Orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016)

À propos du présent document

1. Objet

Le présent document fournit une orientation sur les exigences réglementaires en lien avec une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), par exemple quand et comment demander une LEIM, et comment la conserver une fois que celle-ci a été délivrée.

Le présent document d’orientation ne traite pas de l’importation d’instruments médicaux pour une utilisation personnelle ou sur des animaux.

2. Portée

Le présent document d’orientation porte sur les exigences en matière d’octroi de licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM), notamment qui doit obtenir une LEIM.

Le présent document d’orientation décrit :

• comment faire une demande de licence (voir la section 5 - Comment présenter une demande);
• comment présenter une demande d’examen annuel de licence avant le 1er avril de chaque année (voir la section 6 - Présentation d’une demande d’examen annuel de licence (EAL));
• comment modifier des renseignements sur une LEIM existante (par exemple, une modification visée par l’article 48 « Avis de modification » (voir la section 7 - Mise à jour ou annulation de la LEIM);
• comment annuler une LEIM (voir la section 7);
• comment rétablir une licence après une suspension (voir la section 8 - Étapes à suivre si votre LEIM est suspendue ou annulée par Santé Canada).

3. Introduction

Qu’est-ce qu’un instrument médical?

Les instruments médicaux sont divisés en quatre classes (I, II, III et IV) en fonction du niveau de risque potentiel lié à leur utilisation. Les instruments de classe I présentent le risque le moins élevé (p. ex. les fauteuils roulants), tandis que les instruments de classe IV présentent le risque potentiel le plus élevé (p. ex. les stimulateurs cardiaques).

Les instruments médicaux englobent une vaste gamme de produits de santé. En voici quelques exemples :

• les pansements/bandes adhésives (classe I);
• les béquilles et les cannes (classe I);
• les brosses à dents manuelles (classe I);
• les brosses à dents électriques (classe II);
• les appareils auditifs (classe II);
• les prothèses de la hanche (classe III);
• les respirateurs artificiels (classe III);
• les cœurs artificiels (classe IV).

Produits mixtes

Un produit mixte est un produit thérapeutique réunissant une composante « instrument médical » et une composante « produit thérapeutique », qui sont classées comme un seul produit.

De façon générale, les exigences relatives à la licence d’établissement pour un produit mixte sont associées à la classe du produit. Par exemple :

• Un produit mixte classé comme un médicament sera assujetti aux exigences relatives aux licences d’établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) prévues à la partie C, titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues et aux autres articles du et de la Loi sur les aliments et drogues.
• Un produit mixte classé comme un instrument médical sera assujetti aux exigences relatives aux licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) prévues à l’article 44 et aux autres articles du Règlement sur les instruments médicaux et de la Loi sur les aliments et drogues.

Pour de plus amples renseignements sur les produits mixtes, reportez-vous à la Politique sur les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux – décisions ou communiquez avec nous avant de présenter une demande (voir les coordonnées à l’annexe C).

Instrument médical utilisé pour administrer des médicaments ou du cannabis à des fins médicales

Un instrument médical qui est fabriqué, vendu ou présenté pour l’administration d’un médicament (y compris le cannabis à des fins médicales) à un patient lorsque celui‑ci le fume (c.-à-d. par la combustion du médicament et l’inhalation subséquente de la fumée produite) est considéré comme un instrument médical de classe II, conformément à l’Avis : Classification des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée publié sur le site Web de Santé Canada.

• Les fabricants d’instruments médicaux de classe II, III ou IV doivent détenir une homologation d’instrument médical (HIM) pour importer ou distribuer leurs propres instruments médicaux au Canada.
• Les importateurs et les distributeurs doivent détenir une LEIM active pour importer ou distribuer au Canada des instruments médicaux de quelque classe que ce soit, y compris des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments ou du cannabis à des fins médicales.

Ai-je besoin d’une licence?

Santé Canada délivre deux types de licence d'instruments médicaux :

• Homologations d’instruments médicaux (HIM) : Licence délivrée aux fabricants afin de les autoriser à importer ou à vendre des instruments de classes II, III et IV au Canada.

  Pour de plus amples renseignements sur la façon d’obtenir une HIM, consultez la Ligne directrice – Comment compléter une demande d’homologation pour un instrument médical.

• Licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) : Licence délivrée à des fabricants d’instruments de classe I ainsi qu’aux importateurs et aux distributeurs d’instruments de toutes les classes afin de les autoriser à importer ou à distribuer un instrument médical au Canada.

De manière générale, toute personne qui importe ou vend au Canada un instrument médical en vue de son utilisation chez les humains doit être titulaire d’une LEIM (voir les Exemptions de l’obligation d’obtenir une licence d’établissement). Vous devez obtenir et conserver une LEIM pour vous conformer à la Loi sur les aliments et drogues et à son Règlement sur les instruments médicaux. Pour conserver votre LEIM, vous devez faire ce qui suit :

• Présenter une demande d’examen annuel de licence avant le 1er avril de chaque année (voir la section 6).
• Aviser Santé Canada dans un délai de 15 jours civils de toute modification aux renseignements visés par les paragraphes 45(a) et 45(b) du Règlement sur les instruments médicaux (voir la section 7).

La location d’un instrument médical relève de la définition de la « vente » (voir l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues). Si vous louez de l’équipement médical, vous êtes assujetti aux exigences du Règlement sur les instruments médicaux, notamment à l’exigence de détenir une LEIM prévue par l’article 44.

• Importateur : Personne au Canada, autre que le fabricant d’un instrument médical, qui est responsable de la mise en vente de l’instrument médical au Canada.
• Distributeur : Personne, autre qu’un fabricant, un importateur ou un détaillant, qui vend un instrument médical au Canada pour la revente ou une utilisation autre que l’usage personnel. Une personne de l’extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.
• Fabricant (conformément à la définition à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : Personne qui vend l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

L’annexe A - Glossaire contient la liste complète des définitions.

Exigences en matière de licence selon le type d’activité

Le tableau suivant fournit des exemples/situations courants de cas où une LEIM est requise en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement sur les instruments médicaux. Voir les exemptions de licence d’établissement et le tableau 2: Exigences de licence et exemptions ci-dessous, pour des exemples de cas où une LEIM n’est peut-être pas requise.

Tableau 1: LEIM exigence fondée sur le type d’activité
LEIM : Licence d’établissement d’instruments médicaux
HIM : Homologation d’instrument médical

Type d’activité	Description	Licence requise
Importation	Je suis au Canada. J’achète des instruments médicaux d’un fabricant ou d’un fournisseur (distributeur) situé à l’extérieur du Canada et je les vends au Canada. Le fabricant ou le distributeur étranger possède déjà une LEIM.	LEIM
Importation	Je suis au Canada. J’achète des instruments médicaux d’un fabricant ou d’un fournisseur (distributeur) situé à l’extérieur du Canada et je les vends au Canada. Le fabricant ou le distributeur n’a pas forcément de LEIM.	LEIM
Distribution	Je suis au Canada. J’achète des instruments médicaux d’un fabricant ou d’un fournisseur (importateur ou distributeur) situé au Canada et je les vends au Canada.	LEIM
Distribution	Je suis à l’extérieur du Canada. Je vends des instruments médicaux exclusivement à un titulaire de LEIM au Canada. Mon nom ne figure pas sur l’étiquette.	Aucune licence requise
Distribution	Je suis à l’extérieur du Canada. Je vends des instruments médicaux exclusivement à des établissements de soins de santé ou à des détaillants au Canada. Mon nom ne figure pas sur l’étiquette.	LEIM
Distribution	Je suis à l’extérieur du Canada. Je vends des instruments médicaux à des importateurs et à des établissements de soins de santé et/ou à des détaillants au Canada. Mon nom ne figure pas sur l’étiquette.	LEIM
Fabrication	Je suis à l’extérieur du Canada ou au Canada. Je vends au Canada des instruments médicaux de classe II, III ou IV dont l’étiquette indique uniquement mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d’instruments médicaux de classe I au Canada.	HIM
Fabrication	Je suis à l’extérieur du Canada. Je vends au Canada des instruments médicaux de classe I dont l’étiquette indique uniquement mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d’instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada. J’expédie mes instruments directement au détaillant canadien.	LEIM
Fabrication	Je suis à l’extérieur du Canada. Je vends au Canada des instruments médicaux de classe I dont l’étiquette indique uniquement mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d’instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada. Mon client (importateur/distributeur) possède une LEIM.	Aucune licence requise
Fabrication	Je fabrique des instruments médicaux au Canada. Je vends au Canada des instruments médicaux de classe I dont l’étiquette indique uniquement mon nom en tant que fabricant. Je ne vends pas d’instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada. Mon client (distributeur) possède une LEIM, ou je vends directement au consommateur final.	Aucune licence requise

Pourquoi dois-je obtenir une LEIM?

Une LEIM :

offre à Santé Canada l’assurance que les instruments médicaux vendus ou importés au Canada répondent aux exigences en matière de sécurité et d’efficacité prévues par le Règlement sur les instruments médicaux, et que des procédures sont en place pour protéger le public dans l’éventualité où un problème concernant ces instruments serait recensé;

permet d’informer Santé Canada de ce qui suit :

• personnes qui importent ou qui distribuent des instruments médicaux au Canada, y compris les distributeurs à l’étranger qui vendent des instruments à des établissements canadiens;
• fabricants d’instruments médicaux vendus par les titulaires d’une LEIM, et classification de ces instruments;
• fabricants d’instruments médicaux de classe I qui importent ou distribuent leurs propres instruments.

Les titulaires de LEIM doivent démontrer à Santé Canada qu’ils respectent les exigences réglementaires et qu’ils ont mis en place des procédures écrites, le cas échéant, concernant les instruments médicaux qu’ils importent ou distribuent (vendent).

Dans le cas des fabricants d’instruments médicaux de classe II, III ou IV, seule une homologation d’instrument médical (HIM) est requise pour distribuer leur propre instrument médical au Canada.

Exemptions de l’obligation d’obtenir une licence d’établissement

Les personnes et entités qui suivent sont exemptées de l’obligation d’obtenir une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) sous le régime du Règlement sur les instruments médicaux lors de l’importation ou de la vente d’un instrument médical au Canada :

• Les personnes important un instrument médical destiné à leur propre utilisation personnelle.
• Les détaillants, dont :
  • les entreprises qui vendent des instruments médicaux à l’utilisateur final (le consommateur final ou l’utilisateur final) pour leur usage personnel; ou
  • les fabricants d’instruments médicaux de classe I au Canada qui vendent leurs instruments uniquement à des consommateurs ou à des utilisateurs finaux.
• Les établissements de santé (conformément à la définition figurant à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative.
• Les fabricants d’instruments médicaux de classe II, III ou IV* qui vendent :
  • des instruments médicaux pour lesquels ils détiennent une licence valide;
  • des instruments médicaux assujettis aux parties 2 et 3 du Règlement sur les instruments médicaux.
    (*pour bénéficier de l’exemption, le fabricant ne peut pas importer ou vendre des instruments médicaux fabriqués par d’autres entreprises)
• Des fabricants d’instruments médicaux de classe I* qui importent ou distribuent leurs instruments exclusivement par l’intermédiaire d’un titulaire de licence d’établissement.
  (*pour bénéficier de l’exemption, le fabricant ne peut pas importer ou vendre des instruments médicaux fabriqués par d’autres entreprises)
• Les préparateurs (conformément à la définition figurant à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) :  membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient.
• Quiconque importe ou vend des instruments destinés à un usage sur des animaux (l’étiquette du produit doit indiquer que l’instrument est destiné à un usage sur des animaux).
• Quiconque vend ou importe uniquement des instruments médicaux qui sont assujettis aux parties 2 et 3 du Règlement sur les instruments médicaux, notamment :
  • les instruments faits sur mesure;
  • les instruments médicaux d’accès spécial;
  • les instruments médicaux pour essais expérimentaux avec des sujets humains (essais cliniques).
• Les exportateurs d’instruments médicaux qui bénéficient d’une exemption aux termes de l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues :
  • L’article 37 s’applique aux instruments médicaux qui, même s’ils sont fabriqués au Canada, ne sont pas destinés à la vente et à l’utilisation au Canada.
  • Les entreprises qui souhaitent invoquer l’article 37 de la Loi sur les aliments et drogues relativement à des instruments médicaux doivent aussi satisfaire aux exigences applicables du Règlement sur les instruments médicaux.
• Les entrepôts qui ne font qu’entreposer des instruments médicaux.
  • Pour bénéficier d’une exemption, les entrepôts ne doivent pas acheter, vendre ou consigner des instruments médicaux.

Reportez-vous au tableau 2 ci-dessous pour voir des exemples de cas où il faut obtenir une LEIM/HIM et de cas où une exemption s’applique, selon le type d’activité.

Tableau 2: Exigences de licence et exemptions
Le tableau suivant fournit des exemples de cas où il faut obtenir une LEIM et de cas où une exemption s’applique aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les instruments médicaux.
LEIM : Licence d’établissement d’instruments médicaux
HIM : Homologation d’instrument médical

Exemple	Exemption applicable?
Un établissement conclut un contrat avec une personne pour la fabrication d’un instrument médical de classe I.	L’entrepreneur n’a pas besoin d’une LEIM. L’établissement dont le nom figure sur l’étiquette est le fabricant légalement reconnu et il doit détenir une LEIM (sauf s’il en est autrement exempté).
Un établissement conclut un contrat avec une personne pour la fabrication d’un instrument médical de classe II, III ou IV et l’ et l’expédie à une adresse.	L’entrepreneur n’a pas besoin d’une LEIM. L’établissement dont le nom figure sur l’étiquette est le fabricant légalement reconnu et il doit détenir une HIM, à titre de fabricant de marque privée.
Un établissement fabrique des instruments médicaux de classe I, II, III et IV.	L’établissement doit détenir une HIM pour les instruments médicaux de classe II, III ou IV qu’il fabrique. L’établissement doit aussi détenir une LEIM pour vendre ses propres instruments médicaux de classe I (sauf s’ils sont distribués exclusivement par l’intermédiaire d’un autre titulaire de LEIM).
Un établissement importe des instruments médicaux au Canada pour les exporter ultérieurement vers d’autres pays, depuis le Canada.	L’établissement doit détenir une LEIM à titre d’importateur. Le fabricant doit détenir une HIM pour tout instrument médical de classe II, III ou IV avant son importation.
Un établissement vend des instruments médicaux à des hôpitaux, à d’autres établissements de soins ou à des professionnels de la santé/des premiers intervenants.	L’établissement doit détenir une LEIM. L’hôpital n’est pas le consommateur final.
Un hôpital importe des instruments médicaux à l’usage de ses patients.	Une LEIM n’est pas requise. Les installations de soins de santé (p. ex. des hôpitaux) bénéficient d’une exemption, mais le fabricant ou le distributeur d’instruments de classe I auprès duquel l’hôpital a acquis l’instrument médical de classe I doit détenir une LEIM.
Un magasin de fournitures médicales loue ou prête des instruments médicaux à des patients.	Le magasin de fournitures médicales n’a pas besoin d’une LEIM. La vente et le prêt sont considérés comme une vente. Dans un tel scénario, l’instrument est vendu au consommateur final, ce qui est considéré comme une vente au détail, et le magasin bénéficie donc d’une exemption.
Un magasin de fournitures médicales loue ou prête des instruments médicaux à des hôpitaux, à des professionnels de la santé ou à des premiers intervenants, y compris aux fins d’utilisation temporaire ou d’essai.	Le magasin de fournitures médicales doit détenir une LEIM. La vente et le prêt sont considérés comme une vente. L’hôpital ou le professionnel de la santé n’est pas le consommateur final.
Un établissement distribue ou importe des instruments médicaux usagés.	L’établissement doit détenir une LEIM. Il importe peu que les instruments soient neufs ou usagés.
Un établissement fournit à un préparateur du matériel que ce dernier utilise ensuite pour fabriquer des instruments médicaux.	L’établissement n’a pas besoin d’une LEIM si le matériel n’est pas en soi un instrument médical. Par exemple, les pastilles de lentilles cornéennes/ébauches de verres, et les circuits d’appareils auditifs ne sont pas en soi des instruments médicaux.

Obtenir et gérer votre licence d’établissement

Les sections 4 à 9 du présent document d’orientation expliquent comment obtenir et conserver une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM). On y définit les exigences pour chaque activité visée par la LEIM : comment en faire la demande, comment l’annuler, comment la rétablir et comment la garder à jour et valide.

4. Types de demandes de LEIM

Le tableau qui suit renferme une description des cinq types de scénarios de demande de LEIM.

Tableau 3. Types de demandes de LEIM et leurs exigences respectives

Type	Exigences
1. Nouvelle demande	Une nouvelle demande doit être remplie pour tous les nouveaux demandeurs. Vous devez aussi présenter une nouvelle demande si vous recommencez à vendre des instruments médicaux après l’annulation de votre licence par Santé Canada ou par vous (le titulaire de la licence). Si votre LEIM a été annulée parce qu’elle a été suspendue pendant une période de plus de 12 mois, vous devrez joindre à la demande de licence d’établissement des documents prouvant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée. Les documents peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC). Pour vérifier que les mesures correctives ont été mises en œuvre, Santé Canada procédera à une inspection de votre établissement avant de prendre une décision concernant votre licence.
2. Avis de modification	Après la délivrance d’une LEIM, le titulaire est tenu d’aviser Santé Canada de la modification de l’un ou l’autre des renseignements suivants au plus tard 15 jours civil après un tel changement : le nom et l’adresse de l’établissement; le nom, titre et/ou numéro de téléphone du représentant de l’établissement avec lequel il faut communiquer pour toute information concernant la demande.
3. Annulation	Vous devez présenter une demande d’annulation si vous n’avez plus besoin d’une LEIM. Santé Canada a l’autorité d’annuler votre licence si : vous ne respectez pas l’obligation de présenter une demande d’examen annuel de licence avant le 1er avril de chaque année; votre LEIM est suspendue depuis plus de 12 mois.
4.  Modification	Vous devez soumettre une demande de modification si vous devez apporter des changements aux renseignements de votre LEIM qui ne peuvent pas être saisis dans un avis de modification. Au nombre des exemples figurent la modification des activités, des classes d’instruments, des sites et/ou de la liste des fabricants.
5. Rétablissement	Une demande de rétablissement est requise si vous souhaitez recommencer à vendre, à importer ou à fabriquer des instruments médicaux après une suspension de votre LEIM par Santé Canada. Pour que votre LEIM soit rétablie, vous devrez joindre à la demande de licence d’établissement des documents prouvant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée. Les documents peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC). Pour vérifier que les mesures correctives ont été mises en œuvre, Santé Canada procédera à une inspection de votre établissement avant de prendre une décision concernant votre licence.

5. Présentation d’une demande de LEIM

Diagramme 1. Licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) – processus d’examen préalable et d’évaluation de la demande

Diagramme 1 - Description textuel

Cet organigramme est divisé en deux sections; la première section à gauche est intitulée « Processus de demande » et la deuxième section à droite s’intitule « Santé Canada ». La section de gauche indique les étapes requises dans le processus de demande et la section de droite décrit les tâches effectuées par Santé Canada.

L’étape 1 s’intitule « Demande reçue ». À cette étape, le jour 0, Santé Canada a reçu la demande de LEIM.

L’étape 2 s’intitule « Écran de demande ». Santé Canada vérifie l’intégralité de la demande. Entre les étapes 1 et 2, il y a un point important à noter, à savoir que le demandeur aura deux occasions de remédier aux lacunes de la demande. Après un certain temps, l’application déficiente sera rejetée.

L’étape 3 s’intitule « Facture ». Si la demande est complète, Santé Canada vous enverra une facture.

L’étape 4 s’intitule « Paiement des frais ». Santé Canada commencera l’examen de votre demande après avoir reçu le paiement. Il y a un point important à noter, vous aurez 30 jours civils pour payer vos frais de facture. Les demandes seront rejetées pour non-paiement.

L’étape 5 s’intitule « Examen de la demande ». L’examen des demandes comprend les activités d’évaluation et d’évaluation et le contenu de votre demande par Santé Canada.

L’étape 6 s’intitule « Décision ». Santé Canada rendra une décision de licence. Cette décision de licence peut prendre jusqu’à 120 jours civils.

Ceci conclut l’organigramme

Comment présenter une demande

Étape 1. Remplissez le Formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292).

Vous devez remplir le Formulaire de demande de LEIM (FRM-0292) même si vous vendez ou que vous importez un seul instrument, car la quantité n’a aucune importance.

Votre demande doit inclure les renseignements suivants :

1. le nom et l’adresse de votre établissement;
2. le nom, le titre et le numéro de téléphone du représentant de votre institution;
3. une déclaration indiquant si vous importez ou distribuez des instruments médicaux (ou les deux), ou si vous fabriquez des instruments de classe 1;
4. les noms et adresses des fabricants de chaque instrument médical importé ou distribué;

5. la classe (classe I, II, III ou IV) de chaque instrument médical importé ou distribué;
6. une attestation signée par un dirigeant concernant les procédures écrites qui doivent être mises en place selon les activités effectuées par l’établissement

   Importateurs

   • dans le cas des importateurs d’instruments médicaux de toutes les classes, une attestation indiquant que des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour :
     • le traitement des plaintes, les rappels et la tenue de registres de distribution; 
     • les rapports d’incidents obligatoires;
   • dans le cas des importateurs d’instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation indiquant que des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour permettre la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, la correction et l’entretien appropriés des instruments médicaux, s’il y a lieu.

   Distributeurs

   • dans le cas des distributeurs d’instruments médicaux de toutes les classes, une attestation indiquant que des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour :
     • le traitement des plaintes, les rappels et la tenue de registres de distribution;
   • dans le cas des distributeurs d’instruments médicaux de classe II, III ou IV, une attestation indiquant que des procédures écrites sont actuellement en place dans votre établissement pour permettre la manutention, le stockage, la livraison, l’installation, la correction et l’entretien appropriés des instruments médicaux, s’il y a lieu.

   Fabricants

   • dans le cas des fabricants d’instruments médicaux de classe I qui importent ou distribuent leurs propres instruments médicaux, une attestation indiquant que des procédures écrites sont actuellement en place pour :
     • le traitement des plaintes, les rappels et la tenue de registres de distribution;
     • les rapports d’incidents obligatoires.

7. L’adresse de chaque bâtiment où des procédures attestées en vertu des paragraphes 45(g) à 45(i) du Règlement sur les instruments médicaux sont en place.
   • Dans la section 4 du formulaire de demande de LEIM (FRM-0292), vous devez indiquer au moins un site où les procédures écrites sont conservées.
   • Si le site indiqué n’appartient pas à la même personne morale, il incombe au titulaire de la licence de s’assurer que les sites énumérés à la section 4 de la demande de LEIM ont mis en place les procédures applicables et que rien n’empêchera les inspecteurs de procéder à la vérification de la conformité.
   • Les fabricants des instruments médicaux que vous importez ou distribuez ne seront pas acceptés comme site.
   • Un site doit se trouver dans le même pays que l’établissement.
   • Une case postale n’est pas considérée comme une adresse acceptable de site.

Étape 2: Envoyez le formulaire rempli à la boîte de courrier électronique des demandes de LEIM à l’adresse hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca.

Si vous envoyez votre demande par courriel à Santé Canada, mais que vous devez aussi envoyer d’autres documents par la poste, veuillez joindre une copie du courriel comme page de présentation de l’envoi postal. L’adresse postale est la suivante :

Unité de la conformité et des licences d’établissements pour les instruments médicaux (UCLEIM)
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL)
Immeuble Jeanne-Mance - Indice de l'adresse 1903C
200, promenade Églantine - 3^e étage
Ottawa (Ontario)  K1A 0K9

Quand aurez-vous de nos nouvelles?

Norme de rendement

La norme de rendement pour le traitement d’une demande de LEIM est de 120 jours civils à compter de la date de réception d’une demande dûment remplie, dans le cas des types de demandes suivants :

• nouvelle demande;
• demande d’examen annuel de licence (EAL).

Pour de plus amples renseignements sur la norme de rendement, consultez la page Web Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.

Après l’envoi de votre demande à Santé Canada

Santé Canada examinera chaque demande de LEIM reçue et déterminera si elle est complète en fonction des critères ci-dessous :

• fichier d’application n’est pas corrompu
• fichier d’application n’est pas protégé par mot de passe (nous n’acceptons pas le document PDF protégé par mot de passe)
• toutes les sections pertinentes du formulaire de demande sont remplies et le formulaire est signé
• tous les documents/courriels indiqués sont annexés à la demande
• vérification/confirmation des changements demandés

Si la demande est jugée complète, Santé Canada vous informera par courriel que votre demande a été acceptée pour la réalisation d’un examen approfondi, et vous enverra une facture indiquant les frais applicables.

Le paiement doit être effectué dans les 30 jours civils qui suivent la date de facturation.

Si les frais liés à une LEIM ne sont pas réglés en temps opportun, Santé Canada a le pouvoir de refuser d’offrir des services ou d’accorder des approbations, des droits ou des privilèges. Si Santé Canada utilise son pouvoir pour suspendre l’examen d’une demande, cette interruption n’est pas prise en compte dans le calcul de la norme de service de 120 jours.

Pour de plus amples renseignements sur les frais liés aux LEIM, veuillez consulter la Ligne directrice – Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux et le document intitulé Comment régler les frais pour votre licence d’établissement.

Politique sur l’interruption du compte à rebours

Santé Canada utilise un « compte à rebours » pour mesurer son rendement selon la norme de service des 120 jours civils.

• Le compte à rebours débute à la date à laquelle Santé Canada reçoit la demande dûment remplie.
• Si les exigences prévues par la Loi sur les aliments et drogues et par le Règlement sur les instruments médicaux ne sont pas respectées, un avis d’insuffisance est envoyé au demandeur et le compte à rebours est suspendu.
• Le compte à rebours se poursuit lorsque Santé Canada reçoit une réponse à l’avis d’insuffisance.

Santé Canada communiquera avec le demandeur par courriel pendant le processus d’octroi de licence si le Ministère a des questions ou souhaite obtenir de plus amples renseignements.

On juge qu’il y a lacune lorsqu’une demande ne peut pas être évaluée par Santé Canada parce qu’elle ne satisfait pas aux exigences réglementaires ou que son intention/sa portée n’est pas claire. Le demandeur a alors la possibilité de fournir les renseignements manquants dans un délai de 30 jours ouvrables afin d’éviter de recevoir une décision négative.

Dans de telles circonstances, le compte à rebours de la demande est suspendu par blocs allant jusqu’à 30 jours ouvrables à la fois. Si aucune réponse au premier avis d’insuffisance n’est reçue, ou si la réponse reçue est inadéquate, Santé Canada émettra un deuxième avis et accordera au demandeur un autre délai de 30 jours ouvrables pour fournir une réponse. 

Si aucune réponse n’est reçue après le deuxième avis envoyé pour corriger la même lacune ou si la réponse reçue est inadéquate, la demande sera rejetée.

Vérification de l’état de votre demande

Vous pouvez demander l’état d’avancement du traitement de votre demande en envoyant un courriel à l’adresse hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca si :

• vous n’avez pas reçu d’avis vous indiquant que votre demande a été acceptée pour la réalisation d’un examen approfondi dans les 30 jours civil suivant la réception de celle‑ci par notre bureau;
• il s’est écoulé une période de 120 jours civil depuis que vous avez envoyé votre demande et vous n’avez pas reçu d’avis de décision de la part de Santé Canada au sujet de votre demande.

Décisions relatives à la délivrance de licences

Si votre demande satisfait à toutes les exigences de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux, une licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) vous sera délivrée par Santé Canada.

Santé Canada pourrait refuser de vous octroyer une LEIM si votre demande contient des déclarations fausses ou trompeuses.

Santé Canada refusera de vous octroyer une LEIM si le ministre ou la personne investie des pouvoirs délégués a des motifs raisonnables de croire que la délivrance de votre LEIM constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

Si Santé Canada refuse de vous octroyer une LEIM pour les motifs énoncés à l’article 47 du Règlement sur les instruments médicaux, vous serez avisé par écrit des motifs de refus et on vous accordera la possibilité d’être entendu.

6. Présentation d’une demande d’examen annuel de licence (EAL)

Conformément au Règlement sur les instruments médicaux, tous les titulaires de LEIM active doivent présenter une demande d’examen annuel chaque année avant le 1^er avril. L’objectif de l’EAL est d’assurer la conformité du titulaire aux exigences réglementaires et la tenue à jour des renseignements figurant sur la LEIM. Vous devez présenter cette demande et payer les frais au moment de la facturation même si aucune modification n’a été apportée à votre licence.

Diagramme 2. Calendrier relatif à l’EAL

Diagramme 2 - Description textuel

Cet organigramme est divisé en deux sections; la section supérieure est un calendrier mensuel et la section inférieure indique les exigences à chaque point temporel indiqué dans l’encadré ci-dessus.

En décembre, Santé Canada envoie par courriel la trousse de demande d’examen annuel de la licence à tous les détenteurs actifs de LEIM.

De janvier à février, l’échéancier qui correspond à la période de présentation recommandée pour l’examen annuel de la demande de licence des titulaires de LEIM à Santé Canada.

Le 1 avril est la date d’échéance pour l’examen annuel de votre demande de licence à Santé Canada.

D’avril à juillet, l’échéancier pour le traitement des demandes de RTA remplies par Santé Canada.

Ceci conclut l’organigramme.

À titre de courtoisie, Santé Canada envoie une trousse de demande d’EAL à tous les titulaires de LEIM à la fin de chaque année civile. Cependant, il vous incombe de vous assurer qu’une demande d’EAL est transmise à Santé Canada avant le 1^er avril de chaque année. Si vous ne recevez pas de trousse d’EAL avant la mi-janvier, communiquez avec Santé Canada. Veuillez consulter l’annexe C pour obtenir une liste de coordonnées.

Après avoir présenté une demande d’EAL:

• Votre demande d’EAL sera examinée dans un délai de 120 jours civils après réception de votre demande dûment remplie par Santé Canada.
• Votre licence demeurera valide tant et aussi longtemps que vous présenterez une demande d’EAL avant le 1^er avril de chaque année et que vous réglerez les frais dans les 30 jours suivant la date de facturation.
• Vous recevrez un premier courriel confirmant que votre demande a été entrée dans notre système, et un second confirmant que le processus d’examen de la demande est terminé.
• Quelqu’un communiquera avec vous si la demande est incomplète ou si Santé Canada a des préoccupations.
• Vous recevrez une copie révisée de votre LEIM seulement si, dans la foulée du processus d’EAL, un changement touchant le contenu de votre LEIM est apporté.

7. Mise à jour ou annulation de la LEIM

Présenter un avis de modification

Vous devez envoyer un avis de modification à Santé Canada dans les 15 jours civils qui suivent :

• un changement du nom ou de l’adresse de l’établissement; ou
• un changement relatif aux renseignements du représentant d’établissement associé à votre demande de LEIM y compris le nom, le titre et le numéro de téléphone.

Pour informer Santé Canada des changements :

• envoyez le formulaire FRM-0292 révisé (en suivant les étapes décrites à la section intitulée Comment présenter une demande) par courriel à l’adresse : hc.mdel.application.leim.sc@canada.ca.

Soumettre une modification

Vous devez informer Santé Canada de tout changement concernant les renseignements de votre LEIM (par exemple, la liste des fabricants, un changement relatif à vos activités ou à la classe de l’instrument).

• Mi-décembre au 31 mars : soumettez les changements dans le cadre de votre demande d’examen annuel de licence (EAL).
• 1er avril à la mi-décembre : soumettez les changements en utilisant le formulaire FRM-0292.

Remarque : Dans le cas d’un changement apporté aux coordonnées, vous devez informer Santé Canada dans un délai de 15 jours civils – reportez-vous à la section Présenter un avis de modification.

Si vous avez besoin d’aide pour modifier les renseignements figurant sur votre LEIM, communiquez avec l’Unité de la conformité et des licences d’établissements pour les instruments médicaux, à l’adresse hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca (dont les coordonnées figurent à l’annexe C).

Annulation de la licence

Si vous souhaitez annuler votre LEIM, vous devez en informer Santé Canada. Avant d’envoyer une demande d’annulation (formulaire FRM-0292), vous devez vous assurer d’avoir cessé toutes les activités visées par la LEIM.

Santé Canada examinera la demande d’annulation et enverra un courriel à la personne-ressource de votre établissement pour l’aviser que la LEIM a été annulée et qu’elle n’est plus active.

8. Étapes à suivre si votre LEIM est suspendue ou annulée par Santé Canada

Conformément au Règlement sur les instruments médicaux, une LEIM peut être suspendue ou annulée par Santé Canada. Communiquez avec l’Unité de la conformité et des licences d’établissements pour les instruments médicaux (dont les coordonnées figurent à l’annexe C) si vous avez des questions au sujet de la suspension ou de l’annulation de votre LEIM. 

Si votre LEIM est suspendue ou annulée, vous devez cesser immédiatement d’importer ou de vendre des instruments médicaux. Si vous poursuivez ces activités, Santé Canada pourrait prendre des mesures de conformité et d’exécution de la loi à votre égard, comme il est indiqué dans la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). 

Suspension d’une LEIM par Santé Canada

Santé Canada peut suspendre une LEIM lorsqu’elle a des motifs raisonnables de croire que :

• vous (le titulaire de la LEIM) avez enfreint le Règlement sur les instruments médicaux ou toute disposition de la Loi sur les aliments et drogues relative aux instruments médicaux;
• vous (le titulaire de la LEIM) avez fait une déclaration fausse ou trompeuse dans la demande de licence;
• le maintien de la licence constituerait un risque pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

Au moment de prendre la décision de suspendre une licence aux termes des articles 49 ou 50 du Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada tient compte des antécédents du titulaire de LEIM en matière de conformité et du risque que représenterait le maintien de la licence pour la santé et la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes.

Avant de suspendre votre licence d’établissement aux termes de l’article 49 du Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada vous enverra un avis écrit expliquant :

• le ou les motifs de la suspension;
• les mesures correctives que vous avez omis de prendre dans les délais prescrits, à la suite d’une inspection;
• le processus au cours duquel vous aurez la possibilité d’être entendu.

Par ailleurs, votre licence d’établissement pourrait être suspendue aux termes de l’article 50 du Règlement sur les instruments médicaux afin de prévenir les risques pour la santé ou la sûreté des patients, des utilisateurs ou d’autres personnes, sans que l’on vous donne la possibilité de vous faire entendre. Si votre licence est suspendue aux termes de l’article 50 du Règlement sur les instruments médicaux, Santé Canada vous en avisera par écrit et précisera :

• le ou les motifs de la suspension;
• les directives qui vous permettront d’être entendu si vous êtes en désaccord avec la suspension.

Rétablissement d’une LEIM suspendue

Vous devez présenter une demande de rétablissement si vous souhaitez recommencer à vendre, à importer ou à fabriquer des instruments médicaux après la suspension de votre LEIM par Santé Canada.

Pour rétablir une LEIM après une suspension :

• Corrigez les problèmes à l’origine de la suspension.

Pour que votre LEIM soit rétablie, votre établissement devra joindre à la demande des documents prouvant que la situation ayant donné lieu à la suspension a été corrigée. Les documents peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC).

• Présentez un formulaire de demande de LEIM (FRM-0292). Suivez les étapes décrites à la section Présentation d’une demande de LEIM.
• Effectuez votre paiement dans les 30 jours civils suivant la date de facturation.

Si les frais liés à une LEIM ne sont pas réglés en temps opportun, Santé Canada a le pouvoir de refuser d’offrir des services, d’accorder des approbations, des droits ou des privilèges.

Pour de plus amples renseignements sur les frais liés aux LEIM, veuillez consulter la Ligne directrice – Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux et le document intitulé Comment régler les frais pour votre licence d’établissement.

• Votre LEIM sera rétablie :
• si votre demande de LEIM satisfait à toutes les exigences prévues à l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux;
• lorsque Santé Canada aura vérifié que vous avez corrigé le problème ayant mené à la suspension.

Une fois que la LEIM suspendue aura été rétablie, vous pourrez reprendre les activités visées par la licence.

Annulation d’une LEIM par Santé Canada

Le ministre ou la personne investie des pouvoirs délégués doit annuler une LEIM lorsque :

• la licence a été suspendue pendant plus de 12 mois;
• le titulaire a omis de présenter une demande d’examen annuel de licence avant le 1er avril de chaque année.

Présenter une demande de licence après une annulation

Santé Canada a le pouvoir de rétablir uniquement les LEIM suspendues. Si une LEIM est annulée et que l’établissement visé souhaite reprendre ses activités, le responsable de l’établissement doit remplir une nouvelle demande de LEIM et satisfaire aux exigences de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux, s’il y a lieu.
Pour présenter une demande de LEIM après une annulation :

• Corrigez les problèmes ayant mené à la suspension et à l’annulation.

Votre établissement devra joindre à la demande des documents prouvant que la situation ayant donné lieu à la suspension et à l’annulation a été corrigée. Les documents peuvent comprendre, sans toutefois s’y limiter, un plan de mesures correctives et préventives (MCP) adéquat ou un plan de mesures correctives (MC).

• Présentez un formulaire de demande de LEIM (FRM-0292). Suivez les étapes décrites à la section Présenter une demande de LEIM.
• Effectuez votre paiement dans les 30 jours civils suivant la date de facturation.

Si les frais liés à une LEIM ne sont pas réglés en temps opportun, Santé Canada a le pouvoir de refuser d’offrir des services, d’accorder des approbations, des droits ou des privilèges.

Pour de plus amples renseignements sur les frais liés aux LEIM, veuillez consulter la Ligne directrice – Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux et le document intitulé Comment régler les frais pour votre licence d’établissement.

• Une nouvelle LEIM vous sera délivrée :
• si votre demande de LEIM satisfait à toutes les exigences aux termes de l’article 45 du Règlement sur les instruments médicaux;
• lorsque Santé Canada aura vérifié que vous avez corrigé le problème ayant mené à la suspension et à l’annulation.

Une fois qu’un nouveau numéro de LEIM aura été émis, vous pourrez reprendre les activités visées par la licence.

Litiges et possibilité d’être entendu

Pour ouvrir un processus de litige, ou pour avoir la possibilité d’être entendu au sujet d’une suspension ou d’un refus d’octroi de licence, communiquez avec l’Unité de la conformité et des licences d’établissements pour les instruments médicaux (dont les coordonnées figurent à l’annexe C).

9. Autres exigences réglementaires auxquelles le titulaire de la LEIM doit se conformer

La présente section définit certaines des principales responsabilités d’un titulaire de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM).

Tenue de dossiers

Registres de distribution

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux doivent chacun tenir un registre de distribution de chaque instrument médical. Vous devez aussi avoir mis en place une procédure de tenue des registres de distribution, comme en atteste votre demande de LEIM.

Votre registre de distribution doit contenir suffisamment de renseignements pour permettre le retrait rapide et complet de tout instrument médical du marché. Vos procédures doivent préciser la durée de conservation de vos registres de distribution et comment ceux-ci seront tenus à jour.

Traitement des plaintes

Les fabricants, les importateurs et les distributeurs d’instruments médicaux doivent aussi tenir, pour tous les instruments vendus, des registres des problèmes signalés au sujet des caractéristiques de rendement et de la sûreté des instruments. Ces registres doivent faire état de toutes les mesures prises pour corriger ces problèmes. Vous devez aussi vous doter de procédures écrites pour le traitement des plaintes et les rappels. Pour de plus amples renseignements sur le traitement des plaintes, consultez le Document d’orientation d’enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux (GUI-0065).

Signalement des problèmes

Les importateurs et les fabricants d’instruments médicaux sont tenus de fournir, à Santé Canada, un rapport préliminaire et un rapport final sur les instruments médicaux qui ont étés vendus au Canada et pour lesquels des incidents sont survenus à l’intérieur ou à l’extérieur du Canada ont été portés à leur attention.

Pour éviter le dédoublement des rapports, le fabricant de l’instrument peut confier à l’importateur le soin de préparer et de présenter, en son nom, des rapports préliminaires et finaux, si les renseignements que chacun d’eux doit y inclure sont identiques. Le fabricant doit informer Santé Canada par écrit si une telle permission est accordée à l’importateur. Par contre, le fabricant n’est pas autorisé à préparer et soumettre un rapport au nom de l’importateur.

Pour plus de détails sur les types d’incidents qui doivent être déclarés et sur les renseignements à inclure dans les rapports, veuillez consulter les Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux.

Rappels

Lorsqu’ils procèdent à un rappel d’instrument médical, le fabricant et l’importateur d’un instrument doivent tous deux transmettre un rapport à Santé Canada au moment d’effectuer un rappel ou avant celui‑ci, pour communiquer au Ministère les renseignements précisés aux articles 64 et 65 du Règlement sur les instruments médicaux.

Dès que possible après un rappel, le fabricant et l’importateur doivent tous deux soumettre un rapport à Santé Canada sur les résultats du rappel et les mesures prises pour éviter que le problème se reproduise. Un fabricant peut confier à l’importateur de l’instrument le soin de soumettre, en son nom, les renseignements et les documents sur le rappel, si les renseignements que chacun d’entre eux doit soumettre sont identiques; le cas échéant, le fabricant en avisera Santé Canada par écrit. 

Pour de plus amples renseignements sur les exigences en matière de rappel, consultez la Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016) et le Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI‑0054).

Annexes

Annexe A – Glossaire

Sigles

EAL :

Examen annuel de licence

DGORAL :

Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi

HIM :

Homologation d’instrument médical

IDIV :

Instruments diagnostiques in vitro

LEIM :

Licence d’établissement d’instruments médicaux

LEPP :

Licences d’établissement de produits pharmaceutiques

MC :

un plan de mesures correctives

MCP :

un plan de mesures correctives et préventives

UCLEIM :

Unité de la conformité et des licences d’établissements pour les instruments médicaux

Terminologie

Accès spécial (en vertu de la partie 2 du Règlement sur les instruments médicaux) : s’entend de l’accès à un instrument médical en cas d’urgence ou lorsque les traitements classiques ont échoué, ne sont pas disponibles ou ne conviennent pas.

Agent de vente : Personne qui est autorisée ou nommée par un fabricant pour vendre ou distribuer ses produits, comme en témoignent les procédures attestées, sans toutefois s’approprier ces produits. Relève du titulaire de LEIM à l’un des sites énumérés sur la LEIM.

Consommateur/utilisateur final : Toute personne qui achète ou reçoit un instrument médical pour son usage personnel (y compris une utilisation à domicile) ou qui reçoit un traitement ou un diagnostic à l’aide d’un instrument médical d’un établissement de santé ou d’un fournisseur de soins.

Détaillant : Un détaillant est une personne qui vend un instrument ou un service associé à un instrument directement au consommateur final.

Il est possible que de nombreux détaillants ne sachent pas si le consommateur final achète les instruments à des fins personnelles. Le vendeur est considéré comme un distributeur et non comme un détaillant lorsqu’une vente est conclue avec une personne qui n’est pas, de toute évidence, le consommateur final.

Dirigeant : Le dirigeant dont le nom figure sur une demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM) est la personne qui connaît de première main les procédures en place, comme le confirme la signature des attestations à la section 7 de la demande de LEIM (FRM-0292).

Distributeur : Personne, autre qu’un fabricant, un importateur ou un détaillant qui vend un instrument médical au Canada pour la revente ou une utilisation autre que l’usage personnel. Toute personne de l’extérieur du Canada qui vend des instruments médicaux au Canada est également considérée comme un distributeur.

Dossier : Document présentant les résultats obtenus ou des renseignements probants sur les activités effectuées.

Entrepôt : Un entrepôt commercial n’a pas besoin d’une licence d’établissement s’il offre seulement des services d’entreposage, qu’il n’achète pas ou n’accepte pas des produits en consignation, ou qu’il ne conclut pas des contrats pour la vente d’instruments médicaux.

Établissement de santé (conformément à la définition figurant à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : Établissement qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Est également visé tout groupement de tels établissements dont les activités relèvent d’une même entité administrative.

Fabricant (conformément à la définition figurant à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : Personne qui vend  l’instrument médical sous son propre nom ou sous un nom commercial, une marque de commerce, un dessin ou un autre nom ou marque qu’elle contrôle ou dont elle est propriétaire et qui est responsable de la conception, de la fabrication, de l’assemblage, du traitement, de l’étiquetage, de l’emballage, de la remise à neuf ou de la modification de l’instrument, ou de l’assignation d’une utilisation à cet instrument, que ces opérations soient effectuées par elle ou pour son compte.

Fournisseur : Toute personne, autre que le fabricant, qui distribue (vend) un instrument médical à un détenteur de LEIM aux fins d’importation ou de vente au Canada.

Fournisseur de soins de santé : Toute personne qui fournit des services diagnostiques ou thérapeutiques à des patients. Cela comprend les services de premiers secours fournis par les services d’incendie et les services ambulanciers.

Importateur : Personne au Canada, autre que le fabricant d’un instrument médical, qui est responsable de la mise en vente de l’instrument médical au Canada.

Inspection: Surveillance et évaluation par rapport aux exigences applicables de la Loi et de ses règlements connexes. Des inspections sont effectuées régulièrement en fonction du risque pour évaluer la conformité.

Instrument (conformément à la définition figurant à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues) : Tout instrument, appareil, dispositif ou article semblable ou tout réactif in vitro, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, fabriqué ou vendu pour servir à l’une ou l’autre des fins ci-après ou présenté comme pouvant y servir :

1. le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention d’une maladie, d’un désordre ou d’un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l’être humain ou les animaux;
2. la restauration, la correction ou la modification de la structure corporelle d’un être humain ou d’un animal, ou du fonctionnement des parties du corps d’un être humain ou d’un animal;
3. le diagnostic de la gestation chez l’être humain ou les animaux;
4. les soins de l’être humain ou des animaux pendant la gestation ou à la naissance ou les soins post-natals, notamment les soins de leur progéniture;
5. la prévention de la conception chez l’être humain ou les animaux.

Est exclu de la présente définition un tel instrument, appareil, dispositif ou article, y compris tout composant, partie ou accessoire de l’un ou l’autre de ceux-ci, servant à l’une ou l’autre des fins visées aux alinéas a) à e) uniquement par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques ou uniquement par des moyens chimiques à l’intérieur ou à la surface du corps d’un être humain ou d’un animal.

Instrument fait sur mesure (conformément à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : Instrument médical, non fabriqué en série, qui, à la fois :

1. est fabriqué selon les directives écrites d’un professionnel de la santé précisant ses caractéristiques de conception;
2. s’écarte des instruments médicaux qui généralement se trouvent dans le commerce ou peuvent être obtenus d’un préparateur;
3. est destiné :
   1. soit à l’usage exclusif d’un patient donné du professionnel,
   2. soit à l’usage du professionnel afin de répondre à des besoins spéciaux dans l’exercice de sa profession.

Instrument médical (conformément à la définition figurant à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : S’entend d’un instrument, au sens de la Loi, à l’exclusion des instruments destinés à être utilisés à l’égard des animaux.

Nouveau demandeur : Un « nouveau » demandeur est une personne qui n’a jamais fait de demande de LEIM auparavant, y compris sous un autre nom (ou une LEIM précédemment annulée).

Personne (conformément à la définition figurant à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues et à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : Individu ou organisation, comme défini à l’article 2 du Code criminel. Ces notions sont visées dans des formulations générales, impersonnelles ou comportant des pronoms ou adjectifs indéfinis.

Préparateur (conformément à la définition figurant à l’article 1 du Règlement sur les instruments médicaux) : Membre d’un organisme de régie d’une profession qui est habilité, du fait de sa qualité de membre, à fabriquer ou adapter, selon les directives écrites d’un professionnel de la santé, un instrument médical pour répondre aux besoins spécifiques d’un patient.

Procédure : Ensemble logiquement distinct d’activités visant la réalisation d’une ou plusieurs tâches précises. La procédure porte sur la manière dont cette tâche sera exécutée plutôt que sur son résultat. Elle définit précisément les tâches qui doivent être exécutées, comment elles doivent être exécutées, par qui et dans quelles conditions. Elle définit les pouvoirs et les responsabilités qui ont été attribués, les fournitures et les appareils qui devraient être employés ainsi que les documents et dossiers à utiliser pour l’exécution de la tâche.

Site(s) : Tout autre bâtiment utilisé par le titulaire de LEIM (établissement) pour conserver les procédures attestées aux paragraphes 45(g) à 45(i) du Règlement sur les instruments médicaux. Une case postale n’est pas considérée comme une adresse acceptable de site de licence. Un site doit se trouver dans le même pays que l’établissement.

Vente (conformément à la définition figurant à l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues) : Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non et le fait de louer, de mettre en location ou d’exposer ou d’avoir en sa possession pour location.

Annexe B – Références

Lois

Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2019-124/TexteComplet.html

Code criminel
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/C-46/

Loi sur la gestion des finances publiques
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-11/index.html

Loi sur les aliments et drogues
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/F-27/index.html

Règlement sur les instruments médicaux
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-98-282/index.html

Documents relatifs à la demande

Demande de licence d’établissement pour les instruments médicaux : Formulaire et instructions (FRM‑0292)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/licences-etablissement/formulaires/demande-licence-etablissement-instruments-medicaux-formulaire-instructions-0292.html

Directives

Avis : Classification des instruments médicaux utilisés pour administrer des médicaments par inhalation de fumée
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/activites/annonces/avis-classification-instruments-administrer-medicaments-fumee.html

Comment régler les frais pour votre licence d’établissement
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/recouvrement-couts/comment-acquitter-frais/licence-etablissement.html

Comment Santé Canada inspecte les établissements d'instruments médicaux (GUI-0064)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/instruments-medicaux/inspecte-etablissements-instruments-medicaux-0064.html

Document d’orientation d’enquête sur les problèmes signalés au sujet des instruments médicaux (GUI-0065)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/rapport-incident/document-orientation-enquete-problemes-signales-sujet-instruments-medicaux-0065.html

Document d’orientation sur les licences d’établissement de produits pharmaceutiques et les frais associés (GUI-0002)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/licences-etablissement/directives-documents-orientation-politiques/document-orientation-licences-etablissement-prix-payer-licences-etablissement-0002.html

Document d’orientation sur les rappels d’instruments médicaux (GUI-0054)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/rapport-incident/guide-rappels-instruments-medicaux-0054.html

Frais à l’égard des médicaments à usage humain et des instruments médicaux
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais/frais-egard-medicaments-usage-humain-instruments-medicaux.html

Ligne directrice – Frais pour l’examen des demandes de licence d’établissement d’instruments médicaux
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/financement-frais/instruments-medicaux-examen-licence-etablissement.html

Lignes directrices sur la conformité et l’application de la loi à l’égard des instruments médicaux (GUI-0073)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/instruments-medicaux/lignes-directrices-conformite-application-loi-instruments-medicaux-0073.html

Lignes directrices sur la déclaration obligatoire des incidents liés aux matériels médicaux
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/rapports-publications/medeffet-canada/lignes-directrices-declaration-obligatoire-incidents-lies-materiels-medicaux-sante-canada-2011.html

Normes de rendement pour l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
https://www.canada.ca/fr/services/sante/publications/medicaments-et-produits-sante/rendement-frais-medicaments-intruments-medicaux.html

Orientation sur le système de classification fondé sur le risque des instruments autres que les instruments diagnostiques in vitro (IDIV)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/ligne-directrice-orientation-systeme-classification-instruments.html

Orientation pour le système de classification fondé sur le risque des instruments diagnostiques in vitro
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/ligne-directrice-orientation-systeme-classification-instruments-vitro.html

Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/politiques-normes/politique-conformite-application-0001.html

Politique sur les produits mixtes : médicaments et matériels médicaux - décisions - Santé Canada
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/politiques/politique-produits-mixtes-medicaments-materiels-medicaux-decisions.html

Politique sur les retraits/rappels de produits de santé (POL-0016)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/drogues/politique-retraits-rappels-0016.html

Listes en ligne

Index de mots-clés pour aider les fabricants à vérifier la classification des matériels médicaux
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/information-demandes/lignes-directrices/mots-cles-aider-fabricants-classification-materiels-medicaux.html

Inspections relatives aux instruments médicaux
https://www.drug-inspections.canada.ca/md/index-fr.html

Liste des instruments médicaux homologués en vigueur (MDALL)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/instruments-medicaux/licences/liste-instruments-medicaux-homologues-vigueur.html

Liste des licences d’établissement pour les instruments médicaux
https://health-products.canada.ca/mdel-leim/index-fra.jsp

Annexe C – Coordonnées

Licences d’établissement d’instruments médicaux (LEIM)

Si vous avez des questions au sujet des licences d’établissement d’instruments médicaux et du processus de demande, veuillez communiquer avec :

Unité de la conformité et des licences d’établissements pour les instruments médicaux
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL), Santé Canada
Immeuble Jeanne-Mance - Indice de l'adresse 1903C
200, promenade Églantine- 3^e étage
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.mdel.questions.leim.sc@canada.ca

Si vous avez des questions au sujet de la facturation et des frais, veuillez communiquer avec :

L’unité de facturation pour le recouvrement des coûts
Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL), Santé Canada
Immeuble Jeanne-Mance - Indice de l'adresse 1904C
200, promenade Églantine, 4^e étage
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : hc.criu-ufrc.sc@canada.ca

Homologation d’instruments médicaux (HIM)

Si vous avez des questions au sujet des instruments médicaux (y compris la classification, l’étiquetage, les essais cliniques et l’obtention d’une homologation d’instrument médical), veuillez communiquer avec :

Direction des instruments médicaux
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada
Immeuble Holland Cross, tour A - Indice de l'adresse 3002
11, avenue Holland, 2^e étage
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel: meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca
Téléimprimeur : 1-800-465-7735 (Service Canada)