Avis : Ligne directrice prochaine sur les exigences d’homologation des instruments imprimés en 3D

Le 28 août 2018
Notre numéro de dossier : 18-110417-534

Santé Canada a le plaisir d’annoncer qu’il élabore actuellement une ligne directrice provisoire pour aider les fabricants d’instruments médicaux qui cherchent à homologuer des instruments imprimés en 3D.

De plus en plus, l’impression 3D (ou fabrication additive) apporte des innovations dans les instruments médicaux pour les professionnels de la santé et les patients, et elle fait maintenant partie intégrante des systèmes de soins de santé. Les hôpitaux qui fabriquent des instruments médicaux implantables imprimés en 3D aux fins de distribution au-delà de leur institution, sont admissibles en tant que fabricant, et doivent se conformer aux mêmes obligations réglementaires que les autres fabricants d’instruments médicaux.

Conformément à la pratique internationale, les instruments imprimés en 3D sont assujettis aux mêmes exigences avant et après la mise sur le marché que les instruments médicaux fabriqués par les méthodes classiques. Santé Canada reconnaît l’existence de facteurs supplémentaires relativement aux processus de fabrication et d’impression 3D, et affirme que ceux-ci sont pris en compte dans l’élaboration de la nouvelle ligne directrice (p. ex. logiciels, instruments propres à un patient, etc.).

Portée de la ligne directrice provisoire

La ligne directrice sur l’impression 3D de Santé Canada aura une portée limitée. Elle orientera les preuves à l’appui des demandes d’homologation avant la  mise sur le marché des instruments médicaux implantables des classes III et IV fabriqués par des processus d’impression 3D conformément à la norme ISO 13485. En harmonie avec les normes internationales, la ligne directrice provisoire adoptera les définitions élaborées par l’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) et donnera les détails sur les exigences d’homologation avant la mise sur le marché, y compris les facteurs supplémentaires à prendre en considération relativement aux processus de  conception et de fabrication, aux contrôles du matériel, aux essais des instruments et à l’étiquetage des instruments imprimés en 3D.

La ligne directrice provisoire ne fournira pas de conseils concernant les logiciels autonomes, les instruments faits sur mesure, les modèles anatomiques propres à un patient, les instruments fabriqués sur place et les instruments ayant des composants biologiques. Au fur et à mesure que les règlements et les normes s’améliorent et que l’on parvient à un consensus international au sujet de ces questions, Santé Canada élaborera d’autres politiques et lignes directrices pour informer les fabricants d’instruments médicaux.

Possibilité prochaine de participation des parties intéressées

La ligne directrice provisoire sera disponible aux fins de consultation à l’automne 2018 et la version définitive devrait être publiée au printemps 2019. La consultation prochaine aura pour but d’obtenir la rétroaction des parties intéressées sur les exigences techniques à l’appui de l’homologation des instruments médicaux.