Dispositions relatives aux rapports de synthèse du Règlement sur les instruments médicaux : Avis à l’industrie

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• Contexte et objectif
• Souplesse réglementaire

Contexte et objectif

Le Règlement sur les instruments médicaux modifié, qui décrit les dispositions relatives aux rapports de synthèse est en vigueur depuis le 23 décembre 2021. Santé Canada souhaite rappeler ces exigences aux fabricants.

Si vous êtes titulaire d’une homologation d’instrument médical de classe II, vous devez produire des rapports de synthèse d’ici le 23 décembre 2023. Si vous êtes titulaire d’une homologation d’instrument médical de classe III ou IV, vous devez le faire d’ici le 23 décembre 2022.

Pour en savoir plus sur ces exigences :

• Lignes directrices sur les rapports de synthèse et les analyses liées à un sujet de préoccupation pour les instruments médicaux

Souplesse réglementaire

Santé Canada comprend que certains d’entre vous ont de la difficulté à mettre en œuvre les dispositions relatives aux rapports de synthèse dans les délais prescrits.

Nous sommes conscients des pressions engendrées par la pandémie et savons que les fabricants s’efforcent de respecter les délais.

Pour assurer l’accès continu aux instruments médicaux homologués au Canada, nous accorderons une priorité moindre à l’application des dispositions relatives aux rapports de synthèse pour le moment.

Nous évaluerons les problèmes de mise en œuvre au cas par cas, en prenant en compte les éléments suivants :

• votre conformité générale, et votre historique de conformité, avec le Règlement
• l’effort que vous faites pour mettre en place des systèmes pour vous conformer aux dispositions relatives aux rapports de synthèse

Nous pourrions vous demander de déposer un plan de mise en œuvre et de fournir des mises à jour régulières quant à son état d’avancement.

Veuillez noter, cependant, que la non-conformité aux dispositions relatives aux rapports de synthèse pourrait avoir des conséquences sur votre certification existante ou nouvelle dans le cadre du Programme d’audit unique des matériels médicaux. Vous êtes encouragé à inscrire le problème comme action préventive ou corrective dans votre système de gestion de la qualité. En agissant de façon proactive, vous réduirez la probabilité que votre auditeur signale des non-conformités et que votre certificat soit suspendu.

Si vous avez des questions sur cet avis, écrivez-nous à l’adresse suivante : mdd.postmarket-postcommercialisation.dim@hc-sc.gc.ca.