InfoVigilance sur les produits de santé – octobre 2021

Contenu

• Produits de santé mentionnés dans ce numéro
• Maladie à coronavirus (COVID-19)
• Récapitulatif mensuel
• Nouveaux renseignements
  • Résumé semestriel de l'innocuité des vaccins : Résumé pour la période du 1^er janvier au 30 juin 2020
  • Mise à jour de monographie de produit : CellCept (mofétilmycophénolate)
  • Mise à jour de monographie de produit : Zyloprim (allopurinol)
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions : Lumakras (sotorasib)
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions : Pemazyre (pemigatinib)
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions : Truseltiq (infigratinib)
  • Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions : Zepzelca (lurbinectédine)
• Portée
  • Pour signaler des effets indésirables
• Liens utiles
• Des suggestions?
• Droit d'auteur

Produits de santé mentionnés dans ce numéro

Produits pharmaceutiques et biologiques

• Agents de contraste à base de gadolinium
• CellCept (mofétilmycophénolate)
• Glucagon
• Losartan
• Lumakras (sotorasib)
• Mirvala 28
• Pemazyre (pemigatinib)
• Truseltiq (infigratinib)
• Zepzelca (lurbinectédine)
• Zyloprim (allopurinol)

Instruments médicaux

Lentilles cornéennes

Produits de santé naturels et sans ordonnance

• Comprimés BlackOxygen
• Désinfectant pour les mains en gel PURE75
• Désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé
• Poudre BlackOxygen Organics

Maladie à coronavirus (COVID-19)

Pour obtenir les renseignements les plus à jour au sujet de la COVID-19, consultez le site Web Maladie à coronavirus (COVID-19) du gouvernement du Canada, Canada.ca/le-coronavirus. Le site Web comporte des sections dédiées aux professionnels de la santé et à l'industrie au sujet des produits de santé.

Le portail des vaccins et traitements pour la COVID-19 fournit des renseignements pour les consommateurs, pour les professionnels de la santé et pour les chercheurs sur les vaccins et traitements autorisés pour la COVID-19.

Pour l'information sur les effets secondaires suivant l'immunisation que certaines personnes ont signalés après avoir reçu un vaccin contre la COVID-19 au Canada, sur de nouveaux signaux concernant l'innocuité ou sur d'autres mises à jour concernant l'innocuité, consultez la page Web Sécurité des vaccins contre la COVID-19. Cette page est mise à jour de façon hebdomadaire.

Récapitulatif mensuel des renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Voici une liste des avis concernant les produits de santé, des rappels de type I, ainsi que des résumés de l'examen de l'innocuité ou de la sûreté publiés en septembre 2021 par Santé Canada.

Agents de contraste à base de gadolinium

Cet examen de l'innocuité a évalué les risques de malformations congénitales, de mortinaissance et de mortalité néonatale associées à l'utilisation d'agents de contraste à base de gadolinium (ACBG) pendant la grossesse. L'examen des renseignements disponibles mené par Santé Canada n'a révélé aucun lien entre l'utilisation d'ACBG durant la grossesse et le risque d'anomalies congénitales. À l'heure actuelle, les renseignements sont toutefois insuffisants pour exclure un lien entre l'utilisation d'ACBG pendant la grossesse et les risques de mortinaissance et de mortalité néonatale. Par mesure de précaution, Santé Canada travaillera avec les fabricants de ces produits pour qu'ils incluent les risques de mortinaissance et de mortalité néonatale dans les monographies de produit canadiennes de tous les ACBG.

Résumé de l'examen de l'innocuité – Agents de contraste à base de gadolinium

Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Santé Canada a avisé la population canadienne que certains désinfectants pour les mains ont été retirés du marché parce qu'ils contenaient des ingrédients qui ne sont pas autorisés par Santé Canada, parce qu'ils n'étaient pas correctement étiquetés, n'étaient pas autorisés, ou parce que des renseignements importants concernant l'innocuité ne figuraient pas sur l'étiquette.

Avis – Certains désinfectants pour les mains qui pourraient présenter des risques pour la santé

Comprimés BlackOxygen et poudre BlackOxygen Organics

BlackOxygen Organics a rappelé tous les lots de comprimés BlackOxygen (NPN 80106662) et de poudre BlackOxygen (NPN 80097385) en raison risques éventuels pour la santé. Les produits ont été présentés d'une manière et pour des usages qui n'ont pas été évalués et autorisés par Santé Canada.

Avis – Comprimés BlackOxygen et poudre BlackOxygen Organics

Désinfectant pour les mains en gel PURE75

Santé Canada a suspendu l'homologation du produit PURE75, un désinfectant pour les mains en gel (NPN 80098346), en raison de risques pour la santé. Le Ministère a analysé le produit et y a découvert des concentrations élevées d'une impureté non déclarée, le méthanol. De plus, d'importants renseignements de sécurité et directives d'emploi sont absents de l'étiquette du produit.

Avis – Désinfectant pour les mains en gel PURE75

Glucagon

Eli Lilly Canada Inc. a rappelé un lot (D239382A, date d'expiration 10 mai 2022) de Glucagon (DIN 02243297) à la suite d'une plainte selon laquelle une fiole de ce lot était sous forme liquide plutôt que sous forme de poudre. Le produit Glucagon se présente normalement sous la forme d'une poudre accompagnée d'une solution de dilution; le produit doit être utilisé immédiatement après avoir été mélangé. Le problème pourrait toucher d'autres fioles dans ce lot.

Avis – Glucagon

Lentilles cornéennes

Cet examen de la sûreté a évalué le risque de déficit en cellules souches limbiques associé à l'utilisation des lentilles cornéennes. Au terme de son examen des renseignements disponibles, Santé Canada a conclu qu'il existe un lien possible. Santé Canada a mis à jour l'article consacré aux lentilles cornéennes dans la publication Votre santé et vous afin d'informer les professionnels de la santé et les utilisateurs des lentilles cornéennes au sujet de ce risque possible.

Résumé de l'examen de la sûreté – Lentilles cornéennes

Losartan

Plusieurs entreprises ont rappelé de multiples lots de comprimés de 25 mg, de 50 mg et de 100 mg de losartan délivrés sur prescription, après que des tests aient révélé la présence d'une concentration supérieure au seuil acceptable d'une impureté azide. Consultez le tableau des produits touchés dans l'avis pour obtenir de l'information sur les lots rappelés.

Avis – Losartan

Mirvala 28

Apotex Inc. a rappelé un lot (LF21272B, date d'expiration 08/2022) de Mirvala 28 (DIN 02410257), car la plaque alvéolaire pourrait contenir un comprimé placebo (vert) au lieu d'un comprimé actif (blanc).

Avis – Mirvala 28

Nouveaux renseignements sur l'innocuité des produits de santé

Les sujets suivants ont été sélectionnés dans le but d'accroître la sensibilisation et, dans certains cas, encourager la déclaration d'effets indésirables similaires.

Résumé semestriel de l'innocuité des vaccins

Santé Canada et l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) partagent la responsabilité de la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada.

Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché sont tenus de déclarer les effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) considérés graves au Programme Canada Vigilance de Santé Canada. Le Programme Canada Vigilance reçoit également des déclarations volontaires des professionnels de la santé et des consommateurs.

Les autorités de santé publique provinciales et territoriales déclarent les ESSI provenant des programmes d'immunisation financés par l'État au Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI) de l'ASPC.

Résumé pour la période du 1er janvier au 30 juin 2020

Le présent résumé semestriel de l'innocuité des vaccins fait un compte rendu des déclarations d'ESSI reçues par le Programme Canada Vigilance entre le 1er janvier et le 30 juin 2020. Ce résumé n'inclut pas les déclarations d'ESSI soumises à la suite des immunisations avec les vaccins contre la COVID-19^{Note de bas de page a}, ni les déclarations d'ESSI soumises au SCSESSI. Pour accéder aux résumés publiés par le SCSESSI, veuillez consulter le site Web du SCSESSI.

• Du 1^er juin 2020 au 30 juin 2020, le Programme Canada Vigilance a reçu 305 déclarations^{Note de bas de page b} d'effets secondaires suivant l'immunisation soupçonnés d'avoir été causés par des vaccins.
• La majorité des déclarations provenait des professionnels de la santé par le biais de la déclaration spontanée.

Équivalent textuel

La figure montre le pourcentage de nombre de déclarations reçues selon le type de déclaration.

Type de déclaration	Pourcentage (%)
Publiée	5,57
Spontanée	89,18
Étude	5,25

Équivalent textuel

La figure montre le pourcentage de nombre de déclarations reçues selon le type de déclarant.

Type de déclarant	Nombre de déclarations non graves	Nombre de déclarations graves
Consommateur ou autre non-professionnel de la santé	9	96
Autre professionnel de la santé	15	47
Pharmacien(ne)	56	43
Médecin	16	22
Inconnu	1	0

La majorité des déclarations impliquait des femmes (figure 3) et le groupe d'âge le plus fréquent était les adultes âgés de 19 à 64 ans (figure 4).

Équivalent textuel

La figure montre le pourcentage de nombre de déclarations reçues selon le sexe.

Sexe	Pourcentage (%)
Sexe féminin	59,34
Sexe masculin	28,20
Sexe Inconnu	12,46

Équivalent textuel

La figure montre le nombre total de déclarations reçues selon la gravité et le groupe d'âge.

Groupe d'âge	Nombre de déclarations non graves	Nombre de déclarations graves
Nourrisson (28 jours à 23 mois)	2	4
Enfant (2-11 ans)	4	2
Adolescent (12-18 ans)	0	4
Adulte (19-64 ans)	58	54
Aîné (65 ans ou plus)	30	39
Inconnu	3	105

• Il y avait 208 (68,2%) déclarations graves. La plupart impliquaient des patients avec des problèmes de santé sous-jacents et/ou des médicaments concomitants et les effets secondaires graves n'étaient probablement pas liés à la vaccination.
• Le plus grand nombre de déclarations (graves et non graves) reçues impliquait les vaccins contre le zona (194 déclarations) suivi par les vaccins contre l'influenza (38 déclarations), et les vaccins contre le pneumocoque (23 déclarations).

Équivalent textuel

La figure montre le nombre total de déclarations reçues selon la gravité et le type de vaccin (certaines déclarations peuvent inclure plus d'un vaccin).

Type de vaccin		Nombre de déclarations non graves	Nombre de déclarations graves
Zona	VZ	60	134
Influenza	INF	17	21
Pneumocoque	PNEU	9	14
Hépatite A et Hépatite B	HAB	3	5
Virus du papillome humain	VPH	2	6
Diphtérie, Coqueluche acellulaire et Tétanos	DCaT	1	5
Rougeole, Rubéole et Oreillons	RRO	0	6
Hépatite B	HB	1	2
Varicelle	VAR	1	2
Hépatite A	HA	1	1
Encéphalite japonaise	EJ	0	2
Méningocoque	MEN	0	2
Méningocoque du sérogroupe B	MEN-B	0	2
Fièvre jaune	FJ	1	1
Choléra et la diarrhée du voyageur due à Escherichia Coli entérotoxinogène	Chol Ecol	0	1
Haemophilus influenza de type B	Hib	0	1
Rougeole, Rubéole, Oreillons et Varicelle	RROV	0	1
Rotavirus	ROT	0	1
Tétanos, Diphtérie (réduite)	TD	0	1
Diphtérie (réduite), Coqueluche acellulaire et Tétanos	dcaT	1	0

• La majorité des déclarations concernant le vaccin contre le zona impliquait Shingrix (186 déclarations). Parmi ces 186 déclarations pour Shingrix, 66 étaient décrites comme des cas venant des médias sociaux ou digitaux récupérés par les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM). Aucune déclaration venant des médias sociaux ou digitaux n'a pu être évaluée de façon convenable afin de déterminer s'il existe une association avec le vaccin en raison d'un manque de l'information suivante : doses reçues (1^re ou 2^e dose), le délai d'apparition, les conditions préexistantes et concomitantes avant l'administration du vaccin, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, le traitement correctif, et la confirmation médicale/ tests et résultats médicaux des effets secondaires.
• Le décès a été signalé dans 3 déclarations. Une déclaration impliquait un homme et les 2 autres étaient de sexe inconnu. Une déclaration impliquait un adulte et l'âge n'a pas été fourni pour les 2 autres déclarations. Les vaccins impliqués dans les déclarations étaient : vaccin contre le zona (1), et vaccin contre la rougeole, la rubéole et les oreillons (2). L'information fournie dans ces déclarations n'était pas suffisante pour évaluer le lien de causalité avec le vaccin.
• Les effets secondaires (graves et non graves) signalés le plus fréquemment incluaient le zona, l'échec de la vaccination, la fièvre, la douleur, la céphalée, les frissons, la fatigue, rash, les extrémités douloureuses et le malaise. Ces effets secondaires ont été surtout déclarés pour Shingrix. Approximativement la moitié des effets secondaires d'échec de la vaccination et de zona provenaient des médias sociaux ou digitaux soumis par les DAMM. Aucune déclaration venant des médias sociaux ou digitaux n'a pu être évaluée de façon convenable afin de déterminer s'il existe une association avec le vaccin, en raison du manque d'au moins 2 des renseignements suivants : les doses reçues (1re ou 2e dose, ou les deux), le délai d'apparition, les conditions préexistantes et concomitantes avant l'administration du vaccin, les antécédents médicaux, les médicaments concomitants, le traitement correctif et la confirmation médicale/ tests et résultats médicaux des effets secondaires.
• Aucun nouveau signal d'innocuité (problème d'innocuité potentiel) n'a été identifié pendant cette période.
• Les avantages des vaccins autorisés au Canada continuent de l'emporter sur les risques.
• Santé Canada, en collaboration avec l'ASPC, continuera de surveiller étroitement l'innocuité des vaccins autorisés au Canada.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec la Direction des produits de santé commercialisés.

Notez qu'en raison d'une mise à jour de l'information reçue par le Programme Canada Vigilance, il peut y avoir des différences dans le nombre de déclarations et les effets secondaires extraits à des dates différentes.

Mises à jour de monographies de produits

Les mises à jour suivantes concernant l'innocuité, qui ont récemment été apportées aux monographies de produit canadiennes, ont été sélectionnées afin d'en accroître la sensibilisation. Une liste complète des mises à jour de l'étiquetage pour les produits pharmaceutiques se trouve sur la page L'innocuité des monographies de produits pour les médicaments innovateurs de Santé Canada. Les monographies de produit canadiennes sont disponibles dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada.

CellCept (mofétilmycophénolate)

La section des Mises en garde et précautions de la monographie de produit canadienne pour CellCept a été mise à jour pour y inclure le risque potentiel d'augmentation de la sévérité de la COVID-19 chez les patients traités avec CellCept.

Référence

Zyloprim (allopurinol)

L'encadré Mises en garde et précautions importantes, ainsi que les sections Mises en garde et précautions, Effets indésirables et Renseignements sur le médicament destinés aux patients de la monographie de produit canadienne pour Zyloprim ont été mis à jour avec de nouveaux renseignements en matière d'innocuité au sujet d'un lien génétique (allèle HLA-B*5801) avec une augmentation du risque de réactions d'hypersensibilité graves et potentiellement mortelles.

Référence

Avis d'autorisation de mise en marché avec conditions

Un avis de conformité avec conditions (AC-C) est une forme d'autorisation de mise en marché assortie de conditions et accordée à un produit qui s'appuie sur des preuves d'efficacité cliniques prometteuses à la suite d'un examen de la présentation par Santé Canada. La communication d'un AC-C vise à fournir des détails sur le produit et la nature de l'autorisation accordée.

Les professionnels de la santé sont invités à déclarer à Santé Canada tout effet indésirable présumé être associé à des produits de santé commercialisés, y compris aux médicaments autorisés en vertu de la Politique sur les AC-C.

Le contenu de ces avis reflète les informations actuelles au moment de la publication. Les conditions associées à un AC-C demeureront jusqu'à ce qu'elles aient été remplies et autorisées par Santé Canada conformément à la politique d'AC-C. Pour les informations les plus récentes, veuillez consulter la base de données des AC de Santé Canada.

Lumakras (sotorasib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Lumakras (sotorasib), comprimés, 120 mg. Lumakras est indiqué pour le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant la mutation G12C de l'homologue de l'oncogène viral du sarcome du rat de Kirsten (mutation KRAS G12C), localement avancé (pour lequel il n'existe aucun traitement curatif) ou métastatique, qui ont déjà reçu au moins un traitement à action générale. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Lumakras. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Amgen Canada Inc. ou auprès de Amgen Canada Inc. au 1-866-502-6436. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Pemazyre (pemigatinib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Pemazyre (pemigatinib), comprimés, 4,5 mg, 9 mg, et 13,5 mg. Pemazyre est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome localement avancé ou métastatique non résécable traité antérieurement et présentant une fusion ou un autre réarrangement du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes 2 (FGFR2). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Pemazyre. La monographie de produit est accessible sur la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Incyte Corporation ou auprès de Incyte Corporation au 1-833-309-2759. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Truseltiq (infigratinib) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Truseltiq (infigratinib), gélules, 25 mg et 100 mg. Truseltiq est indiqué pour le traitement des adultes atteints d'un cholangiocarcinome préalablement traité, non résécable et localement avancé ou métastatique avec fusion ou autre réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2). Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Truseltiq. La monographie de produit est accessible sur la base de données sur les produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de QED Therapeutics., Inc. ou auprès de QED Therapeutics., Inc. au 1-905-477-4553. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Zepzelca (lurbinectédine) : Autorisation avec conditions

Santé Canada a publié un avis de conformité en vertu de la politique d'Avis de conformité avec conditions concernant le produit appelé Zepzelca (lurbinectédine pour injection), poudre lyophilisée, 4 mg/fiole. Zepzelca est indiqué pour le traitement des patients adultes dont le cancer pulmonaire à petites cellules métastatique ou de stade III a progressé pendant ou après un traitement à base de platine. Les patients devraient être avisés de la nature conditionnelle de l'autorisation de mise en marché pour cette indication.

Pour obtenir les renseignements d'ordonnance complets et les renseignements destinés aux patients et aux soignants, veuillez consulter la monographie de produit canadienne de Zepzelca. La monographie de produit est accessible sur la base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada, sur le site Web de Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. ou auprès de Jazz Pharmaceuticals Canada Inc. au 1-800-520-5568. Veuillez communiquer avec la compagnie pour obtenir une copie de toute référence, pièce jointe ou annexe.

Portée

Cette publication mensuelle s'adresse principalement aux professionnels de la santé et contient des informations sur les produits pharmaceutiques, biologiques, les matériels médicaux et les produits de santé naturels. Elle fournit un résumé des informations clés concernant l'innocuité des produits de santé qui ont été publiés au cours du mois précédent par Santé Canada, ainsi qu'une sélection de nouveaux renseignements en matière d'innocuité sur les produits de santé, pour en accroître la sensibilisation. Les nouvelles informations contenues dans ce numéro ne sont pas exhaustives, mais représentent plutôt une sélection de problèmes d'innocuité cliniquement pertinents, justifiant une dissémination améliorée.

Pour signaler des effets indésirables

Programme Canada Vigilance
Téléphone : 1-866-234-2345
Télécopieur ou courrier : formulaire disponible sur MedEffet Canada

Des renseignements sur la marche à suivre pour déclarer un effet indésirable à Santé Canada sont publiés à la page Déclaration des effets indésirables ou des incidents liés aux matériels médicaux.

Liens utiles

• MedEffet^MC Canada
• Base de données sur les rappels et les avis de sécurité
• Nouveaux examens de l'innocuité ou de la sûreté et de l'efficacité
• Base de données en ligne des effets indésirables de Canada Vigilance
• Base de données sur les produits pharmaceutiques
• Liste des instruments médicaux homologués
• Base de données des produits de santé naturels homologués
• Registre des médicaments et des produits de santé
• Pénuries de médicaments Canada
• Mettons fin au marketing illégal des médicaments et des instruments médicaux
• Liste des drogues destinées aux importations et aux ventes exceptionnelles
• Autorisation de médicament et de vaccin contre la COVID-19 : Liste des drogues et vaccins autorisés et des drogues à indication supplémentaire
• Effets secondaires signalés après la vaccination

Des suggestions?

Vos commentaires sont importants pour nous. Dites-nous ce que vous pensez en nous contactant à infowatch-infovigilance@hc-sc.gc.ca

Santé Canada
Direction des produits de santé commercialisés
Localisateur 1906C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-954-6522
Télécopieur : 613-952-7738

Droit d'auteur

^©2021 Sa Majesté la Reine du Chef du Canada. Cette publication peut être reproduite sans autorisation à condition d'en indiquer la source en entier. Il est interdit de l'utiliser à des fins publicitaires. Santé Canada n'accepte pas la responsabilité de l'exactitude ou de l'authenticité des renseignements fournis dans les notifications.

On ne peut que soupçonner la plupart des effets indésirables (EI) des produits de santé à l'égard desquels on ne peut établir de lien prouvé de cause à effet. Les notifications spontanées d'EI ne peuvent servir pour déterminer l'incidence des EI, étant donné que les EI ne sont pas suffisamment signalés et l'étendue d'exposition des patients est inconnue.

En raison des contraintes de temps concernant la production de cette publication, les informations publiées peuvent ne pas refléter les informations les plus récentes.