InfoVigilance sur les produits de santé : janvier 2024

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé^{Note de bas de page 1} :

Phospholipidose induite par le médicament

• Myocardiopathie :
  • Dans plusieurs cas de myocardiopathie chez des patients traités par Plaquenil, la biopsie endomyocardique a révélé une association avec une phospholipidose en l'absence d'inflammation, d'infiltration ou de nécrose.
  • Surveiller la fonction cardiaque si cliniquement indiqué pendant le traitement.
  • Cesser le traitement par Plaquenil en présence d'une cardiotoxicité soupçonnée ou démontrée par biopsie tissulaire.
• Myopathie ou neuropathie des muscles squelettiques :
  • Les biopsies musculaires et nerveuses ont révélé une phospholipidose associée.
  • Surveiller la force musculaire et les réflexes tendineux profonds tout au long du traitement.
  • Cesser le traitement par Plaquenil en présence d'une toxicité musculaire ou nerveuse soupçonnée ou démontrée par biopsie tissulaire.
• La phospholipidose induite par le médicament peut également survenir dans d'autres systèmes d'organes.

Hépatotoxicité

• Des cas graves de lésions hépatiques induites par le médicament, y compris des lésions hépatocellulaires, une cholestase, une hépatite aiguë et une insuffisance hépatique fulminante (y compris des cas mortels) ont été signalés pendant l'utilisation de Plaquenil. Les professionnels de la santé devraient évaluer les avantages/risques de la poursuite du traitement chez les patients présentant des anomalies importantes de la fonction hépatique.

Réactivation du virus de l'hépatite B

• La réactivation du virus de l'hépatite B a été signalée chez des patients traités avec de l'hydroxychloroquine administrée individuellement ou plus souvent en association avec d'autres immunosuppresseurs.

Aggravation de la myasthénie grave

• L'aggravation des symptômes de la myasthénie grave (c'est-à-dire la faiblesse des muscles squelettiques, l'essoufflement, la dysphagie, la diplopie, etc.) a été signalée chez des patients myasthéniques recevant un traitement à l'hydroxychloroquine.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé^{Note de bas de page 2} :

Hypocalcémie

• Après la commercialisation du médicament, des cas d'hypocalcémie grave symptomatique (entraînant une hospitalisation, menaçant le pronostic vital ou mortels) ont été signalés, en particulier chez des patients présentant une atteinte rénale grave, traités par dialyse ou recevant d'autres agents réduisant le taux de calcium.
• Même si la plupart des cas sont survenus au cours des premières semaines suivant le début du traitement, cet effet peut aussi se manifester plus tardivement. Les manifestations cliniques de l'hypocalcémie grave symptomatique comprenaient un allongement de l'intervalle QT, une tétanie, des convulsions et une altération de l'état mental.
• On conseille aux patients de signaler à leur médecin tout symptôme d'hypocalcémie, tel qu'une paresthésie, des spasmes musculaires, des soubresauts et des crampes musculaires.

Enfants

• D'après les données examinées par Santé Canada, l'innocuité et l'efficacité de Prolia chez les enfants n'ont pas été établies; par conséquent, Santé Canada n'a pas autorisé d'indication d'utilisation chez ces patients.
• Dans le cadre d'essais cliniques, des cas d'hypercalcémie ont été signalés chez des enfants présentant une ostéogenèse imparfaite traités par le dénosumab. Certains patients ont dû être hospitalisés, et des lésions rénales aiguës sont apparues dans certains cas.

Messages clés à l'intention des professionnels de la santé^{Note de bas de page 3,Note de bas de page 4} :

• Des cas de symptômes psychiatriques graves, qui se sont parfois poursuivis après l'arrêt du traitement, ont été signalés dans les rapports de pharmacovigilance chez des patients traités au moyen du finastéride. Des modifications de l'humeur, y compris l'humeur dépressive, la dépression, l'automutilation, les idées suicidaires ainsi que l'aggravation d'une dépression préexistante ont été observées chez des patients traités avec le finastéride.
• On recommande le dépistage des idées suicidaires, de l'automutilation et de la dépression et/ou des facteurs de risque associés chez tous les patients avant la mise en route du traitement.
• Il convient de poursuivre la surveillance clinique de tous les patients afin de déceler la présence de signes ou de symptômes indiquant un trouble psychiatrique, et ce, pendant toute la durée du traitement et après celui-ci.
• Propecia : Si de tels signes ou symptômes apparaissent, il faut interrompre le traitement et recommander aux patients de consulter un médecin dans les plus brefs délais.
• Proscar : Si de tels signes ou symptômes apparaissent, les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin dans les plus brefs délais.