Santé Canada a mis à jour la liste des instruments médicaux dont les pénuries occasionnées par la COVID-19 doivent obligatoirement être déclarées
Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des matériels médicaux - 03 decembre 2020
Le 30 mars 2020, la ministre de la Santé a signé l'Arrêté d'urgence concernant les drogues, les instruments médicaux et les aliments à des fins diététiques spéciales dans le cadre de la COVID-19. Cet arrêté oblige les fabricants et les importateurs à déclarer les pénuries d'instruments médicaux inscrits destinés à être utilisés pour lutter contre la COVID-19, ainsi que leurs :
- pièces
- accessoires
- composantes
- matières consommables
Santé Canada tient à jour la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Celle-ci est incorporée par renvoi à l'arrêté d'urgence et peut être modifiée de temps à autre. Les fabricants et les importateurs doivent signaler les pénuries au moyen du formulaire électronique de déclaration des pénuries.
La Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries a été mise à jour le 30 novembre 2020, et comprend maintenant les :
- instruments médicaux de classe I :
- masques (chirurgicaux, opératoires, médicaux) - Niveaux 1, 2, 3 (ASTM)
- respirateurs N95 à usage médical
- écrans faciaux
- blouses (blouses chirurgicales ou d'isolement) - Niveaux 2, 3 et 4
- blouses (blouses de chimiothérapie)
- instruments médicaux de classe II :
- thermomètres infrarouges
- thermomètres numériques
- concentrateurs d'oxygène
- oxymètres de pouls (mesure unique)
- aspirateurs \ pompes d’aspiration (fixes et portatifs)
- laryngoscopes
- tubes endotrachéaux
- sacs de réanimation manuel (individuellement ou dans le cadre d’une trousse)
- instruments médicaux de classe III :
- ventilateurs (y compris les appareils de ventilation en pression positive expiratoire à double niveau)
- oxymètres de pouls (surveillance continue)
Les fabricants et importateurs sont tenus d'examiner régulièrement la Liste d'instruments médicaux - avis de pénuries. Ils doivent veiller à transmettre les rapports obligatoires de pénurie des instruments médicaux mentionnés. Santé Canada n'informera pas les entreprises chaque fois que la liste est mise à jour.
Nous incitons les fabricants et les importateurs à signaler volontairement les pénuries d'instruments médicaux qui ne sont pas liés à la COVID-19 quand :
- la pénurie est de portée nationale
- la pénurie est susceptible de causer un problème de sécurité pour les patients ou les utilisateurs au Canada
- un instrument médical, une composante, un accessoire, une matière consommable ou une pièce de rechange compatible n’est pas disponible au Canada
Contactez-nous
Pour transmettre une demande de renseignements ou un formulaire d'autorisation, écrivez à hc.meddevmatmed.sc@canada.ca.
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