ARCHIVÉE - Procédures d'approbation pour les médicaments vétérinaires
Questions
- À quelles conditions approuve-t-on la vente d'un médicament vétérinaire au Canada?
- La Direction peut-il m'indiquer quels médicaments font actuellement l'objet d'un examen en vue de leur homologation?
- Un médicament vétérinaire vendu dans un autre pays est-il automatiquement disponible au Canada?
- Puis-je obtenir la permission d'utiliser un médicament dont la vente n'est pas autorisée au Canada si je sais qu'il donnera de bons résultats dans une situation précise?
- Comment réglemente-t-on la vente des nouveaux médicaments vétérinaires au Canada?
- De quelle manière la Direction des médicaments vétérinaire veille-t-il à ce que les produits alimentaires ne renferment pas une quantité dangereuse de résidus de médicaments?
- Quels renseignements doivent apparaître sur l'étiquette d'un médicament vétérinaire?
- Quelle est la politique de la Direction concernant l'usage d'un produit non conforme au mode d'emploi?
- Où est la Loi du Règlement sur les aliments et drogues?
- Comment puis-je savoir si un médicament ou un matériel médical a été approuvé au Canada?
- Comment savoir si mon produit est une drogue ancienne ou nouvelle?
- Quels sont les médicaments vétérinaires sur le marché?
Réponses
Le médicament vétérinaire est homologué pour la vente au Canada pourvu que le fabricant fournisse des preuves montrant que ce produit:
- ne pose aucun risque pour les animaux auxquels il est destiné;
- permet de soigner efficacement le trouble pour le traitement duquel on le met en marché;
- ne créera aucun risque décelable pour la santé de ceux qui consommeront les aliments issus des animaux traités, quand on en respecte le mode d'emploi;
- est fabriqué selon des normes rigoureuses et garde sa stabilité jusqu'à la date limite d'utilisation.
2. La Direction peut-il m'indiquer quels médicaments font actuellement l'objet d'un examen en vue de leur homologation?
Non. Toutes les présentations soumises pour l'approbation de nouvelles drogues sont confidentielles. La Direction des produits thérapeutiques publie une liste des produits qui ont obtenues un Avis de conformité et ceux-ci sont classifiées sous la rubrique "Drogues nouvelles". Cette liste est publiée sur une base hebdomadaire.
Non. Chaque médicament vétérinaire vendu au Canada doit d'abord être homologué par la Direction et recevoir un numéro DIN.
Toutefois, dans des circonstances particulières comme une urgence médicale, le vétérinaire peut demander à la Direction d'autoriser la vente d'une quantité limitée d'un médicament non homologué afin qu'on puisse s'en servir dans ce cas précis.
4. Puis-je obtenir la permission d'utiliser un médicament dont la vente n'est pas autorisée au Canada si je sais qu'il donnera de bons résultats dans une situation précise?
Le programme d'autorisation de ventes de médicaments d'urgence permet aux vétérinaires d'obtenir une quantité limitée de médicaments dont la vente n'est pas encore autorisée au Canada afin de soigner d'urgence des animaux, sous leur surveillance directe.
Un vétérinaire peut demander à la Direction d'autoriser le fabricant à lui vendre une quantité limitée de médicament pour des raisons urgentes, et la Direction peut faire une recommandation en ce sens à la Direction générale de la protection de la santé.
Le fabricant doit fournir à la Direction des preuves suffisantes que le médicament ne pose aucun risque connu pour les animaux soignés ou la santé humaine. Le vétérinaire assume l'entière responsabilité de la protection des animaux traités et des infractions éventuelles relatives à la présence de résidus du médicament chez les animaux producteurs d'aliments.
Le fabricant du médicament doit demander à la Direction des médicaments vétérinaires l'autorisation de vendre son produit au Canada. Pour cela, il doit fournir les preuves de l'innocuité et de l'efficacité du produit exigées par la Direction. Tous les nouveaux médicaments vétérinaires doivent être homologués par la Direction et recevoir un numéro d'identification de drogue (DIN) avant de pouvoir être vendus au Canada.
6. De quelle manière la Direction des médicaments vétérinaire veille-t-il à ce que les produits alimentaires ne renferment pas une quantité dangereuse de résidus de médicaments?
la Direction établit un délai d'attente pour chaque nouveau médicament homologué. Le délai d'attente correspond à la période durant laquelle le médicament ne peut être administré à l'animal avant la production des aliments destinés à la consommation humaine. Cette période permet à la concentration du médicament et de ses résidus de diminuer jusqu'à un niveau qui ne posera aucun risque décelable pour la santé de ceux qui consommeront les aliments. Le délai d'attente apparaît sur l'étiquette du médicament, avec le mode d'emploi.
Par ailleurs, on contrôle régulièrement les aliments dans le cadre des systèmes fédéral et provinciaux d'inspection des aliments pour déterminer s'ils ne renferment pas de résidus.
L'étiquette doit indiquer le nom du médicament et le numéro d'identification de drogue, porter les mots pour usage vétérinaire seulement, et donner les précautions et les mises en garde concernant les risques pour la santé humaine et animale, soit à la suite d'un contact direct avec le médicament ou consécutivement à la présence de résidus dans les produits alimentaires. L'étiquette doit préciser le nom et l'adresse du fabricant, le numéro du lot de production, la liste des ingrédients médicinaux et la date de péremption, de même que le mode d'emploi approprié.
8. Quelle est la politique de la Direction concernant l'usage d'un produit non conforme au mode d'emploi?
On devrait éviter de se servir d'un médicament homologué à d'autres fins que celles indiquées sur l'étiquette. Les vétérinaires qui n'en tiennent pas compte sont responsables de la santé des animaux soignés et de la présence illégale de résidus du médicament chez ces derniers et des produits de consommation humaine qui en dérivent.
La Loi et les Règlements sur les aliments et drogues sont disponibles sur le site du Programme des aliments.
Pour les médicaments ou les matériels médicaux, allez à la page Avis de conformité. Vous pourrez ainsi connaître les AC les plus récents. Également, cette page fournit plus de renseignements à ce sujet et indiquent le nom des personnes avec qui vous devez communiquer pour obtenir plus d'aide. Pour consulter la liste de tous les médicaments approuvés au Canada, allez à la Base de données sur les produits pharmaceutiques.
Actuellement, il n'y a pas de base de données en ligne pour les matériels médicaux disponibles sur le marché canadien.
Pour de plus amples renseignements à ce sujet, veuillez communiquer avec la Division des services d'homologation au (613) 957-1909.
La définition de drogue nouvelle se trouve à l'article C. 08. 001, a), b) et c) du Règlement sur les aliments et drogues. Tout produit qui ne fait pas partie de cette définition est considéré comme une drogue non nouvelle (« drogue ancienne »).
Ce lien vous amènera vers une liste d'ingrédients pharmaceutiques (aussi appelés ingrédients actifs ou médicinaux) que la Direction des médicaments vétérinaires considère comme des « drogues nouvelles ». Toute drogue contenant un ou plusieurs ingrédients parmi ceux énumérés dans la présente liste aura le statut de « drogue nouvelle », conformément à l'article C.08.001a). Outre les ingrédients actifs, d'autres facteurs modifient le statut de la drogue, y compris les nouvelles combinaisons de drogues, les nouvelles propriétés, les différentes formes posologiques, etc. Chaque demande de mise en marché de drogue est évaluée par la Direction des médicaments vétérinaires pour déterminer s'il s'agit d'une drogue nouvelle ou non nouvelle.
Il existe plusieurs hyperliens utiles qui conduisent à de l'information sur ce sujet.
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