Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043) : Attribution d’un niveau de risque à une observation
Il existe 3 niveaux de risque pour les observations :
- Critique (risque 1) :
- Décrit une situation qui entraîne des conditions mortelles, constituant un danger de mort ou dangereuses pour les sujets inscrits à un essai clinique ou une situation dans laquelle l’intégrité des données relatives à l’essai est compromise
- Situation qui constitue un risque excessif immédiat ou latent qui menace les droits, la santé et la sécurité des sujets qui participent à l’essai
- Peut également faire référence à la conduite d'essais non autorisés, l'adultération, une déclaration trompeuse et la falsification de registres
- Majeur (risque 2) :
- Décrit une situation dans laquelle une lacune ou un écart marqué, autre qu'une observation critique, qui pourrait exposer les sujets d'un essai clinique ou d'autres personnes à des risques excessifs pour la santé et/ou qui pourrait invalider les données
- Mineur (risque 3) :
- Décrit une situation qui n’est pas classée comme critique ou majeure, mais qui indique une lacune et/ou un écart par rapport à la Partie C, Titre 5 du Règlement
Les observations figurant dans le présent document d'orientation ont un niveau de risque particulier. Cependant, veuillez noter que nous pouvons augmenter ou diminuer le niveau de risque selon le contexte, la nature/gravité et la récurrence des lacunes ou des écarts.
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