Début de la consultation concernant les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – Fabrication de produits biologiques (GUI-0027)
Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 141, 20 septembre 2023
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À propos de la consultation
L'annexe 2 des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication - fabrication de produits biologiques (GUI-0027) a été publiée pour une période de consultation de 60 jours, soit du 20 septembre au 20 novembre 2023.
Ces lignes directrices révisées contiennent de nouveaux renseignements et sont adaptées des documents du Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme (PIC/S) suivants :
- Annexe 2B : Guide to good manufacturing practices for medicinal products annexes: Manufacture of biological medicinal substances and products for human use (en anglais seulement)
- Annexe 14 : Guide to good manufacturing practices for medicinal products annexes: Manufacture of products derived from human blood or plasma (en anglais seulement)
En vue de parvenir à une harmonisation internationale des normes de conformité, Santé Canada adapte ces annexes. Nous sommes un membre participant actif du schéma de coopération dans le domaine de l'inspection pharmaceutique. Afin d'assurer une concordance avec les normes de bonnes pratiques de fabrication établies par celui-ci, nous continuerons à mettre à jour ces lignes directrices.
Nous rédigerons des lignes directrices distinctes pour l'Annexe 2A du document intitulé Guide to good manufacturing practices for medicinal products annexes: Manufacture of advanced therapy medicinal products for human use du Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme. Elles porteront sur les orientations relatives aux thérapies géniques, cellulaires et tissulaires.
Ces lignes directrices sont une annexe au document suivant de Santé Canada :
Ces documents doivent être lus ensemble. Ils vous aideront à comprendre les bonnes pratiques de fabrication (BPF) énoncées à la partie C, titre 2, du Règlement sur les aliments et drogues, et à vous y conformer. Les exigences précisées au titre 2 s'appliquent aux produits biologiques, qu'il s'agisse de produits intermédiaires en vrac ou de formes posologiques.
Aperçu des principales modifications
Nous avons revu les lignes directrices afin de les rendre plus faciles à comprendre. Le champ d'application a été redéfini de sorte qu'il ne concerne pas les médicaments de thérapie innovante.
Nous avons également modifié plusieurs sections pour en clarifier le sens. Par exemple :
- le champ d'application du document comporte 2 parties qui couvrent :
- l'étape de fabrication
- le type de produit fabriqué
- des détails sur la fabrication des produits biologiques ont été ajoutés
- les lots de semences et les systèmes de banques de cellules comptent parmi les sujets abordés
Pour participer
Envoyez-nous un courriel afin d'obtenir la trousse de consultation et pour transmettre vos commentaires avant le 20 novembre, 2023. Nous tiendrons compte de tous les commentaires lorsque nous achèverons les lignes directrices.
Courriel : hpil-consultation-ipsop@hc-sc.gc.ca
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