Avis : Demande relative à la déclaration d’intérêt (DDI) concernant la participation à l’Essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques (EPTLMG) du Consortium Australie, Canada, Singapour et Suisse (Consortium ACSS)

Le 28 décembre 2017

Notre référence : 17-114421-767

Destination : Associations de fabricants de médicaments génériques et demandeurs

Le Consortium ACSS est une initiative de collaboration regroupant des autorités de réglementation de taille moyenne qui partagent des idées semblables à laquelle participent la Therapeutic Goods Administration d'Australie (TGA), Santé Canada (SC), la Health Sciences Authority de Singapour (HSA) et l'autorité suisse de réglementation des produits thérapeutiques (Swissmedic). Les autorités participantes doivent relever des défis très semblables, comme l'augmentation de la charge de travail et la complexité croissante des produits médicaux de même que les demandes qui sont réglementées, ce qui contribue à accroître la pression exercée sur les ressources disponibles. Ce consortium international en matière de partage des tâches et de l'information a pour objectif de créer des synergies et de favoriser le partage des connaissances entre les autorités de réglementation afin de générer de plus grands avantages en matière de santé et d'innocuité en conséquence de l'efficacité et de l'efficience accrues des systèmes de réglementation. Le Consortium ACSS est et continue d'être un « terrain d'essai » pour les approches de collaboration nouvelles et novatrices et de servir de groupe pilote pour les grandes initiatives internationales.

Le Groupe de travail des médicaments génériques (GTMG), qui fait partie du Consortium ACSS, a concentré ses efforts sur des sujets liés aux demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments génériques. Des progrès importants ont été réalisés en ce qui a trait au partage de renseignements et à la convergence réglementaire dans les domaines de la qualité et de la bioéquivalence. La prochaine étape de son programme de travail consiste à examiner la possibilité d'un partage des tâches plus ambitieux au sein du Consortium ACSS.

Pour favoriser ces intérêts mutuels, le Consortium ACSS a lancé l'Essai de partage des tâches liées aux médicaments génériques (EPTLMG), un modèle de partage des tâches novateur pour l'évaluation coordonnée d'une demande générique présentée à de multiples autorités du Consortium ACSS. L'essai examinera les aspects pratiques associés à la réalisation d'une évaluation coordonnée qui viendra compléter la prise de décisions réglementaires dans chaque administration. Des délais très courts pour l'évaluation des demandes ont été proposés dans le cadre de ce projet pilote afin d'acquérir rapidement de l'expérience sur les possibilités éventuelles associées à l'essai de partage des tâches et pour favoriser la participation des demandeurs.

Il s'agit d'une occasion de mettre en œuvre une collaboration mondiale vraiment unique entre les autorités réglementaires et le secteur pharmaceutique. L'essai pourrait générer un modèle pouvant être adopté à une plus grande échelle encore. Les connaissances et l'expérience précieuses acquises dans le cadre de ce projet pilote façonneront les procédures internes concernant l'utilisation efficace des rapports d'évaluation étrangers ainsi que le travail collaboratif avec des partenaires internationaux en matière de réglementation.

Parmi les autres avantages possibles pour le secteur pharmaceutique figurent une diminution du fardeau réglementaire (p. ex. le classement des dossiers communs), des décisions réglementaires plus rapides, des autorisations de mise sur le marché simultanées pour de multiples marchés et l'occasion de participer à la promotion de l'innovation en matière de réglementation.

Les demandes concernant cet essai devraient être communiquées simultanément à au moins deux membres du Consortium ACSS, de préférence davantage. L'autorité responsable, appelée « autorité de réglementation de référence (ARR) », rédigera des rapports d'évaluation après l'examen complet du dossier. Les autres autorités participantes, agissant à titre « d'autorités de réglementation concernées (ARC) », procéderont à un examen par les pairs des rapports d'évaluation et de la demande et formuleront d'autres commentaires (si nécessaire).

Il est préférable que les modules 2 à 5 de la demande contiennent des renseignements communs. Toutefois, le demandeur devrait clairement indiquer toute divergence concernant les modules 2 à 5 (p. ex. en utilisant le modèle fourni dans le formulaire de déclaration d'intérêt pour résumer les divergences). En outre, la demande présentée à chacune des autorités de réglementation doit comprendre le module 1 propre au pays pour l'autorité concernée.

Le Groupe de travail des médicaments génériques du Consortium ACSS a conçu la série de documents suivante pour préciser et orienter les éléments opérationnels de cet essai :

• Formulaire de déclaration d'intérêt de l'EPTLMG (y compris le tableau Sommaire des divergences) – à remplir par le demandeur pour déclarer son intérêt à participer à l'EPTLMG et résumer les principaux renseignements liés à la demande relative au médicament générique. Pour obtenir une copie du formulaire de déclaration d'intérêt de l'EPTLMG veuillez nous écrire à collaboration@hc-sc.gc.ca.
• Procédures opérationnelles de l'EPTLMG – présentent les étapes opérationnelles, les objectifs fixés et les recommandations en ce qui a trait à la planification et à la présentation d'une demande d'essai.
• Questions et réponses liées à l'EPTLMG – fournit de plus amples détails sous forme de Q et R pour donner des indications précises quant aux éléments de l'essai.

À cette étape, nous demandons aux demandeurs de manifester leur intérêt à participer à cet essai de partage des tâches novateur. La TGA d'Australie favorise les communications relativement à l'essai de partage des tâches. Les demandeurs qui souhaitent participer à l'essai doivent manifester leur intérêt en envoyant le formulaire de déclaration d'intérêt rempli à l'adresse suivante : tga.international@health.gov.au.

Toute question liée à l'EPTLMG doit aussi être posée à la TGA à l'adresse tga.international@health.gov.au . Vous pouvez poser toute question destinée à l'autorité réglementaire locale concernant l'essai par courriel aux adresses suivantes :

• Australie : tga.international@health.gov.au,
• Canada : collaboration@hc-sc.gc.ca,
• Singapour : HSA_TP_Enquiry@hsa.gov.sg,
• Suisse : Networking@swissmedic.ch.

Pour toute communication par courriel, vous devez indiquer « Consortium ACSS - EPTLMG » dans la ligne d'objet.