Groupe de travail sur les médicaments génériques du Consortium Access : Mandat

Sur cette page

• But
• Contexte
• Objectifs du groupe de travail
• Portée du travail
• Réunions et communications
• Coordonnées

But

La présente page a pour but d'établir une compréhension commune des objectifs et des activités du Groupe de travail sur les médicaments génériques (GTMG) du Consortium Access.

Contexte

Le Consortium Access (auparavant appelé Consortium ACSS) a été formé en 2007 par 4 organismes de réglementation :

• Santé Canada (SC)
• la Health Sciences Authority (HSA) de Singapour
• la Therapeutic Goods Administration (TGA) d'Australie
• l'autorité suisse de réglementation des produits thérapeutiques, Swissmedic (SMC)

La Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni s'est jointe au Consortium Access en 2020.

Tous ces organismes ont des défis communs, comme l'augmentation de la charge de travail, de la complexité des questions relatives aux médicaments et de la pression sur les ressources disponibles.

Le Consortium Access est dirigé par les chefs des organismes de réglementation participants.

Objectifs du groupe de travail

Le Groupe de travail sur les médicaments génériques (GTMG) du Consortium Access s'intéresse en particulier aux questions relatives aux médicaments génériques.

Pour relever les défis des enjeux mondiaux auxquels sont confrontées les autorités réglementaires et l'industrie, les 5 organismes participants ont la même volonté, à savoir :

• adopter des normes harmonisées
• travailler avec des organismes de confiance aux vues similaires
• faire connaître la réussite des modèles de collaboration
• s'assurer que les exigences techniques réglementaires sont similaires

Voici la mission du GTMG :

• Produire des résultats immédiats et continus dans les secteurs prioritaires
• Offrir des occasions et des avantages pour les programmes de réglementation grâce à :
  • une meilleure harmonisation des approches réglementaires et des exigences techniques
  • une utilisation plus efficace des ressources, par l'entremise de renseignements et du partage du travail
  • l'établissement d'un réseau efficace regroupant des autorités de réglementation de confiance aux vues similaires
• Servir de « validation de principe » pour d'autres initiatives de coopération internationale en matière de réglementation

Portée du travail

Le GTMG est chargé d'entreprendre diverses activités, notamment :

• servir de modèle pour d'autres collaborations entre autorités réglementaires
• créer des modalités efficaces de partage du travail pour les 5 membres du Consortium Access
• échanger les pratiques exemplaires et les leçons apprises concernant la réglementation des médicaments génériques entre :
  • les membres du Consortium Access et dans le cadre d'initiatives de collaboration élargies et multilatérales
• appuyer et orienter les efforts de l'International Coalition of Medicines Regulatory Authorities visant à élaborer des approches mondiales d'échange de renseignements et de partage des tâches
• soutenir la conception de plateformes et de solutions sécurisées de TI, pour mettre en place des mécanismes efficaces et des initiatives d'échange de renseignements et de partage des tâches

Le GTMG a mis en œuvre l'Initiative de partage du travail concernant les médicaments génériques. Ce groupe évalue les demandes déposées en même temps auprès d'au moins 2 des organismes de réglementation participants.

L'initiative de partage du travail vise les objectifs suivants :

• Bâtir la confiance parmi les organismes
• Réaliser des économies dans le cadre du processus d'inscription
• Élaborer une entente « courante » de partage des tâches
• Promouvoir la convergence en réglementation et l'harmonisation des exigences pour les données techniques

L'initiative de partage du travail consacre aussi des ressources à la réalisation d'évaluations rigoureuses en fournissant le niveau approprié de surveillance réglementaire.

Réunions et communications

Le GTMG organise régulièrement des téléconférences et peut se réunir périodiquement en personne pour faire avancer les initiatives prioritaires.

Coordonnées

• Canada : collaboration@hc-sc.gc.ca
• Singapour : hsa_tp_enquiry@hsa.gov.sg
• Suisse : networking@swissmedic.ch
• Royaume-Uni : access-mhra@mhra.gov.uk
• Australie : pmabinternationalevaluations@health.gov.au