, directeur du Bureau des sciences pharmaceutiques de la DPT, en lien avec une discussion portant sur les ANC émis à la suite de demandes précises.

Le GPIM note que si Santé Canada avait également la chance d'interrompre le cycle d'examen, le régulateur aurait plus de temps pour examiner une demande, ce qui réduirait la chance d'émission d'un ANC. La DPT répond que si le GPIM a une raison de penser qu'un ANC a été émis sans raison valable, l'association doit fournir des exemples à Santé Canada. La DPT note que dans l'ensemble, les intervenants ont dit souhaiter que Santé Canada n'interrompe pas le cycle d'examen des demandes. Durant les consultations portant sur l'interruption du cycle d'examen, les intervenants ont fait part de préoccupations à l'effet qu'une interruption du cycle d'examen mènerait à un délai quant à l'approbation des demandes. La DPT précise que l'interruption du cycle d'examen est une option pour les promoteurs nécessitant un peu plus de temps pour répondre aux demandes Clarifax. Cette option n'est pas prévue pour que les promoteurs évitent d'avoir un ANC, un AI ou d'éviter la tenue d'un deuxième cycle d'examen.

Le Temps-de-pause du cycle d'examen autour de la Gestion des présentations et des demandes de drogues

Le GPIM demande une mise à jour au sujet du Temps-de-pause du cycle d'examen, en lien avec les demandes de licence d'établissement et la gestion des présentations et des demandes de drogues. Viviane Bergevin, gestionnaire, Unité des licences d'établissement des médicaments Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis, Direction générale des opérations réglementaires et des régions (DGORR), aborde ce point. Pour les Demandes de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP), le cycle d'interruption du cycle d'examen sert à mesurer le rendement, par rapport à la norme de services de 250 jours. En date du 1^er avril 2020, le nouveau mécanisme autour du cycle d'interruption du cycle d'examen permet aux LEPP d'être interrompues formellement en vertu de circonstances précises.

Quatre principaux facteurs permettent l'interruption du cycle d'examen des demandes liées à la LEPP : les déficiences, les délais et l'inspection des demandes d'application, les exigences en matière de réunion et la possibilité d'être entendu. Les déficiences renvoient aux demandes ayant un manque d'informations et ne répondant pas aux exigences du Règlement sur les aliments et drogues ou dont la portée/l'objectif ne sont pas précisés. Si une inspection est nécessaire lors du traitement d'une demande, un demandeur de licence peut exiger une interruption, dans le but de retarder l'inspection. Lorsque Santé Canada suggère de fournir une décision négative quant à une demande de LEPP, un avis est émis pour permettre au demandeur d'être entendu. Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur les sites suivants de Santé Canada : Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127) et Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002). Le GPIM note que ce type de cycle de temps-de-pause est optimal car il permet la tenue de discussions productives. Par ailleurs, il est beaucoup plus probable qu'une approbation d'une demande LEPP ait lieu.

Gestion des présentations et des demandes de drogues

Denis Arsenault, coprésident, Groupe de travail sur le Temps-de-pause, Bureau de la politique et de la collaboration internationale, à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) et Heather Cherry, de la Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR) de la DPT, présentent ce point. En date du 1er avril 2020, les promoteurs peuvent utiliser le mécanisme du temps-de-pause permettant l'interruption de la période d'examen et sa reprise durant le processus d'évaluation précédant la mise en marché. Un promoteur peut demander une prolongation de la pause du cycle d'interruption, en vertu de circonstances précises lui permettant d'avoir plus de temps pour répondre à une demande de clarification. Cela a pour effet d'activer le mécanisme de temps-de-pause et changer la date de la norme du rendement. Les pauses doivent durer entre 5 et 90 jours. Une pause de moins de cinq jours serait considérée comme étant une prolongation sans interruption. La période interrompue d'examen (période de temps-de-pause) ne pourrait pas être comptabilisée pour les normes cibles de rendement. Les renseignements sur « Temps de pause » sont disponibles au lien suivant : Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue. Il s'agit d'un mécanisme d'interruption différent par rapport au processus autour des licences d'établissement utilisé par la DGORR.

La portée englobe tous les médicaments à usage humain (produits pharmaceutiques, produits biologiques, produits radiopharmaceutiques, produits sans prescription, désinfectants, incluant les soumissions à l'évaluation prioritaire ou à l'étude sur les avis de conformité avec conditions (AC-C), les médicaments vétérinaires et les appareils médicaux. Les soumissions administratives (changement de nom, par exemple), les demandes liées aux produits de santé vétérinaire, les soumissions rattachées au dépistage, l'acceptation de données supplémentaires durant le processus d'évaluation et les évaluations conjointes effectuées avec d'autres autorités réglementaires ne font pas partie de la portée de cette initiative. Note post-réunion : en date du 7 juillet 2021, les évaluations conjointes effectuées avec d'autres autorités réglementaires font partie de la portée du Temps-de-pause. Au cas où des conseils fournis par un organe consultatif externe sont nécessaires, le cycle d'examen sera interrompu, lorsque Santé Canada avisera le promoteur. À l'heure actuelle, il s'agit de la seule situation dans laquelle le mécanisme de Temps-de-pause serait déclenché à l'initiative de Santé Canada. La DMBR indique que le mécanisme de temps-de-pause semble fonctionner tel que prévu conjointement avec la nouvelle structure de recouvrement des coûts et le modèle de pénalité. Toutes les demandes liées au cycle d'interruption ont été octroyées.

Suite à la présentation de Santé Canada, le GPIM a fortement recommandé que Santé Canada évalue la possibilité d'élargir les facteurs permettant l'interruption du cycle d'examen. L'élargissement des facteurs permettrait d'enlever de la pression sur le temps requis dans les standards et enclencherait aussi une plus grande collaboration entre Santé Canada et l'industrie afin d'éviter la tenue d'un deuxième cycle d'examen et perte de temps, de ressources et charge de travail des deux côtés. Pour sa part, Santé Canada a noté que le mécanisme de Temps-de-pause fut l'objet de consultations avec les intervenants et que l'intention de ce mécanisme est non seulement d'éviter un deuxième cycle d'examen mais aussi de fournir aux promoteurs plus de temps pour répondre aux demandes de clarification.

Bonnes pratiques de pharmacovigilance vue au travers de la lentille des petits entreprises

Le GPIM exige que le nom du Détenteur d'une autorisation de mise en marché (DAMM) soit obligatoirement inclus dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance, de Santé Canada. L'association remarque que les entreprises doivent évaluer tous les effets indésirables des produits appartenant à d'autres fabricants, étant donné que le DAMM du produit n'est pas toujours indiqué. Le GPIM indique que le fait de faire de la pharmacovigilance pour les autres fabricants représente une charge de travail imposante pour les petites entreprises membres de l'association et mentionne qu'il serait plus utile pour les fabricants de mettre l'accent sur leurs propres produits.

Paul Litowitz, gestionnaire au Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie (BSPSE) et Bruce Wozny, agent principal des politiques, Bureau des politiques, des conseils en matière de risques et de la publicité, Direction des produits de santé commercialisés (DPSC), abordent ce point. La DPSC indique que la consultation portant sur la Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés — Document d'orientation provisoire à l'intention de l'industrieest ouverte jusqu'au 25 avril 2021 et qu'elle est prête à recevoir tout commentaire de la part du GPIM, à ce sujet. La DPSC indique qu'elle est sensible face aux préoccupations liées au fardeau administratif. Cependant, des obligations réglementaires existent pour tous les DAMM par rapport au signalement d'effets indésirables majeurs en lien avec leurs produits de santé commercialisés. Certains produits possèdent la même combinaison d'ingrédients actifs pouvant être des sources de signaux de nocuité. Ils contribuent au profil d'innocuité d'un produit de santé, reposant sur les risques et les avantages globaux. La DPSC exige que l'on fasse preuve de diligence raisonnable, lorsque vient le temps de recueillir des données importantes comme le nom du fabricant. Les hôpitaux ont dû récemment signaler les effets indésirables majeurs liés aux médicaments. Santé Canada continue également d'encourager les consommateurs et les professionnels de la santé à inclure le nom du DAMM dans les rapports volontaires liés aux effets indésirables.

Le rapport de synthèse annuel (RSA) exigé à l'alinéa C.01.018 du Règlement sur les aliments et les drogues comprend une analyse critique concise des rapports liés aux effets indésirables. Santé Canada s'attend à ce que chaque DAMM vérifie le niveau d'achèvement de ses dossiers à l'aide de la base de données Canada Vigilance dans le cadre de la préparation de chaque RSA. Les effets indésirables cités par le DAMM et d'autres informations visant à établir s'il y a eu des changements majeurs quant à la connaissance autour des avantages et des risques liés à leurs produits font partie du RSA. Le simple fait d'évaluer l'état d'un produit sans connaître la molécule de manière générale est peu valorisant. Cela peut sembler être une lourdeur, mais le RSA du fabricant doit tenir compte de tous les effets indésirables cités dans la Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance et non seulement leurs propres effets. La DPSC indique qu'elle réexaminera le mécanisme du rapport sommaire annuel et qu'elle souhaiterait recevoir les commentaires du GPIM. Ce dernier note que l'intelligence artificielle pourrait servir à mettre en lumière toute tendance liée à une molécule donnée et tous les dangers liés aux molécules à venir. L'association indique que l'Union européenne examine la notion de tirer profit de l'intelligence artificielle, dans le cadre de la réglementation des médicaments. La DPT mentionne qu'elle tiendra compte des commentaires du GPIM.

Tableau de l'Innocuité des monographies de produits pour les médicaments

Alice Hui, gestionnaire, Division de la gestion de projets réglementaires (DGPR) de la DPT, aborde ce point. Le 21 février 2013, Santé Canada a mis en œuvre un processus pour informer les fabricants de médicaments génériques de la mise à jour des monographies de produit (MP) à la suite de modifications apportées au profil d'innocuité des produits pharmaceutiques de marque. Ainsi, Santé Canada affiche régulièrement le tableau portant sur l'Innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs sur son site Internet. Cela reflète les renseignements sur l'innocuité mis à jour ou les nouveaux renseignements se trouvant dans les MP de produits pharmaceutiques de marque (les produits régulés en vertu du titre 8 du Règlement sur les aliments et drogues, uniquement). Ce tableau indique la section de la monographie de produit qui a été mise à jour à la suite d'une présentation supplémentaire de drogue nouvelle et vise à informer les fabricants de médicaments génériques des nouveaux renseignements en matière d'innocuité des produits pharmaceutiques afin qu'ils puissent mettre à jour leurs MP et en informer les professionnels de la santé et les Canadiens et Canadiennes.

Un nouveau modèle principal pour les MP et un tableau illustrant les récents changements majeurs au niveau de l'étiquetage sont maintenant présents. La DPT aimerait confirmer si cette affectation demeure utile et comprendre si elle est utilisée régulièrement par les membres du GPIM. Par exemple, la DPT souhaiterait savoir s'il est encore nécessaire de mettre la section sur les monographies de produits en lumière et de la mettre à jour dans les tableaux mensuels. La DPT mentionne au GPIM qu'aucun changement n'est prévu pour l'instant. Toute personne ayant des commentaires au sujet du tableau de l'Innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs peut les envoyer à Alice Hui (Alice.Hui@hc-sc.gc.ca) ou à la boîte de courriels générique de la DGPR (rpmd-dgpr@hc-sc.gc.ca).

Échéanciers liés à l'évaluation des essais cliniques portant sur la bioéquivalence

Carole Légaré, directrice au Bureau des essais cliniques de la DPT, aborde ce point. En règle générale, les études sur la bioéquivalence (BE) servent à établir la preuve d'un fort degré de similitude quant aux biodisponibilités (BD) de deux produits pharmaceutiques (un produit générique et un produit novateur) et servent de base pour les demandes d'autorisation de mise en marché des médicaments génériques. Par règlements, toutes les demandes d'essai clinique (DEC) sont assujetties à une période d'examen de 30 jours (par défaut) à partir de la date de réception d'une demande complète par Santé Canada. En 2001, Santé Canada a introduit un processus d'examen rapide échelonné sur sept jours dans le but de réduire les fardeaux administratifs et d'attirer un plus grand nombre d'essais cliniques au pays. Il est important de noter que la période d'examen de sept jours est uniquement une cible administrative. L'on a constaté une augmentation initiale des essais BE/BD dans la foulée de l'introduction de la cible de sept jours en 2001. Le nombre de DEC liées à des bioéquivalences de phase 1 reçues par Santé Canada a toutefois baissé rapidement au cours des cinq à dix dernières années.

Santé Canada constate également la forte proportion d'études liées à des produits qui ne sont pas destinés au marché canadien. Il devient de plus en plus difficile pour Santé Canada de prioriser ces demandes par rapport aux études visant à répondre aux besoins médicaux du Canada. Durant les consultations à venir menées par Santé Canada au sujet de la modernisation de la réglementation autour des essais cliniques, il est prévu de revoir les échéanciers liés à différents types d'essais cliniques (médicaments, appareils médicaux, produits de santé naturelle, entre autres). Un document de consultation sera rendu disponible et l'on invite le GPIM à fournir ses commentaires.

Mise à jour : une consultation portant sur l'Initiative de modernisation de la réglementation pour les essais cliniques de Santé Canada a eu lieu entre le 20 mai et le 4 juillet 2021. Le GPIM indique que les études portant sur la bioéquivalence et les médicaments ont été transférées à l'étranger par souci d'économie. Le GPIM note qu'il est important d'organiser des études sur la bioéquivalence au Canada afin de pouvoir étudier les effets sur la population. L'association note également que ses membres doivent mener ces études lorsqu'ils traitent d'un avis d'insuffisance (AI).

Mise à jour au sujet de la trousse réglementaire Améliorant l'accès aux médicaments génériques.

Marc Legrand, gestionnaire au Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux (BPSIP), DPT, fournit une mise à jour au sujet des documents d'orientation qui seront jumelés aux modifications apportées au Règlement sur les aliments et les drogues en lien avec la trousse réglementaire Améliorant l'accès aux médicaments génériques. Les travaux sur le dossier réglementaire viennent soutenir la partie II de la Gazette du Canada et les documents d'orientation connexes. Ce dossier présente ce que Santé Canada considère comme étant acceptable, en matière de présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), pour laquelle une déclaration d'équivalence peut être émise. Ce dossier précise également les exigences réglementaires liées aux médicaments génériques sous différentes formes, dans le cadre de la PADN. Par exemple, il pourrait y avoir différentes formes de sel ou d'ingrédients médicinaux, comparativement au Produit de référence canadien (PRC). En ce qui concerne les médicaments régulés en vertu du titre 8, le dossier réglementaire comprend également des révisions liées aux dispositions concernant l'étiquetage et indique que toute référence à un ingrédient médicinal est une référence actuelle sous la forme de doses. Deux documents d'orientation seront publiés dans la Partie II de la Gazette du Canada. Ils feront la démonstration des lignes directrices, de l'identification et de l'étiquetage d'ingrédients médicinaux et de la force des nouveaux produits pharmaceutiques. Le lien menant à la partie I de la Gazette du Canada pour la trousse réglementaire liée à l'Amélioration de l'accès aux médicaments génériques (La Gazette du Canada, Partie I, volume 153, numéro 13 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues [amélioration de l'accès aux médicaments génériques]) a été publié le 30 mars 2019. Le GPIM est prié de communiquer avec Marc Legrand (Marc.Legrand@hc-sc.gc.ca), pour toute question à ce sujet.

Tour de table

Aucun point n'a été soulevé durant le tour de table.

Mot de la fin et fin de la réunion

Le GPIM remercie Santé Canada pour sa patience et indique que la réunion a été constructive. L'association souhaite fournir des recommandations et trouver des solutions aux problèmes. Le GPIM note que ses membres ont été très actifs au cours des 14 derniers mois dans le but de trouver des produits leur permettant d'atteindre le marché. Le GPIM indique que l'on doit encourager les fabricants canadiens à poursuivre le développement de leurs produits au Canada. Cela permettra à la population de devenir autonome. Le GPIM note que le Canada ne souhaite pas dépendre de médicaments provenant de l'extérieur et que le pays doit prévoir et tenir compte de la possibilité de pandémies à venir. La DPT remercie le GPIM et note que le gouvernement fédéral accorde une importance majeure à l'augmentation des capacités permettant la fabrication de produits à l'échelle nationale dans le but de garantir leur disponibilité en tout temps. La DPT indique que les échanges durant la réunion étaient très utiles et que la perspective du GPIM est importante. La DPT ajoute qu'elle tente d'être à l'écoute des perspectives fournies par les fabricants et les associations tout en tenant compte de la santé des Canadiens.

La réunion prend fin à 15 h 30.

Prochaine réunion

Automne 2021

Mise à jour : En raison de l'élection fédérale du 20 septembre 201, la réunion bilatérale entre la DPT et le GPIM prévue à l'automne a été repoussée au printemps 2022.

Signé par :

John Patrick Stewart
Directeur général
Direction des produits thérapeutiques