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Politique sur la prestation de lignes directrices sur les exigences réglementaires de Santé Canada

Ce que fait Santé Canada pour aider les parties réglementées à comprendre leurs obligations réglementaires.

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La Politique sur la prestation de lignes directrices sur les exigences réglementaires de Santé Canada présente notre engagement à mobiliser les intervenants pour les aider à comprendre nos exigences réglementaires.

La politique décrit notre approche pour fournir des conseils à l'aide d'une gamme de pratiques et d'outils utilisés pour mobiliser et servir les entreprises, les parties réglementées et d'autres intervenants en temps opportun et de façon professionnelle. Cela comprend la communication aux entreprises et aux parties réglementées de renseignements sur leurs obligations réglementaires.

Des approches spécifiques pour des produits particuliers peuvent différer. Par exemple, les conventions et les traités internationaux auront des exigences propres à un programme, comme la Convention-cadre de l'Organisation mondiale de la Santé pour la lutte antitabac.

Les conseils sur les exigences réglementaires nous aident à renforcer nos programmes de conformité et d'application de la loi. Renseignez-vous sur notre approche en matière de conformité et d'application de la loi, y compris les rôles et responsabilités, les mesures et les outils, les principes directeurs et les facteurs décisionnels :

Ce que nous faisons

Santé Canada est le ministère fédéral chargé d'aider les personnes au Canada à maintenir et à améliorer leur santé. Les informations que nous leur fournissons les aident à faire des choix éclairés, sécuritaires et sains.

Santé Canada s'appuie sur des preuves et des données scientifiques pour s'assurer que des produits et des services de haute qualité sont accessibles à la population canadienne. Notre but est de réduire les risques pour la santé des personnes et pour l'environnement. Nous utilisons ces données probantes pour élaborer des politiques et nous nous engageons à faire preuve de transparence et d'ouverture lors de la prise de décisions réglementaires. Nous collaborons également avec d'autres organismes partenaires du portefeuille de la Santé ainsi qu'avec d'autres ministères à des initiatives réglementaires conjointes. Les 2 plans suivants sont des exemples de tels travaux :

Santé Canada réglemente l'utilisation de milliers de produits et offre une gamme de programmes et de services. Nous réglementons de nombreux domaines pouvant présenter des risques pour la santé, tels que :

  • les pesticides
  • les polluants atmosphériques
  • les médicaments vétérinaires
  • les produits de santé naturels
  • les produits dangereux utilisés au travail
  • les dispositifs qui émettent des radiations
  • les produits chimiques et les organismes vivants
  • les produits de consommation et les cosmétiques
  • les substances contrôlées et les précurseurs chimiques
  • les aliments, les médicaments et les instruments médicaux
  • l'alcool, le cannabis, les produits du tabac et les produits de vapotage

Façon dont nous élaborons des documents d'orientation, de politique et de réglementation au moyen de la participation des intervenants

Santé Canada consulte régulièrement les parties réglementées, le public, les peuples autochtones en tant que partenaires, d'autres ordres de gouvernement et d'autres intervenants sur les initiatives réglementaires. Nous utilisons leur commentaires pour éclairer l'élaboration de politiques, de lois, de règlements, de programmes et d'orientations.

La participation de tous les intervenants dans le processus de consultation nous aide à :

  • concevoir des exigences et des processus réglementaires flexibles, adaptables, efficients, efficaces, fondés sur les risques et les données probantes afin d'assurer la flexibilité opérationnelle, l'efficacité et l'innovation
  • répondre aux problèmes émergents, tout en maintenant, comme notre priorité absolue, la santé et la sécurité des personnes au Canada

Pour en savoir plus sur le processus de mobilisation du public :

Pour en savoir plus sur les possibilités de consultation :

Si vous êtes intéressé, vous pouvez également vous inscrire à notre répertoire pour :

  • participer à des consultations
  • participer à des activités de recherche telles que des enquêtes
  • recevoir des informations sur les exigences réglementaires pour des sujets de santé

Pour vous inscrire :

Sensibilisations aux exigences réglementaires

Les parties réglementées doivent comprendre les lois et les règlements pertinents qui concernent leurs activités et produits réglementés.

Santé Canada collabore avec les parties réglementées, les intervenants, le public et d'autres groupes afin de mieux faire connaître et comprendre les exigences réglementaires existantes et proposées. Nous utilisons un certain nombre d'outils de mobilisation, comme :

  • des réunions
  • des sondages
  • des webinaires
  • des consultations
  • des tables rondes
  • des comités consultatifs
  • des publications sur les réseaux sociaux

Nous utilisons la rétroaction reçue lors de ces occasions pour planifier et préparer des documents afin de promouvoir la conformité avec la réglementation, le cas échéant. Dans certains cas, d'autres intervenants sont responsables de surveiller la conformité avec les exigences réglementaires. En voici quelques exemples :

Les activités de promotion de la conformité visent à sensibiliser et à éduquer les parties réglementées à propos de leurs obligations. Dans certains cas, nous publions des politiques et des documents d'orientation pour aider les parties réglementées à comprendre :

  • les processus qui doivent être suivis
  • les normes ou principes scientifiques qui seront appliqués
  • les conséquences possibles de la non-conformité

Les documents d'orientation aident également les parties réglementées à interpréter les lois et à encourager l'adoption de pratiques exemplaires. Voici des exemples de types de documents d'orientation et d'autres renseignements pertinents que nous fournissons :

  • Rapports et publications sur les questions qui touchent la santé et la sécurité des personnes au Canada
  • Lignes directrices sur les lois et le système de soins de santé du Canada
  • Documents d'orientation pour aider à interpréter les politiques, les lois et les règlements applicables
  • Documents d'orientation à l'intention des demandeurs et des producteurs autorisés sur le processus de demande de licence et les exigences réglementaires

Toutefois, les documents d'orientation ne sont pas juridiquement contraignants et doivent être lus conjointement avec les lois pertinentes. En cas de divergence entre les lois et les documents d'orientation, les lois prévalent. Ainsi, les parties réglementées doivent connaître et consulter toute loi qui pourrait s'appliquer à elles ou à leurs activités, y compris toute autre loi fédérale, provinciale ou territoriale applicable.

Notre engagement à utiliser un langage clair

Santé Canada s'engage à élaborer des produits de communication clairs, précis, accessibles et simples. Cela comprend des documents d'orientation, des sommaires de décisions réglementaires, des bulletins d'information et des documents de politique dans les 2 langues officielles.

Nos produits clarifient les attentes et définissent les exigences. Ils sont adaptés pour répondre aux besoins des parties et des secteurs réglementés.

Pour en savoir plus :

Façon dont nous répondons aux demandes de renseignements généraux et aux préoccupations réglementaires

Santé Canada reçoit des demandes de renseignements, des plaintes et des préoccupations sur des questions relatives aux produits et aux services qu'il réglemente.

Demandes de renseignements généraux

Santé Canada s'efforce de répondre aux demandes de renseignements en temps opportun, de façon claire, cohérente et professionnelle, et de fournir le plus de renseignements possible.

Nous répondons dans la langue officielle utilisée par la personne qui fait la demande, conformément à la Loi sur les langues officielles et à la politique sur les langues officielles.

Santé Canada répond également aux demandes de renseignements dans la même forme que la demande (oralement ou par écrit). Des réponses écrites sont également fournies lorsque :

  • la personne a demandé une réponse
  • la nature ou la complexité de l'information exige une réponse

Remarque : Santé Canada ne fournit pas de conseils juridiques sur des lois ou des règlements spécifiques ni sur la façon dont ils peuvent s'appliquer à des circonstances particulières ou sur la conformité d'un produit ou d'une mesure. Cependant, nous communiquons régulièrement sur la manière dont les parties réglementées et le public doivent se conformer aux diverses lois et règlements sous notre administration. Ces réponses et celles envoyées aux personnes ne sont pas contraignantes pour Santé Canada, sauf indication contraire aux intervenants.

Préoccupations réglementaires

Santé Canada identifie, gère et traite la rétroaction ainsi que règle les différends au niveau où ils se produisent. La prévention et le règlement rapide des différends contribuent à minimiser les répercussions des plaintes et des différends de même qu'à améliorer les relations entre Santé Canada et les intervenants.

Nous essayons de répondre aux préoccupations soulevées par les parties réglementées et les intervenants au moyen de nos processus de rétroaction ou de plaintes.

Nous avons également mis en place des outils pour aider à simplifier certains rapports. Vous pouvez :

Une partie réglementée peut contester la décision d'un inspecteur de Santé Canada concernant une inspection. Il existe des mécanismes pour documenter toute préoccupation concernant un résultat ou un processus d'inspection qui dépendent du programme ou de la législation en question. Toutefois, la décision initiale de l'inspecteur est valide jusqu'à ce qu'une nouvelle évaluation ou une nouvelle inspection soit effectuée.

Pour en savoir plus :

Nos normes de service et notre engagement à fournir un service professionnel

Temps de réponse

Les normes de service de Santé Canada décrivent publiquement le niveau de rendement auquel les parties réglementées et les intervenants peuvent raisonnablement s'attendre à recevoir dans des circonstances normales. La norme pour répondre à une demande de renseignements peut varier au sein de notre ministère. La rapidité de réponse d'un programme dépend du nombre de demandes qu'il reçoit à un moment donné ainsi que de la complexité et de la nature de la demande.

Santé Canada dispose également de normes pour les autorisations réglementaires. Nous suivons et examinons les délais d'exécution pour évaluer notre rendement par rapport à ces normes de service.

Pour en savoir plus :

Service professionnel

Santé Canada s'engage à offrir un service professionnel, opportun, impartial, courtois et respectueux. On s'attend à ce que tout le personnel soit raisonnable, professionnel, transparent, impartial et sans préjudice.

Nous demandons également que les gens qui communiquent avec nous soient tout aussi courtois et respectueux.

Les procédures opérationnelles normalisées fournissent au personnel les outils nécessaires pour atteindre l'excellence du service lorsqu'il travaille avec les intervenants. Les documents d'orientation internes fournissent également de l'aide au personnel sur la façon dont nous mettons en œuvre nos mandats, nos objectifs et nos programmes de manière équitable, cohérente et efficace.

Grâce à des possibilités d'apprentissage, nous nous efforçons de nous assurer que le personnel possède les compétences et les connaissances techniques nécessaires pour fournir un service de qualité et des informations précises sur les exigences réglementaires.

Pour en savoir plus :

Nous joindre

Pour soumettre des demandes de renseignements au sujet de la présente politique :

Affaires réglementaires ministérielles
Santé Canada
200, promenade Églantine, 7e étage
Courriel : dra-arm@hc-sc.gc.ca

Pour les demandes de renseignements généraux ou pour obtenir les coordonnées d'un programme ou d'un secteur particulier :

Liens connexes

Pour des renseignements sur un programme particulier :

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