Ligne directrice sur la modification du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » : Aperçu

Organisation : Santé Canada

Date de publication : avril 2022

Sur cette page

• Registre des révisions apportées au document
• 1. Introduction
• 2. Objectif
• 3. Portée et application
• 4. Contexte
• 5. Énoncés de politique
• Note sur les lignes directrices en général

Registre des révisions apportées au document

Les présentes lignes directrices sont distribuées dans le seul but de recueillir des commentaires.

Date : 2022/04/21

1. Introduction

Les entreprises peuvent déposer des présentations ou des demandes auprès de Santé Canada pour demander la « modification » du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » dans certaines conditions d’utilisation. Après un processus de modification réussi, le produit proposé a le statut de produit sans ordonnance. C’est-à-dire que Santé Canada autorise le produit proposé comme un produit de santé naturel (PSN) ou un médicament vendu sans ordonnance (MVSO). Ces types de modifications s’appellent respectivement « modification de médicament sur ordonnance à PSN » et « modification de médicament sur ordonnance à MVSO ».

2. Objectif

Ce document contient des conseils à l’intention des entreprises (demandeurs) qui souhaitent déposer des présentations ou des demandes pour demander la modification du statut d’un ingrédient médicinal pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance ». Dans le présent document, le terme « demandeur » désigne un demandeur ou un promoteur; et ce demandeur est l’entreprise qui est à l’origine de la demande de modification. Un glossaire de tous les termes clés est fourni à l’annexe A.

Ce document fournit aux demandeurs les informations suivantes :

• des conseils pour déterminer si le produit proposé comme produit sans ordonnance serait un PSN ou un MVSO
• un aperçu des processus de modification d’un médicament sur ordonnance à un PSN et d’un médicament sur ordonnance à un MVSO
• des détails sur chaque étape du processus
• une orientation sur les données probantes à inclure dans les présentations ou demandes;
• des conseils sur des sujets connexes tels que
  • les exigences applicables en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF) ainsi que les licences d’exploitation et les licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) pour ceux qui mènent les activités de fabrication et autres activités liées au produit proposé; et
  • la protection des brevets et des données

3. Portée et application

La présente ligne directrice s’applique aux présentations et demandes déposées auprès de Santé Canada pour demander la modification du statut d’un ingrédient médicinal à usage humain pour qu’il passe de « sur ordonnance » à « sans ordonnance » (PSN ou MVSO).

La présente ligne directrice ne s’applique pas aux éléments suivants :

• présentations de modification pour des produits biologiques ou radiopharmaceutiques
• présentations de modification pour les médicaments vétérinaires
• demandes d’exceptions à la Liste des drogues sur ordonnance (LDO)^{Note de bas de page 1} (par exemple, la naloxone et le vaccin contre la grippe)

Pour obtenir des informations et des conseils concernant les présentations de modification de médicaments destinés aux animaux, communiquez avec la Direction des médicaments vétérinaires.

4. Contexte

Dans cette section, Santé Canada fournit des renseignements sur la façon dont le statut de vente sur ordonnance fédéral est déterminé et sur les demandes de modification du statut de vente sur ordonnance d’un ingrédient médicinal. Il présente aussi le rôle des provinces et des territoires dans l’octroi du statut de vente sur ordonnance.

4.1 Cadre réglementaire

Les médicaments sur ordonnance, c’est-à-dire les médicaments ayant le statut de vente sur ordonnance fédéral, sont régis par le Règlement sur les aliments et drogues (RAD). Ils ne sont pas soumis au Règlement sur les produits de santé naturels (RPSN), car ils sont exclus en vertu du paragraphe 2(2) du RPSN^{Note de bas de page 2}.

Les produits sans ordonnance sont régis par le RPSN s’ils répondent à la définition d’un PSN dans le RPSN et, autrement, sont régis par le RAD comme des MVSO.

4.2 Statut de produit sur ordonnance

Les ingrédients médicinaux des produits ayant le statut de vente sur ordonnance fédéral sont listés dans la LDO. La LDO est une liste administrative en ligne établie par le ministre en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Les produits dont l’ingrédient médicinal figure sur la LDO ne peuvent être obtenus par le public que sur ordonnance.

Notez que les dispositions ci-dessus diffèrent pour les ingrédients qui sont des substances contrôlées en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (c.-à-d. lorsqu’ils figurent dans les annexes de la Loi et de ses règlements). Lorsque ces médicaments sont réservés à la prescription en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances, les ingrédients ne figurent pas sur la LDO.

Santé Canada détermine si l’utilisation sûre et efficace d’un ingrédient médicinal, dans des conditions d’utilisation précises, nécessite la surveillance d’un praticien. Pour faire cette détermination, Santé Canada s’appuie sur des principes généraux et des facteurs associés établis.

Les principes généraux qui régissent le statut de vente sur ordonnance sont présentées à l’article C.01.040.3 du RAD, et les détails des principes ainsi que les facteurs pris en compte sont exposés dans le document d’orientation intitulé « Détermination du statut de vente sur ordonnance pour drogues destinées aux humains et aux animaux ».

Lorsqu’un ou plusieurs des principes de la LDO ou des facteurs associés s’appliquent à un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation précisées, Santé Canada considère généralement que l’ingrédient médicinal nécessite l’intervention d’un praticien. Lorsque l’intervention du praticien est nécessaire, Santé Canada accorde à l’ingrédient médicinal le statut de médicament sur ordonnance et l’ajoute à la Liste des drogues sur ordonnance fédérale (avec l’exception décrite ci-dessus pour les substances désignées).

4.3 Retrait des ingrédients médicinaux de la LDO

Les entreprises peuvent demander le retrait d’un ingrédient médicinal de la LDO dans différents contextes, dont voici deux exemples :

• Au fil du temps, avec l’utilisation prolongée du médicament sur ordonnance commercialisé par l’entreprise, des informations supplémentaires sont connues sur le médicament. L’entreprise peut alors déposer une présentation de modification auprès de Santé Canada pour démontrer que ces informations supplémentaires justifient l’utilisation sûre et efficace du produit sans la surveillance d’un praticien. La plupart des modifications se produisent dans ce contexte.
• L’entreprise souhaite proposer un nouveau PSN ou MVSO pour le marché canadien, mais l’ingrédient médicinal du produit proposé figure sur la LDO. De plus, l’entreprise n’a pas de médicament sur ordonnance autorisé lié au produit proposé. L’entreprise dispose de données soutenant l’utilisation du produit proposé sans la surveillance d’un praticien et dépose une présentation de modification pour demander le retrait d’un ingrédient médicinal afin de commercialiser le produit proposé en tant que PSN ou MVSO.

La majorité des modifications qui retirent un ingrédient médicinal de la LDO se produisent à la suite de présentation de modification présentées par le demandeur à Santé Canada. Dans des circonstances exceptionnelles, Santé Canada peut procéder à une modification en se fondant sur une évaluation des données probantes disponibles pour appuyer l’utilisation d’un ingrédient médicinal dans un PSN ou un MVSO. Dans de tels cas, l’évaluation de l’application des principes et des facteurs de la LDO fait partie intégrante du processus décisionnel.

Il est à noter qu’au Canada, un processus de modification réussi, qui inclut le retrait d’un ingrédient médicinal (ou au retrait d’un ingrédient médicinal dans des conditions d’utilisation précises) de la LDO, peut faire en sorte que les produits similaires d’autres compagnies n’aient plus le statut de vente sur ordonnance. (Plus d’informations dans la section 19.7.)

4.4 Demandes de modifications

Pour les modifications du statut de médicament sur ordonnance à PSN :

• Le demandeur dépose la demande sous la forme d’une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) et, si cette présentation est considérée acceptable, le demandeur dépose ensuite une demande de licence de mise en marché (DLMM). Les présentations commencent en vertu du RAD à la lumière du paragraphe 2(2) du RPSN.

Pour les modifications de médicament sur ordonnance à MVSO :

• Le demandeur dépose la demande sous la forme d’une PDN ou d’un SPDN.

La section 9 de la présente ligne directrice indique dans quels cas il est nécessaire de déposer une PDN ou un SPDN. Veuillez noter qu’un demandeur qui souhaite faire passer son médicament sur ordonnance existant, autorisé, selon le « titre 1 », au statut de médicament sans ordonnance, doit faire une demande conformément au titre 8 (PDN). Le changement de vente sous ordonnance à vente sans ordonnance est considéré comme un changement des conditions d’utilisation en tant que médicament, répondant ainsi à la définition de « drogue nouvelle ».

4.5 Décisions provinciales et territoriales

En plus des décisions fédérales ayant trait au statut d’un ingrédient médicinal, les provinces et les territoires peuvent également réglementer davantage les conditions et lieux de vente de produits. Par exemple, les produits contenant des ingrédients médicinaux ayant le statut de médicaments sans ordonnance au niveau fédéral peuvent être en vente libre dans les pharmacies ou vendus sur ordonnance selon ce que prescrivent les lois provinciales ou territoriales. Bien que les provinces et les territoires puissent restreindre davantage la vente de produits, ils ne peuvent pas atténuer les restrictions fédérales imposées. Par conséquent, les produits qui nécessitent une ordonnance au niveau fédéral nécessiteront également une ordonnance au niveau provincial et territorial.

En résumé, les ingrédients médicinaux ont le statut de vente sur ordonnance lorsque la participation des praticiens est considérée comme la meilleure méthode pour protéger la santé et la sécurité des Canadiens. S’il peut être démontré que la surveillance du praticien n’est pas nécessaire, alors l’ingrédient médicinal, généralement dans des conditions d’utilisation précises, peut être retiré de la LDO, ce qui permet de le vendre comme PSN ou MVSO.

5. Énoncés de politique

Les politiques et les exigences réglementaires suivantes concernent le statut de vente sur ordonnance et sans ordonnance :

• Santé Canada considère généralement qu’un ingrédient médicinal, dans des conditions d’utilisation précises, justifie le statut de vente sur ordonnance lorsque la participation du praticien est appropriée. Cela est déterminé sur la base de l’applicabilité d’un ou de plusieurs des principes de la LDO ou des facteurs associés.
• Santé Canada étudie généralement les demandes de modification du statut d’ordonnance d’un ingrédient médicinal figurant sur la LDO par l’intermédiaire du processus de modification lancé par l’entreprise et décrit dans le présent document. Étant donné que les produits contenant des ingrédients médicinaux figurant sur la LDO sont régis par le RAD, les demandes de modifications relatives à ces ingrédients relèvent également du RAD. Par conséquent, c’est dans le cadre du RAD que Santé Canada traite les demandes de modification de médicament sur ordonnance à MVSO et lance le processus pour les demandes de modification de médicament sur ordonnance à PSN.
• La LDO est une liste basée sur les ingrédients. En revanche, l’évaluation par Santé Canada de la présentation de modification afin de déterminer si la LDO devrait être modifiée est une décision fondée sur le produit, car il est très difficile d’évaluer tous les principes et facteurs de la LDO sans connaître les conditions d’utilisation d’un produit.
• Lorsqu’une évaluation de Santé Canada conclut qu’un demandeur a démontré qu’aucun des principes et des facteurs de la LDO ne s’applique à un produit et que le produit proposé a un profil avantages-risques positif en tant que PSN ou MVSO, Santé Canada entame le processus de modification de la LDO.

Note sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices sont destinées à guider l’industrie et les professionnels de la santé de la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Les lignes directrices fournissent également aux membres du personnel des renseignements concernant la façon de mettre en œuvre le mandat et les objectifs de Santé Canada de manière juste, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n’ayant pas force de loi, ce qui permet une certaine souplesse d’approche. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d’autres approches, à condition que celles-ci s’appuient sur une justification adéquate. Il faut tout d’abord discuter d’autres approches avec le programme concerné pour s’assurer qu’elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Corollairement à ce qui précède, il importe également de mentionner que Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n’est pas explicitement question dans la ligne directrice afin que le Ministère puisse être en mesure d’évaluer adéquatement l’innocuité, l’efficacité ou la qualité d’un produit thérapeutique donné. Santé Canada s’engage à justifier de telles demandes et à documenter clairement ses décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec l’avis d’accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s’appliquent.

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