Programme pilote eSTAR de Santé Canada

Sur cette page

• À propos d'eSTAR
• Programme pilote conjoint de Santé Canada et de la FDA
• Programme pilote propre à Santé Canada
• Facteurs d'admissibilité au programme pilote eSTAR
• Demande de participation au programme pilote eSTAR
• Préparation d'une demande au moyen d'eSTAR
• Envoi de réponses à des demandes d'information supplémentaire
• Frais d'utilisation du programme pilote eSTAR
• Échéancier de l'examen des demandes eSTAR
• Pour nous joindre

À propos d'eSTAR

Le programme eSTAR consiste en un formulaire PDF interactif qui guide les demandeurs tout au long du processus de préparation d'une demande complète d'homologation d'instrument médical. Le modèle possède les caractéristiques suivantes :

• Automatisation (par exemple, détermination des sections du formulaire à remplir, remplissage automatique)
• Contenu et structure qui correspondent à ceux :
• des modèles internes utilisés au Center for Devices and Radiological Health (CDRH) de la Food and Drug Administration des États-Unis
• du document Autorisation de mise sur le marché des dispositifs de diagnostic non in vitro – Table des matières (en anglais seulement) utilisé par le Forum international des organismes de réglementation des matériels médicaux (IMDRF).
• Intégration de ressources multiples (par exemple, lignes directrices, bases de données)
• Remplissage guidé de chaque section de la demande
• Vérification automatique

Programme pilote conjoint de Santé Canada et de la FDA

Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis mènent ensemble un programme pilote conjoint. Celui-ci mettra à l'essai l'utilisation d'un seul formulaire eSTAR transmis à la fois à Santé Canada et à la FDA. La faisabilité de l'utilisation d'eSTAR sera déterminée selon les résultats d'un programme pilote mené auprès de 9 participants. Les participants utiliseront le formulaire eSTAR pour des instruments autres que les dispositifs de diagnostic in vitro, qui suit la structure du document Autorisation de mise sur le marché des dispositifs de diagnostic non in vitro – Table des matières (nIVD MA ToC) de l'IMDRF.

Pour en savoir plus sur ce programme pilote conjoint, veuillez consulter la page Programme pilote eSTAR de Santé Canada et de la FDA : Avis à l’industrie.

Programme pilote propre à Santé Canada

Santé Canada lance également son propre programme pilote qui permettra aux fabricants d'instruments médicaux de présenter par eSTAR une demande d'homologation nouvelle ou une demande de modification importante de l'homologation pour un instrument de classe III ou IV. Dix participants qui respectent les critères décrits ci-dessous seront choisis pour participer à ce programme.

Selon le degré d'intérêt pour le programme pilote, il se peut que nous ne puissions pas choisir tous les fabricants intéressés. Santé Canada informera les demandeurs retenus pour le programme pilote par courriel.

Les fabricants sont encouragés à présenter leurs demandes de participation dès que possible.

Facteurs d'admissibilité au programme pilote eSTAR

Pour être admissible à participer au programme pilote :

• vous devez être prêt à présenter à Santé Canada une demande d'homologation nouvelle d'un instrument de classe III ou IV ou une demande de modification importante de l'homologation d'un instrument de classe III ou IV dans les 6 mois suivant votre acceptation
• l'instrument médical visé ne doit pas être un instrument diagnostique in vitro (IDIV) ni un produit composite
• vous devez remplir le formulaire eSTAR en totalité (un message dans le haut du formulaire eSTAR indique s'il est complètement rempli ou non).

Les demandes de participation au processus d'inscription réglementaire (PIR) ne sont pas acceptées.

Seules les demandes eSTAR en anglais sont acceptées pour le moment, mais les demandes eSTAR en français seront également acceptées à une date ultérieure.

Demande de participation au programme pilote eSTAR

Pour faire une demande de participation au programme pilote, veuillez envoyer un courriel à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca. Dans la ligne de mention objet, écrivez « Request for participation in eSTAR Pilot – HC only pilot » (Demande de participation au programme pilote eSTAR – Programme pilote propre à Santé Canada).

Vous devez indiquer les renseignements qui suivent dans votre courriel :

• Déclaration de demande de participation au programme pilote propre à Santé Canada
• Pour en savoir plus sur la façon de faire une demande de participation au programme pilote conjoint de la FDA et de Santé Canada, veuillez consulter cette page.
• Nom du fabricant
• Nom et titre de la personne-ressource
• Nom de l'instrument médical
• Code de nom privilégié (CNP) et nomenclature mondiale des instruments médicaux (GMDN) de l'instrument médical
• Déclaration d'affirmation de l'envoi par eSTAR d'une demande pour un instrument de classe III ou IV dans les 6 mois suivant l'acceptation
• Veuillez indiquer s'il s'agit d'une demande d'homologation nouvelle ou d'une demande de modification importante d'une homologation

Vous recevrez une réponse à votre demande dans les 5 jours ouvrables.

Préparation d'une demande au moyen d'eSTAR

Si vous êtes retenu pour participer au programme pilote, Santé Canada vous fournira une trousse d'information comprenant :

• le formulaire eSTAR à utiliser pour préparer votre demande
• le plan du projet, y compris des précisions concernant le programme pilote
• les renseignements à propos du processus de présentation de la demande

Veuillez prendre note des contraintes décrites ci-après concernant la taille et le nombre de pièces jointes pour une demande par eSTAR.

Taille des fichiers

• Essayez de limiter la taille de la demande eSTAR à 1 gigaoctet (Go) (le temps de traitement de la demande peut augmenter au-delà de cette taille).
• Veillez à ce que les images et les vidéos jointes soient compressées dans un format compatible avec Windows de Microsoft qu'il est possible de consulter au moyen d'applications natives du système d'exploitation Windows (par exemple, JPEG, MP4).
• Ne fournissez des vidéos en ultra haute définition que si c'est nécessaire pour appuyer l'examen de l'instrument médical.
• Choisissez avec soin la résolution qui convient pour l'affichage des éléments d'intérêt dans les images et les vidéos.

Nombre de fichiers

• Combinez les pièces jointes au contenu similaire (par exemple, les spécifications des exigences logicielles) lorsque possible de manière à fournir une seule pièce jointe pour chaque question relative aux pièces jointes dans le formulaire eSTAR.
• Choisissez « Outils », puis « Combiner les fichiers » dans le logiciel Acrobat Pro d'Adobe pour regrouper des pièces jointes.
• Utilisez des signets ou une table des matières pour les documents combinés afin d'en faciliter l'examen.

Envoi de réponses à des demandes d'information supplémentaire

Les réponses aux demandes d'information supplémentaire ne sont pas incluses dans ce programme pilote. Veuillez y répondre conformément aux directives fournies dans la demande.

Frais d'utilisation du programme pilote eSTAR

Des frais de traitement seront exigés pour les demandes par eSTAR. Pour voir les montants des frais de traitement exigés à l'heure actuelle, veuillez consulter la page suivante :

• Frais pour l'examen d'une demande d'homologation : instrument médical

Échéancier de l'examen des demandes eSTAR

Les normes de rendement demeureront les mêmes que celles pour les demandes qui ne sont pas présentées dans le cadre du programme pilote.

Pour nous joindre

Pour toute question ou rétroaction concernant le programme pilote propre à Santé Canada, veuillez envoyer un courriel à la Direction des instruments médicaux à l'adresse meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.