Ce que les titulaires de LEIM doivent savoir au sujet de l’examen annuel des licences pour 2021

Bulletin sur les LEIM du 15 décembre 2020, Programme de conformité des matériels médicaux

Sur cette page

• À propos de l'examen annuel des licences
• Frais d'examen
• Dates importantes
• Nous joindre

À propos de l'examen annuel des licences

Pour être autorisés à poursuivre leurs activités, les titulaires d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) valide doivent présenter une demande d'examen de leur licence avant le 1^er avril chaque année, conformément à l'article 46.1 du Règlement sur les instruments médicaux. Cette exigence ne s'applique pas aux titulaires de LEIM dont la licence est suspendue.

L'examen annuel de la licence (EAL) vise à vérifier que les titulaires :

• respectent les exigences réglementaires;
• maintiennent les renseignements sur leur licence à jour avec Santé Canada.

Veuillez envoyer votre demande d'EAL dûment remplie par courriel avant le 1 ^er avril chaque année. Nous ne sommes pas en mesure de traiter les formulaires de demande envoyés par la poste pour le moment en raison des mesures mises en place à cause de la pandémie de COVID-19. Nous vous invitons à soumettre votre demande le plus tôt possible, à compter du 1^er janvier 2021, surtout si votre entreprise traite avec un grand nombre de fabricants.

Frais

Vous devez payer les frais annuel s même si aucune modification n'a été apportée à votre licence. Veillez à payer les frais dès que vous recevez la facture. Le prix à payer sera majoré chaque année d'un montant équivalent à l'indice des prix à la consommation de l'année précédente, à compter du 1^er avril 2021.

Si vous êtes une petite entreprise, vous avez droit à une réduction des frais de 25 %. Assurez-vous que votre entreprise a le statut de petite entreprise et qu'elle est inscrite à ce titre avant de soumettre votre demande.

Une petite entreprise :

• compte moins de 100 employés;
• a des recettes annuelles brutes comprises entre 30 000 $ et 5 millions de dollars canadiens.

Depuis le 1^er avril 2020, Santé Canada :

• n'offre plus le report des frais aux demandeurs qui n'ont pas terminé leur première année civile d'activités au titre de la LEIM;
• n'accorde plus de remise totale ou partielle des frais en fonction des recettes brutes provenant des activités menées au titre de la LEIM.

Toutefois, Santé Canada :

• offre une réduction (25 %) aux petites entreprises;
• accorde une exonération des frais pour les demandes présentées par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada, d'une province ou d'un territoire;
• crédite 25 % des frais si une norme de rendement applicable n'est pas respectée.

Dates importantes

Nous traitons les demandes d'EAL selon l'ordre dans lequel nous les recevons. Notre norme de service pour l'examen et le traitement d'une demande complète est de 120 jours civils.

Chaque année, à la fin du mois de décembre, Santé Canada envoie, à titre gracieux, une trousse de demande d'EAL à tous les titulaires d'une LEIM valide. Si vous n'avez toujours pas reçu votre trousse à la mi-janvier, veuillez communiquer avec nous à l'adresse hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca .

Si vous ne souhaitez pas poursuivre vos activités après le 1^er avril 2021, veuillez l'indiquer dans votre demande et nous annulerons votre licence.

Si nous ne recevons pas votre demande avant le 1^er avril, nous annulerons votre licence peu après cette date. Une licence annulée signifie que vous n'êtes plus autorisé à mener les activités visées par celle-ci telles que la fabrication, distribution ou importation d’instruments médicaux. Pour reprendre ces activités, vous devez présenter une nouvelle demande de LEIM.

Nous joindre

Pour toute question relative aux licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) et au processus de demande, veuillez communiquer avec l'Unité de la conformité et des licences d'établissements pour les instruments médicaux à l'adresse hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca .

Pour toute question relative à la facturation et au prix à payer pour une LEIM, veuillez communiquer avec l'unité de facturation pour le recouvrement des coûts à l'adressehc.criu-ufrc.sc@canada.ca.

Liens connexes

• Demande de licence d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) : Instructions (FRM-0292)
• Documents d'examen annuel (informations)
• Orientation concernant l'octroi d'une licence d'établissement d'instruments médicaux (GUI-0016) - Sommaire
• Document d'orientation : Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement d'instruments médicaux
• Comment régler les frais pour votre licence d'établissement
• Mesures d'atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises - Comment demander le statut de petite entreprise