InfoVigilance sur les produits de santé : janvier 2022

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Maladie à coronavirus (COVID-19)
• Autorisations et communications - médicaments et vaccins contre la COVID-19
  • Casirivimab et imdevimab
  • Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir)
  • Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
• Annonces
  • Mise à jour du service Avis électronique MedEffet
  • Passage du tramadol au statut de substance désignée et de stupéfiant
• Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé
• Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé
  • Innocuité en bref
    • Dompéridone et les arythmies ventriculaires graves, l'allongement de l'intervalle QT et la mort cardiaque subite
  • Mises à jour de monographies de produits
    • Biaxin (clarithromycine)
    • Cyklokapron (acide tranexamique)
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions
    • Jemperli (dostarlimab) : Autorisation avec conditions
• Portée
• Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Des suggestions?
• Droit d'auteur

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

• Aimovig (érénumab)
• Biaxin (clarithromycine)
• Casirivimab et imdevimab
• Cyklokapron (acide tranexamique)
• Dompéridone
• Jemperli (dostarlimab)
• Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir)
• Produits contenant de l'amoxicilline
• Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)
• Tramadol

Instruments médicaux

Produits de santé fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals Inc.

Produits de santé naturels et sans ordonnance

• Désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé
• Herberex
• Médicaments en poudre contre le rhume et la grippe
• Ranitidine

Autres

Produits de santé non autorisés

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l'industrie au sujet des produits de santé.

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 fournit des renseignements pour les consommateurs, pour les professionnels de la santé et pour les chercheurs sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID-19.

Pour l'information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada, sur de nouveaux signaux concernant l'innocuité ou sur d'autres mises à jour concernant l'innocuité, consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19, qui est mise à jour de façon hebdomadaire.

Autorisations et communications – Médicaments et vaccins contre la COVID-19

Les communications récentes au sujet des vaccins et des traitements autorisés contre la COVID-19 sont incluses dans cette section.

Casirivimab et imdevimab

D'après l'analyse d'activité de neutralisation pour certaines mutations du variant Omicron du SRAS-CoV-2, l'association casirivimab-imdevimab comporte un risque élevé d'échec thérapeutique. La monographie de produit canadienne de l'association casirivimab-imdevimab sera mise à jour pour y inclure de nouveaux renseignements au sujet de ce variant préoccupant.

Communication des risques aux professionnels de la santé : Casirivimab et imdevimab

Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir)

Le 17 janvier 2022, Santé Canada a autorisé Paxlovid pour le traitement de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) légère ou modérée chez les adultes qui ont obtenu un résultat positif à un test de dépistage virologique direct du coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2 (SRAS-CoV-2) et qui sont exposés à un risque élevé de progression de leur maladie vers une forme sévère, y compris à un risque d'hospitalisation ou de décès.

L'utilisation de Paxlovid est déconseillée en cas d'insuffisance rénale sévère et la dose du médicament devra être réduite en présence d'insuffisance rénale modérée. Paxlovid peut aussi interagir avec divers médicaments, ce qui pourrait provoquer des effets indésirables graves ou potentiellement mortels, ou une perte de l'effet thérapeutique et possiblement l'apparition d'une résistance virale. Afin d'offrir un accès rapide à Paxlovid, Pfizer distribuera pour un certain temps des boîtes et des plaquettes alvéolées portant une étiquette unilingue anglaise. Pour cette raison, des renseignements importants particuliers au Canada ne figurent pas sur ces étiquettes.

• Autorisation avec conditions : Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir)
• Communication des risques aux professionnels de la santé : Paxlovid (nirmatrelvir et ritonavir)

Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Santé Canada a autorisé une prolongation de la durée de conservation des flacons de 5 mL de SPIKEVAX / COVID-19 Vaccine Moderna, qui passe de 7 à 9 mois. Cette prolongation de 2 mois peut être appliquée rétroactivement aux flacons qui sont actuellement sur le marché, et dont les dates de péremption imprimées sont entre février 2022 et août 2022, pour autant que les conditions d'entreposage approuvées aient été respectées.

Communication des risques aux professionnels de la santé : Spikevax (COVID-19 Vaccine Moderna)

Annonces

Mise à jour du service Avis électronique MedEffet

L'Avis électronique MedEffet est un service gratuit qui permet aux abonnés d'être mis à jour et informés par courriel lorsque Santé Canada publie de nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé, y compris les communications de risques destinées aux professionnels de la santé, les avis publics et l'InfoVigilance sur les produits de santé. L'Avis électronique MedEffet a fait peau neuve. Les abonnés ont désormais accès à un plus grand nombre de fonctions de personnalisation, ce qui leur permet de choisir le type de renseignements qu'ils reçoivent, y compris la gamme de produits, et la manière dont ces renseignements sont transmis. Pour vous abonner à ce service, veuillez consulter la page d'information de Restez Informé Medeffet Canada. Les abonnés actuels ont reçu un courriel le 18 janvier pour mettre à jour leurs préférences.

Passage du tramadol au statut de substance désignée et de stupéfiant  

Le tramadol est un analgésique opioïde synthétique qui est commercialisé au Canada depuis 2005. Il est réglementé par la Loi sur les aliments et drogues, et est délivré sur ordonnance seulement pour le soulagement de la douleur d'intensité modérée à moyennement sévère. À compter du 31 mars 2022, le tramadol sera retiré de la Liste des drogues sur ordonnance et sera ajouté aux annexes de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LDAS) et du Règlement sur les stupéfiants (RS).

Le 31 mars 2021, Santé Canada a publié dans la Partie II de la Gazette du Canada un décret concernant l'ajout du tramadol à titre de substance désignée et de stupéfiant à l'annexe I de la LDAS et du RS. Ce changement entrera en vigueur le 31 mars 2022. 

Ces modifications réglementaires visent à fournir des mesures de protection supplémentaires relatives à l'utilisation du tramadol pour aider à prévenir l'utilisation problématique de cette substance et d'autres méfaits, tout en protégeant l'accès à ces médicaments pour les patients qui en ont besoin.

Les produits de tramadol vendus et distribués par les fabricants après le 31 mars 2022 doivent porter une étiquette actualisée affichant le symbole « N ». Afin de faciliter la transition et d'éviter de perturber l'accès au marché, tout produit déjà vendu et distribué par les fabricants avant le 31 mars 2022 ou tout produit restant chez les grossistes et dans les pharmacies pourra être vendu jusqu'à épuisement des stocks.       

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l'Avis d'intention de modifier la Liste des drogues sur ordonnance : Tramadol.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en décembre 2021 par Santé Canada.

Pour des avis concernant les produits de santé en lien avec les vaccins et les traitements contre la COVID-19, veuillez consulter la section Autorisations et communications – Médicaments et vaccins contre la COVID-19.

Aimovig (érénumab)

Cet examen de l'innocuité a évalué les risques d'accident vasculaire cérébral non mortel, de crise cardiaque non mortelle et de décès d'origine cardiovasculaire associés à l'utilisation d'Aimovig. À la suite de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada n'a pas été en mesure de confirmer l'existence d'un lien. Santé Canada continuera de surveiller les renseignements sur l'innocuité d'Aimovig.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Aimovig (érénumab)

Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains ont été retirés du marché parce qu'ils contenaient des ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada, parce qu'ils n'étaient pas correctement étiquetés, n'étaient pas autorisés, des renseignements importants concernant l'innocuité ne figuraient pas sur l'étiquette ou pour d'autres problèmes concernant l'innocuité.

Avis : Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Dompéridone

Cet examen de suivi de l'innocuité a évalué les risques d'arythmies ventriculaires graves, d'allongement de l'intervalle QT et de mort cardiaque subite associés à l'utilisation autorisée et hors indication (stimulation de la lactation) de la dompéridone. L'examen de l'information disponible mené par Santé Canada n'a trouvé aucun nouveau renseignement en ce qui concerne ces risques tant pour l'utilisation autorisée que pour l'utilisation hors indication de la dompéridone. Par conséquent, aucune autre mise à jour des monographies de produit canadiennes n'est justifiée. Santé Canada communique aussi cette information aux professionnels de la santé.

• Résumé de l'examen de l'innocuité : Dompéridone
• InfoVigilance sur les produits de santé : Dompéridone

Herberex

Santé Canada a avisé les consommateurs de ne pas utiliser Herberex, annoncé comme un produit à base de plantes pour l'amélioration de la performance sexuelle, car ce produit peut présenter de graves risques pour la santé. Herberex a été autorisé comme produit de santé naturel, mais les tests effectués par Santé Canada ont révélé que le produit contenait du nortadalafil.

Avis : Herberex

Médicaments en poudre contre le rhume et la grippe

CellChem Pharmaceuticals inc. a procédé au rappel de tous les lots de médicaments contre le rhume et la grippe, vendus sous forme de poudre soluble en sachets, en raison de risques pour la santé. Les produits sont autorisés pour les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus. Ils sont disponibles en vente libre et vendus sous diverses marques génériques dans de nombreux détaillants au Canada.

Avis : Médicaments en poudre contre le rhume et la grippe

Produits contenant de l'amoxicilline

Cet examen de l'innocuité a évalué le risque de méningite aseptique chez les patients traités par des produits contenant de l'amoxicilline. À la suite de son examen, Santé Canada a conclu qu'il pourrait exister un lien. Santé Canada collaborera avec les fabricants pour ajouter les renseignements concernant ce risque aux monographies canadiennes de produits contenant de l'amoxicilline qui ne comportent pas déjà cette information sur l'innocuité.

Résumé de l'examen de l'innocuité : Produits contenant de l'amoxicilline

Produits de santé fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals Inc.

Les dispositifs médicaux fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals Inc. et vendus par DJO LLC et DJO France ont été retirés volontairement du marché en raison du risque de contamination par Burkholderia stabilis. Voir le tableau des produits visés pour obtenir la liste complète des produits rappelés.

Avis : Produits de santé fabriqués par Eco-Med Pharmaceuticals Inc.

Produits de santé non autorisés

Santé Canda a avisé les Canadiens que divers produits de santé non autorisés qui pourraient poser un risque grave pour la santé ont été vendus dans des points de vente au détail au Canada ou en ligne.

• Avis : Appareils de microperforation Dr. pen non homologués
• Avis : Divers produits de santé non homologués

Ranitidine

Pharmascience Inc. a procédé au rappel de 18 lots de médicaments en vente libre contenant de la ranitidine (comprimés de 75 mg et de 150 mg) après que des analyses ont révélé de la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), une impureté de nitrosamine, à une concentration proche de la concentration acceptable et supérieure à celle-ci.

Avis : Ranitidine

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et d'encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Innocuité en bref

Dompéridone et les arythmies ventriculaires graves, l'allongement de l'intervalle QT et la mort cardiaque subite

La dompéridone est un médicament sur ordonnance qui est commercialisé au Canada depuis 1985. Elle est indiquée pour le traitement symptomatique des troubles de la motilité des voies digestives supérieures associés à une gastrite chronique ou subaiguë, et à la gastroparésie diabétique^{Note de bas de page 1}. Elle peut également prévenir les symptômes gastro-intestinaux liés à la prise d'agonistes dopaminergiques antiparkinsoniens. L'utilisation de produits contenant de la dompéridone pour stimuler la lactation n'a pas été autorisée par Santé Canada. Cependant, la dompéridone a été prescrite à des fins autres que l'usage approuvé pour favoriser la production de lait chez les femmes qui ont récemment accouché^{Note de bas de page 2}.

Santé Canada a communiqué aux professionnels de la santé et au public les risques cardiovasculaires associés à la prise de dompéridone^{Note de bas de page 3Note de bas de page 4Note de bas de page 5}. Les monographies de produit canadiennes de la dompéridone ont été mises à jour et contiennent maintenant une mise en garde encadrée sur les risques d'événements cardiovasculaires indésirables, y compris la mort cardiaque subite^{Note de bas de page 1}. En outre, le nouvel étiquetage précise la dose quotidienne maximale recommandée, qui est de 30 mg, ainsi que de nouvelles restrictions d'emploi pour les patients qui ont des problèmes médicaux pouvant accroître le risque d'événements cardiovasculaires indésirables, ou qui prennent des médicaments pouvant interagir avec la dompéridone.

En 2021, Santé Canada a effectué un examen de suivi de l'innocuité sur les risques de tachycardie ventriculaire grave, d'allongement de l'intervalle QT et de mort cardiaque subite afin de tenir compte des renseignements récents obtenus depuis les examens de l'innocuité, menés en 2014. Les déclarations d'effets indésirables tirées de la base de données de Canada Vigilance ont été examinées par Santé Canada. Le Ministère a aussi analysé de nouveaux renseignements provenant de publications scientifiques, dont les données d'une étude réalisée par le Réseau canadien pour l'étude observationnelle des médicaments, qui évaluait le risque potentiel d'arythmie ventriculaire grave et de mort cardiaque subite découlant de l'utilisation non indiquée de la dompéridone pour stimuler la lactation durant la période postpartum^{Note de bas de page 2}. Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu que les données probantes ne semblent pas révéler de nouveaux risques concernant l'innocuité cardiovasculaire et que les renseignements sur l'innocuité de ce produit sont appropriés à l'heure actuelle. Toutefois, compte tenu de la possibilité que des femmes qui viennent d'accoucher l'utilisent à des fins non conformes à l'étiquette, Santé Canada tient à communiquer ces rappels concernant l'innocuité aux professionnels de la santé.

Santé Canada continuera de surveiller l'innocuité de la dompéridone, comme il le fait à l'égard de tous les produits de santé sur le marché canadien, afin de cerner et d'évaluer les dangers possibles. Santé Canada prendra les mesures qui s'imposent si de nouveaux risques pour la santé sont portés à son attention.

Références

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

Biaxin (clarithromycine)

Les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Interactions médicamenteuses et Renseignements sur le médicament pour le patient de la monographie de produit canadienne pour Biaxin ont été mises à jour avec de nouveaux renseignements en matière d'innocuité concernant l'utilisation chez les patients qui présentent des troubles électrolytiques (une hypokaliémie ou une hypomagnésémie) ainsi que l'interaction médicamenteuse potentielle avec les anticoagulants oraux à action directe. Santé Canada travaille avec les fabricants afin de mettre à jour la monographie de produit canadienne pour d'autres produits contenant la clarithromycine sur le marché canadien.

Référence

Cyklokapron (acide tranexamique)

Les sections Contre-indications, Mises en garde et précautions, Posologie et administration et Renseignements destinés aux patients de la monographie de produit canadienne pour Cyklokapron ont été mises à jour avec le risque d'erreur(s) causée(s) par la mauvaise voie d'administration. Les sections Mises en garde et précautions, Posologie et administration et Renseignements destinés aux patients ont été mises à jour avec l'augmentation du risque d'évènements thromboemboliques lors de l'utilisation concomitante avec des contraceptifs hormonaux.

Référence

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et le type d'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Jemperli (dostarlimab) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'AC-C concernant le produit appelé Jemperli (dostarlimab), solution pour perfusion, flacon de 500 mg/10 mL. Jemperli est indiqué en monothérapie pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer de l'endomètre récidivant ou à un stade avancé associé à une déficience du système de réparation des mésappariements ou à une instabilité microsatellitaire élevée, qui a évolué pendant ou après une chimiothérapie antérieure à base de platine. Les patientes devraient être avisées de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Jemperli. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de GlaxoSmithKline Inc. ou auprès de GlaxoSmithKline Inc. au 1-800-387-7374. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffetMC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Registre des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire
• Effets secondaires signalés après la vaccination

Des suggestions?

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à infowatch-infovigilance@hc-sc.gc.ca

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

© 2022 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.