Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) : Façon de présenter une demande de LEIM

Sur cette page

• Types de demandes de LEIM
• Présentation d’une demande de LEIM
• Présentation d’une demande d’examen annuel de licence

Types de demandes de LEIM

Il existe 5 types de demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM). Ils sont décrits au tableau 3.

Tableau 3 : Types de demandes de LEIM et leurs exigences respectives

Type	Exigences
1. Nouvelle demande	Requise pour les nouveaux demandeurs. Requise aussi si vous recommencez à vendre des instruments médicaux après l’annulation de votre licence par Santé Canada ou par vous (le titulaire de la licence). Si votre LEIM a été annulée parce qu’elle a été suspendue pendant une période de plus de 12 mois, votre établissement devra joindre à la demande de licence d’établissement des documents prouvant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée. Les documents peuvent comprendre un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC). Pour vérifier que les mesures correctives ont été mises en œuvre, Santé Canada procédera à une inspection de votre établissement avant de prendre une décision concernant la délivrance de votre licence.
2. Avis de modification	Après la délivrance d’une LEIM, vous devez nous aviser de la modification de l’un ou l’autre des renseignements suivants au plus tard 15 jours civil après un tel changement : le nom et l’adresse de l’établissement le nom, titre, adresse courriel ou numéro de téléphone du représentant de l’établissement avec lequel il faut communiquer pour toute information concernant la demande
3. Annulation	Vous devez présenter une demande d’annulation si vous n’exercez plus d’activités requérant une LEIM. Santé Canada a l’autorité d’annuler votre licence si : vous ne respectez pas l’obligation de présenter une demande d’examen annuel de licence avant le 1er avril de chaque année votre LEIM est suspendue depuis plus de 12 mois
4. Modification	Si vous devez apporter des changements aux renseignements de votre LEIM qui ne peuvent pas être saisis dans un avis de modification. Par exemple, la modification des activités, des classes d’instruments médicaux, des sites ou de la liste des fabricants ou des fournisseurs.
5. Rétablissement	Une demande de rétablissement est requise si vous souhaitez recommencer à vendre ou à importer des instruments médicaux après une suspension de votre LEIM par Santé Canada. Pour que votre LEIM soit rétablie, votre établissement devra joindre à la demande de licence d’établissement des documents prouvant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée. Les documents peuvent comprendre un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC). Pour vérifier que les mesures correctives ont été mises en œuvre, Santé Canada procédera à une inspection de votre établissement avant de prendre une décision concernant la délivrance de votre licence.

Présentation d’une demande de LEIM

Veuillez vous assurer que votre demande est complète avant de la soumettre à Santé Canada.

Le ministre de la Santé dispose de nouveaux pouvoirs d’établissement des frais qui lui permettent d’établir et de rajuster les frais pour mieux tenir compte des coûts réels. Les frais seront facturés conformément à l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Certains établissements peuvent être admissibles à une réduction de 25 % des frais pour petites entreprises. Pour demander cette réduction, vous devez détenir le statut de petite entreprise valide (au moyen du formulaire d'application pour les petites entreprises de médicaments et d'instruments médicaux de Santé Canada) au moment de la demande.

Pour en savoir plus sur la façon de présenter une demande de statut de petite entreprise ou de renouveler votre statut actuel, veuillez consulter :

• Financement et frais

Il est possible de demander une exonération des frais pour les demandes soumises par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada ou d’une province ou d’un territoire. Pour être admissibles à l’exonération des frais, les demandeurs doivent en faire la demande au moment de la demande de LEIM, en utilisant le formulaire de demande.

Processus de demande

Le diagramme 1 décrit le processus de demande.

Diagramme 1. Décrit le processus d’examen préalable et d’évaluation de la demande d’une LEIM

Diagramme 1 — Description textuelle

Ce diagramme est divisé en 2 parties :

• la section de gauche est intitulée « Processus de demande »
• la section de droite est intitulée « Santé Canada ».

 

La section de gauche indique les étapes du processus de demande. La section de droite décrit les tâches effectuées par Santé Canada.

L’étape 1 s’intitule « Demande reçue ». À cette étape, Santé Canada a reçu la demande de LEIM.

L’étape 2 s’intitule « Examen préalable de la demande ». Santé Canada effectue un examen préalable de la demande pour vérifier si elle est complète. Vous aurez 2 occasions de corriger des lacunes liées à votre demande, après quoi votre demande sera retirée du processus.

L’étape 3 s’intitule « Facture ». Si la demande est complète, Santé Canada vous enverra une facture.

L’étape 4 s’intitule « Paiement des frais ». Santé Canada commencera à examiner votre demande après la réception du paiement. Vous disposerez de 30 jours civils pour payer les frais facturés. En cas de non-paiement, la demande sera rejetée.

L’étape 5 s’intitule « Examen de la demande ». À cette étape, Santé Canada évaluera vos activités et le contenu de votre demande.

L’étape 6 s’intitule « Décision ». Santé Canada prendra une décision relative à la licence.

Façon de présenter une demande

Étape 1 :

Même si vous vendez ou importez un seul instrument, vous devez remplir le formulaire suivant :

• Formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292).

Remarque : Le formulaire contient des instructions détaillées.

Votre demande doit inclure :

• le nom et l’adresse de votre établissement
• le nom, le titre, l’adresse courriel et le numéro de téléphone du représentant de votre établissement
• une déclaration indiquant si vous importez ou distribuez des instruments médicaux (ou les deux), ou si vous fabriquez des instruments de classe I
• les noms et adresses des fabricants de chaque instrument médical importé ou distribué

Remarque : Le fabricant est l’établissement dont le nom figure sur l’étiquette de l’instrument médical. Il pourrait ne pas s’agir du même établissement qui vous vend l’instrument médical. Vérifiez les étiquettes avant d’inscrire le fabricant sur votre demande.

Votre demande doit également inclure :

• la classe (classe I, II, III ou IV) de chaque instrument médical importé ou distribué
• une attestation signée par un dirigeant concernant les procédures écrites qui doivent être mises en place selon les activités effectuées par l’établissement

Le type d’attestation signée dépend de votre statut d’importateur, de distributeur ou de fabricant.

Importateurs

Dans le cas des importateurs d’instruments médicaux de toutes les classes, une attestation doit indiquer que des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour :

• le traitement des plaintes et les rappels
• la tenue de registres de distribution
• les signalements d’incidents

Dans le cas des importateurs d’instruments médicaux de classe II, III ou IV, l’attestation doit également indiquer que des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour :

• transmettre des renseignements sur tout risque grave de préjudice à la santé humaine
• permettre la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, la correction et l’entretien appropriés des instruments médicaux, s’il y a lieu

Distributeurs

Dans le cas des distributeurs d’instruments médicaux de toutes les classes, une attestation doit indiquerque des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour :

• le traitement des plaintes et les rappels
• la tenue de registres de distribution

Dans le cas des distributeurs d’instruments médicaux de classe II, III ou IV, l’attestation doit également indiquer que des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour :

• permettre la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, la correction et l’entretien appropriés des instruments médicaux, s’il y a lieu

Fabricants

Dans le cas des fabricants d’instruments médicaux de classe I qui importent ou distribuent leurs propres instruments médicaux, une attestation doit indiquer que des procédures écrites sont actuellement en place pour :

• le traitement des plaintes et les rappels
• la tenue de registres de distribution

Votre demande doit également comprendre l’adresse de chaque bâtiment où des procédures attestées sont en place, conformément aux alinéas 45(g) à 45(i) du RIM. Notez ce qui suit :

• À la section 4 du formulaire FRM-0292, vous devez indiquer le ou les sites, y compris un entrepôt, où les procédures attestées sont en place.
• Si le site indiqué n’appartient pas à la même personne morale, il incombe au titulaire de la licence de s’assurer que les sites énumérés à la section 4 de la demande de LEIM ont mis en place les procédures applicables et que rien n’empêchera les inspecteurs de procéder à la vérification de la conformité.
  • Les fabricants des instruments médicaux que vous importez ou distribuez ne seront pas acceptés comme site.
  • Un site doit se trouver dans le même pays que l’établissement.
  • Une case postale n’est pas considérée comme une adresse acceptable de site.

Étape 2 :

Envoyez le formulaire de demande rempli par courriel à l’adresse mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca.

N’envoyez pas de demandes en double, car cela pourrait ralentir le traitement.

Si vous envoyez votre demande par courriel, mais que vous devez aussi envoyer d’autres documents par un autre moyen, veuillez communiquer avec nous à l’adresse mdel.application.leim@hc-sc.gc.ca pour obtenir de plus amples renseignements.

Délai de réponse escompté

Santé Canada rendra une décision dans les 120 jours civils suivant la réception d’une demande complète pour :

• une nouvelle demande
• un examen annuel de licence (EAL)

Il s’agit de notre norme de rendement.

Si une décision réglementaire n’est pas fournie conformément à la norme de rendement établie, les demandeurs recevront un crédit correspondant à 25 % des frais initialement payés. Nous aviserons le demandeur après avoir traité la demande.

Pour en savoir plus sur la norme de rendement, veuillez consulter :

• Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux

Après l’envoi de votre demande

Une fois que nous aurons reçu votre demande, nous effectuerons un examen préalable pour nous assurer qu’elle est complète. Nous vérifions l’intégralité de la demande à l’aide des critères suivants :

• Le document de la demande n’est pas corrompu
• Le document de la demande n’est pas protégé par un mot de passe (nous n’acceptons pas les documents PDF protégés par mot de passe)
• Toutes les sections pertinentes du formulaire de demande sont remplies et le formulaire est signé
• Tous les documents et courriels indiqués sont annexés à la demande
• Les changements demandés ont été apportés

Si la demande est complète, nous vous informerons par courriel que votre demande a été acceptée pour la réalisation d’un examen approfondi. Une facture des frais applicables suivra peu après.

N’effectuez le paiement qu’après avoir reçu une facture de notre part.

Le paiement est dû dans les 30 jours civils suivant la date de la facture. Des intérêts sur les comptes en souffrance commencent à s’appliquer 30 jours après cette date.

Nous nous engageons à travailler avec les demandeurs dont les comptes sont en souffrance. Veuillez communiquer avec nous dès que possible pour convenir d’une entente de paiement mensuel.

Si les frais applicables ne sont pas acquittés en entier dans les 30 jours suivant la date de facturation, la demande fera l'objet d'une suspension liée au recouvrement des coûts, après quoi tous les travaux associés à l’examen de la demande seront interrompus. Le compte à rebours par rapport à la norme de rendement de 120 jours sera également interrompu. Nous avons également le pouvoir de refuser des services, des approbations, des droits ou des privilèges.

Le régime de recouvrement des coûts fait en sorte que le paiement soit reçu avant que nous traitions la demande. Si nous utilisons ce pouvoir pour interrompre l’examen d’une demande, la période pendant laquelle les services sont interrompus ne compte pas dans notre norme de service de 120 jours.

Pour en savoir plus sur les frais liés à la LEIM, veuillez consulter :

• Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux 
• Comment régler les frais pour votre licence d’établissement

Politique sur l’interruption du compte à rebours

Santé Canada utilise un « compte à rebours » pour mesurer son rendement selon la norme de service de 120 jours civils.

• Le compte à rebours débute à la date à laquelle Santé Canada reçoit la demande dûment remplie.

Si le demandeur ne respecte pas les exigences de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux, un avis d’insuffisance lui est envoyé. Une insuffisance constitue une demande qui ne respecte pas les exigences réglementaires ou dont l’intention ou la portée n’est pas claire. Le demandeur a alors la possibilité de fournir les renseignements manquants ou incomplets dans un délai de 30 jours ouvrables afin d’éviter de recevoir une décision négative.

Le compte à rebours de la demande est suspendu par périodes allant jusqu’à 30 jours ouvrables à la fois.

• Le compte à rebours reprend lorsque Santé Canada reçoit une réponse à l’avis d’insuffisance.

Si aucune réponse au premier avis d’insuffisance n’est reçue, ou si la réponse reçue est inadéquate, nous émettrons un deuxième avis et accorderons au demandeur un autre délai de 30 jours ouvrables pour fournir une réponse.

Si nous ne recevons pas de réponse après le deuxième avis ou si la réponse reçue est inadéquate, nous rejetterons la nouvelle demande et annulerons votre LEIM s’il s’agit d’une demande d’EAL.

Vérification de l’état de votre demande

Vous pouvez demander l’état d’avancement du traitement de votre demande en envoyant un courriel à l'adresse mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca si :

• vous n’avez pas reçu d’avis vous indiquant que votre demande a été acceptée pour la réalisation d’un examen approfondi dans les 30 jours civils suivant la date à laquelle nous l’avons reçue
• il s’est écoulé une période de 120 jours civils depuis que vous avez envoyé votre demande et vous n’avez pas reçu d’avis de décision de la part de Santé Canada au sujet de votre demande

Décisions relatives à la délivrance de licences

Si votre demande satisfait à toutes les exigences de l’article 45 du RIM, Santé Canada vous délivrera une LEIM.

Nous pouvons refuser de vous délivrer une LEIM dans les circonstances suivantes :

• Votre demande de LEIM contient des déclarations fausses ou trompeuses
• Le ministre ou la personne investie des pouvoirs délégués a des motifs raisonnables de croire que la délivrance de votre LEIM constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes

Dans l’un ou l’autre cas, nous vous aviserons par écrit des motifs du refus et vous aurez la possibilité d’être entendu. Cela est précisé à l’article 47 du RIM.

Présentation d’une demande d’examen annuel de licence

En vertu du RIM, tous les titulaires de LEIM actifs doivent présenter une demande d’examen annuel de licence (EAL) avant le 1^er avril de chaque année. L’objectif de l’EAL est d’assurer la conformité du titulaire aux exigences réglementaires et la tenue à jour des renseignements figurant sur la LEIM.

Vous devez présenter cette demande et payer les frais à l’étape de la facturation, même si aucune modification n’a été apportée à votre licence.

Le diagramme 2 présente le calendrier de l’examen annuel de licence.

Diagramme 2. Calendrier de l’examen annuel de licence

Diagramme 2 — Description textuelle

Ce diagramme est divisé en 2 parties :

• la partie supérieure est un calendrier mensuel
• la partie inférieure indique les exigences à chaque point temporel indiqué dans le diagramme

En décembre, Santé Canada envoie par courriel la trousse de demande d’examen annuel de licence (EAL) à tous les titulaires actifs d’une LEIM.

La période de janvier à février correspond à celle de la présentation recommandée d’une demande d’EAL par les titulaires de LEIM à Santé Canada.

Le 1^er avril est la date limite pour envoyer votre demande d’EAL à Santé Canada.

D’avril à juillet, Santé Canada traite les demandes d’EAL.

Par courtoisie, Santé Canada envoie une trousse de demande d’EAL à tous les titulaires de LEIM à la fin de chaque année civile. Cependant, il vous incombe de vous assurer qu’une demande d’EAL est transmise à Santé Canada avant le 1er avril de chaque année.

Si vous ne recevez pas de trousse d’EAL avant la mi-janvier, communiquez avec nous pour recevoir votre trousse et vous assurer que vos coordonnées sont à jour.

Après avoir présenté une demande d’EAL :

• Nous examinerons votre demande dans les 120 jours civils suivant sa réception.
• Votre licence demeurera valide tant et aussi longtemps que vous présenterez une demande d’EAL avant le 1^er avril de chaque année et que vous réglerez les frais dans les 30 jours suivant la date de facturation.
• Vous recevrez 2 confirmations par courriel : la première indiquant que votre demande a été saisie dans notre système et la seconde lorsque nous aurons terminé notre examen.
• Nous communiquerons avec vous si la demande est incomplète ou si nous avons des préoccupations.
• Vous recevrez une copie révisée de votre LEIM seulement si, dans la foulée du processus d’EAL, un changement touchant le contenu de votre LEIM est apporté.
  • Par exemple, si le nom ou l’adresse de l’établissement, les activités ou les classes d’instruments médicaux changent, vous recevrez une copie révisée de votre LEIM (consultez la section « Après l’envoi de votre demande » pour obtenir des renseignements sur les frais et la facturation).