Frais pour les médicaments vétérinaires
Renseignements à l'intention de l'industrie pharmaceutique sur les frais liés aux médicaments vétérinaires, ainsi que des liens vers des lignes directrices et des formulaires connexes.
Sur cette page
- Frais pour l'examen d'une présentation de médicament vétérinaire
- Fiches maîtresses sur les frais
- Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement
- Frais pour le droit de vendre des médicaments
- Frais pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants
- Établissement des frais et modalités de paiement
Frais pour l'examen d'une présentation de médicament vétérinaire
Avant que la vente d'un médicament vétérinaire soit autorisée au Canada, Santé Canada évalue l'efficacité et l'innocuité du produit pour les espèces visées, ainsi que son innocuité pour les humains.
- Frais pour l'examen d'une présentation de drogue : drogues pour usage vétérinaire seulement
- Ligne directrice : Frais pour l'examen des présentations et demandes de médicaments vétérinaires
- Lignes directrices sur la gestion des présentations réglementaires des médicaments vétérinaires
- Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de médicament vétérinaire (en vigueur depuis le 1er avril 2024)
- Formulaire concernant les frais de présentation et de demande de médicament vétérinaire (en vigueur jusqu'au 31 mars 2024)
Fiches maîtresses sur les frais
Une fiche maîtresse est un document de référence qui renferme des renseignements sur les méthodes et les composants utilisés pour la fabrication, le traitement et l'emballage d'un médicament. Il s'agit d'un moyen utile pour fournir des renseignements commerciaux confidentiels à Santé Canada lorsque les personnes suivantes n'ont pas accès aux renseignements :
- Le fabricant de la forme posologique
- Les promoteurs :
- d'une présentation de drogue
- d'une demande de numéro d'identification de médicament (DIN)
- d'une demande d'essais cliniques (DEC)
Santé Canada doit protéger les renseignements commerciaux confidentiels conformément à la Loi sur l'accès à l'information et à la Loi sur les aliments et drogues.
- Ligne directrice sur les procédures et les exigences administratives relatives aux fiches maîtresses
- Formulaire de demande de fiches maîtresses
- Frais pour les fiches maîtresses pour les médicaments
Frais pour l'examen d'une demande de licence d'établissement
Santé Canada a mis en place des programmes d'inspection des installations pour évaluer si les établissements respectent les exigences réglementaires. Cette évaluation porte notamment sur la production, l'importation, l'analyse et la distribution des médicaments.
- Frais liés aux licences d'établissement de produits pharmaceutiques à usage vétérinaire
- Document d'orientation : Frais pour l'examen des demandes de licence d'établissement de produits pharmaceutiques pour usage humain et vétérinaire
- Document d'orientation sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0002)
- Demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques : formulaire et directives (FRM-0033)
- Gestion des demandes et du rendement en matière de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (GUI-0127)
Frais pour le droit de vendre des médicaments
Santé Canada surveille les médicaments vétérinaires vendus sur le marché canadien au moyen de la surveillance après la mise en marché ainsi que d'activités de conformité et d'application de la loi. L'industrie paie des frais annuels pour avoir le droit de vendre des médicaments vétérinaires au Canada et de maintenir ces médicaments sur le marché.
- Frais pour le droit de vendre une drogue pour usage vétérinaire seulement
- Ligne directrice : Frais à payer pour le droit de vendre un médicament
Pour accéder à toutes les autres lignes directrices sur les médicaments vétérinaires et tous les autres formulaires de présentation et de demande, consultez :
- Lignes directrices – Législation et lignes directrices – Médicaments vétérinaires
- Formulaires – Demandes et présentations – Médicaments vétérinaires
- Licences d'établissement
Frais pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants
Une licence de distributeur est requise pour chaque emplacement physique où l'on mène des activités avec des substances contrôlées. Santé Canada a mis en place des programmes de conformité et d'application de la loi pour s'assurer que les titulaires ou les demandeurs d'une licence de distributeur respectent toutes les exigences réglementaires liées à l'utilisation de l'installation.
- Frais pour l'examen d'une demande de licence de distributeur autorisé
- Ligne directrice : Prix pour l'examen des demandes de licence de distributeur autorisé de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire seulement)
Établissement des frais et modalités de paiement
Les frais pour les activités réglementaires liées aux médicaments vétérinaires (pharmaceutiques et biologiques) sont établis en fonction des documents suivants :
- Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux
- Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants
Veuillez consulter Certificats de protection supplémentaire (CPS) et demandes pour obtenir des renseignements sur la taxe à payer pour un CPS.
Pour en savoir plus sur le paiement de factures, veuillez consulter la page Comment régler les frais.
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