Consultation sur la ligne directrice révisée à l’intention de l’industrie concernant la préparation des renseignements sur la qualité des présentations de médicaments dans le format CTD : Produits biothérapeutiques et sanguins

Avis aux intervenants et aux intervenantes

Santé Canada a le plaisir d’annoncer la publication des documents suivants pour une période de commentaires de 90 jours :

1. La ligne directrice révisée à l’intention de l’industrie concernant la préparation des renseignements sur la qualité des présentations de médicaments dans le format CTD : Produits biothérapeutiques et sanguins qui  fusionne les trois documents d’orientation du CTD (Common Technical Document) applicables aux produits biothérapeutiques conventionnels, aux produits biotechnologiques/biologiques (Biotech) et aux produits sanguins
   • La ligne directrice est modernisée en remplaçant les renseignements obsolètes (p. ex., la structure organisationnelle, les documents d’orientation) et en clarifiant ce qui doit être fourni dans chaque section du CTD pour refléter nos attentes actuelles.
   • Le guide correspond toujours à la structure du CTD décrite dans le document ICH M4Q intitulé The Common Technical Document for the Registration of Pharmaceuticals for Human Use (2002).
2. Un modèle du Sommaire Global de la Qualité (SGQ-B) propre aux produits biologiques est disponible pour une utilisation facultative afin de :
   • S’assurer que les lacunes dans les données constatées lors de l’utilisation du modèle du Sommaire Global de la Qualité propres aux entité chimiques (SGQ-EC) de la Direction des produits thérapeutiques pour les dépôts de présentations de médicaments biologiques dans le passé soient réduites au minimum.
   • Accélérer le processus d’examen de la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques.
3. Le modèle du Document Certifié d’Information sur les Produits (drogues visées à l’Annexe D) (DCIP-B) est mis à jour pour être conforme à la ligne directrice révisée à l’intention de l’industrie [1) ci-dessus] et pour fournir des directives supplémentaires pour la mise en œuvre de la norme de « l’International Council for Harmonisation » (ICH) Q12 au Canada.

Santé Canada invite tous les intervenants à fournir leurs commentaires en réponse aux consultations officielles, lesquels seront résumés dans des rapports, comme des résumés des commentaires et des rapports de type « Ce que nous avons entendu ». Santé Canada met ces rapports à la disposition du public.

Veuillez envoyer un courriel à brddopic-bpcidmbr@hc-sc.gc.ca pour recevoir les documents de consultation.

Comment participer

Cette consultation est ouverte pour une période de 90 jours, du 24 janvier 2022 au 26 avril 2022.  Les parties intéressées sont invitées à envoyer leurs commentaires par courriel à brddopic-bpcidmbr@hc-sc.gc.ca en utilisant le modèle fourni. Tous les commentaires seront pris en compte lors de la finalisation des documents.

Coordonnées

Centre de la politique, la pédiatrie et de la collaboration internationale
Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
brddopic-bpcidmbr@hc-sc.gc.ca