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Annulation de LEIM pour non-respect des exigences relatives à l’examen annuel de licence

Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux - le 27 mai 2021

Sur cette page

À propos de l'examen annuel de licence

L'examen annuel de licence (EAL) permet de vérifier que les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) respectent les exigences réglementaires associées au Règlement sur les instruments médicaux. L'EAL permet également de s'assurer que les renseignements relatifs à la licence sont à jour.

À titre de courtoisie, Santé Canada envoie une trousse de demande d'EAL à tous les titulaires d'une LEIM active à la fin de chaque année civile. Nous envoyons également deux avis de rappel à la personne-ressource au dossier.

Responsabilités du titulaire de LEIM

Pour continuer à exercer leurs activités, les titulaires d'une LEIM active doivent soumettre une demande d'EAL avant le 1er avril de chaque année, conformément à l'article 46.1 du Règlement sur les instruments médicaux. Les titulaires dont la LEIM est suspendue n'ont pas à présenter de demande.

Santé Canada annulera la LEIM des titulaires qui ne présentent pas leur demande d'EAL dans les délais prescrits. Ce pouvoir est établi à l'alinéa 51.1b).

Au titre de l'article 48, les titulaires de LEIM active doivent également nous informer dans les 15 jours civils de tout changement de leurs coordonnées. Cela comprend la modification du nom ou de l'adresse de l'établissement ou des renseignements sur le représentant de l'établissement associé à la LEIM.

Annulation des LEIM

Depuis la date limite de l'EAL fixée au 1er avril 2021, environ 700 titulaires de LEIM n'ont pas présenté de demande d'EAL pour l'exercice 2020-2021. Comme cela contrevient à l'article 46.1, nous avons annulé leur LEIM et les avons retirées de la liste des LEIM actives.

Les titulaires de LEIM dont la licence d'établissement est annulée ne sont plus autorisés à exercer les activités visées par la licence (comme la fabrication, la distribution et l'importation d'instruments médicaux). Ils doivent cesser leurs activités dès qu'ils reçoivent l'avis d'annulation.

Pour reprendre les activités visées par la licence

Pour reprendre les activités visées par la licence, les entreprises dont la LEIM a été annulée doivent faire une nouvelle demande de licence d'établissement, conformément à l'article 45, et payer les frais applicables.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon de présenter une nouvelle demande de LEIM, veuillez consulter le Document d'orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016).

Nous tenons à jour une liste des LEIM actives; les LEIM annulées sont retirées de cette liste. Vous pouvez consulter cette liste pour cerner les entreprises qui sont autorisées à fabriquer des instruments médicaux de classe I ou à importer et à distribuer des instruments médicaux de classe I à IV. Nous tenons également à jour une liste des LEIM suspendues pour des instruments liés à la COVID-19.

Conformément à la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001), Santé Canada mène des activités de surveillance de la conformité. Les titulaires de LEIM annulées peuvent faire l'objet de mesures de conformité et d'application de la loi si nous constatons qu'ils mènent des activités non conformes.

Coordonnées

Si vous avez des questions concernant les licences d'établissement d'instruments médicaux ou le processus de demande, veuillez envoyer un courriel à l'Unité des licences d'établissement d'instruments médicaux à l'adresse suivante : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca.

Si vous avez des questions concernant les frais et la facturation pour une LEIM, veuillez envoyer un courriel à l'Unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l'adresse suivante : hc.criu-ufrc.sc@canada.ca.

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