Mesures d’atténuation liées aux médicaments et aux instruments médicaux – Réduction des frais pour les petites entreprises
Le 1er avril 2020, Santé Canada a adopté des mesures visant à réduire les frais liés aux médicaments à usage humain ou vétérinaire et aux instruments médicaux pour les petites entreprises. Pour avoir droit à une réduction des frais, vous devez d’abord demander et obtenir le statut de petite entreprise pour chaque identificateur unique. Si vous n’obtenez pas le statut de petite entreprise avant de soumettre votre présentation, votre demande ou votre avis, le montant total des frais vous sera facturé.
Sur cette page
- Réduction de frais offerte
- Définition de petite entreprise
- Déterminer si vous êtes une société affiliée
- Conditions à remplir pour bénéficier d’une évaluation préalable à la mise en marché gratuite
- Mesures à prendre pour bénéficier d’une réduction des frais pour les petites entreprises
Réduction de frais offerte
À compter du 1er avril 2020, les petites entreprises remplissant les conditions auront droit à :
- leur toute première soumission / demande / notification d'évaluation préalable à la mise sur le marché gratuitement
- une réduction de 50 % des frais d’évaluation préalable à la mise en marché
- une réduction de 25 % des frais liés au droit de vente
- une réduction de 25 % des frais de licence d’établissement
Définition de petite entreprise
Une petite entreprise est une entreprise, y compris toutes ses sociétés affiliées, qui a :
- moins de 100 employés ou
- des revenus bruts annuels variant de 30 000 $ à 5 millions de dollars (canadiens)
La taille de l’entreprise est déterminée en fonction du nombre total d’employés et du revenu brut annuel de toute l’entité. Cela inclut tous les employés et les revenus, indépendamment de la localisation géographique (nationale et internationale) ou de la ligne de produits.
La réduction des frais pour les petites entreprises est offerte tant aux entreprises canadiennes qu’aux entreprises internationales.
Déterminer si vous êtes une société affiliée
Le Ministère définit une société affiliée comme :
- une société qui est contrôlée par la société du promoteur, c’est‑à‑dire que la société du promoteur ou du fabricant détient au moins 50 % des droits de vote ou des actions de la société affiliée
- une société qui contrôle la société du promoteur ou du fabricant, c’est‑à‑dire que la société affiliée détient au moins 50 % des droits de vote ou des actions de la société du promoteur ou du fabricant
- une société qui a la même entité mère que la société du promoteur ou du fabricant, c’est-à‑dire que la société affiliée est contrôlée par la même entité que la société du promoteur ou du fabricant.
Pour plus de précisions et des définitions officielles veuillez consulter l’Arrêté sur les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux.
Conditions à remplir pour bénéficier d’une évaluation préalable à la mise en marché gratuite
Votre petite entreprise peut avoir droit à une évaluation gratuite pour sa première présentation de médicament et pour sa première présentation relative à un instrument médical préalable à la mise sur le marché. Les demandes d'évaluation préalable à la mise sur le marché sont déposées avant qu'un médicament ou un instrument médical ne soit autorisé à la vente au Canada. Une fois la demande d'évaluation préalable à la mise sur le marché déposée, Santé Canada examine le produit afin d'évaluer sa sécurité, son efficacité et sa qualité et de déterminer s'il recevra une autorisation.
Veuillez noter que les présentations de médicaments vétérinaires aux fins d’évaluation préalable à la mise en marché comprennent notamment :
- les demandes de distribution de médicaments d’urgence (DMU)
- les demandes de certificat d'études expérimentales (CEE)
- les avis relatifs à des produits de santé animale (PSA)
- les demandes d’examen de protocole
Exemples
- Si votre entreprise a déjà soumis une présentation aux fins d’évaluation préalable à la mise en marché d’un instrument médical, elle a encore droit à une évaluation gratuite pour sa première présentation de médicament à usage humain ou vétérinaire.
- Si votre entreprise a déjà soumis une présentation aux fins d’évaluation préalable à la mise en marché d’un médicament à usage humain, elle n’a pas droit à une évaluation gratuite pour sa première présentation de médicament à usage vétérinaire.
Si vous avez déjà soumis une présentation à Santé Canada et que vous l’avez retirée ou que vous avez reçu un avis de rejet, veuillez examiner les situations suivantes pour voir si vous avez droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite.
- L’entreprise qui a retiré une présentation avant son acceptation aux fins d’examen et qui n’a pas reçu d’avis ni de lettre d’insuffisance lors de l’examen préliminaire a droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite.
- L’entreprise qui a retiré une présentation avant son acceptation aux fins d’examen et qui a reçu un avis ou une lettre d’insuffisance lors de l’examen préliminaire n’a pas droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite.
- L’entreprise qui a retiré une présentation ou reçu un avis de rejet après qu’une décision d’envoyer une lettre d’acceptation aux fins d’examen préliminaire a été prise n’a pas droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite (présentations administratives et présentations relatives aux normes d’étiquetage seulement).
- L’entreprise qui a retiré une présentation ou reçu un avis de rejet après qu’une décision d’examen finale a été prise à l’égard d’une présentation administrative ou d’une présentation relative aux normes d’étiquetage n’a pas droit à une évaluation préalable à la mise en marché gratuite.
Mesures à prendre pour bénéficier d’une réduction des frais pour les petites entreprises
Il faut demander et obtenir le statut de petite entreprise avant de soumettre votre présentation, demande ou avis concernant un médicament ou un instrument médical.
Une fois que vous avez reçu le statut de petite entreprise, vous devez l’indiquer sur chaque formulaire relatif aux frais / formulaire de demande / modèle de transaction réglementaire (TR).
Pour bénéficier d’une évaluation préalable à la mise en marché gratuite, vous devez aussi indiquer sur votre formulaire relatif aux frais / formulaire de demande / modèle de transaction réglementaire (TR) qu’il s’agit de la première présentation ou demande ou du premier avis que vous envoyez à Santé Canada.
Pour en savoir plus
Si vous avez des questions au sujet des mesures de réduction des frais liés aux médicaments et aux instruments médicaux pour les petites entreprises, veuillez communiquer avec le Bureau de la petite entreprise, à sbo-bpe@hc-sc.gc.ca.
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