Questions et réponses concernant la Politique de Santé Canada sur l'utilisation des médicaments en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE) chez les animaux destinés à l'alimentation.

1. Qu'est-ce que l'UMDDE chez les animaux?
2. Qu'est-ce qu'une « étiquette de médicament » pour Santé Canada?
3. Comment puis-je vérifier si un médicament est homologué par Santé Canada?
4. Comment trouver le numéro d'identification du médicament (le DIN) sur l'étiquette de ce dernier?
5. Quelle est l'importance d'utiliser des médicaments homologués par Santé Canada?
6. Quelles sont les conséquences de l'UMDDE sur la santé publique et animale?
7. Qu'est-ce qu'un résidu de médicament non-réglementaire?
8. Qui pratique l'UMDDE chez les animaux au Canada?
9. Pourquoi l'UMDDE est-elle aujourd'hui préoccupante pour Santé Canada?
10. Comment le Canada atténue-t-il les risques pour la santé publique que pose cette la pratique de l'UMDDE chez les animaux?
11. Pourquoi la politique en vigueur sur l'UMDDE cible-t-elle les animaux destinés à l'alimentation?
12. Quels animaux sont destinés à l'alimentation au Canada?
13. Qui a les compétences pour pratiquer l'UMDDE chez les animaux au Canada?
14. Que signifie une « RVCP » valide?
15. Qui assume les risques liés à l'UMDDE?
16. Quelle importance revêt la Liste des antimicrobiens de catégorie 1 et pourquoi Santé Canada s'est prononcé contre utilisation en dérogation des directives de l'étiquette?
17. Pourquoi faut-il que tout le monde évite d'utiliser les substances interdites en dérogation des directives de l'étiquette au Canada?
18. Quels types de médicaments sont interdits à la vente pour être administrés à des animaux destinés à l'alimentation au Canada?
19. Que dois-je savoir au sujet de l'UMDDE appliqué aux aliments médicamenteux?
20. Comment puis-je savoir si je pratique l'UMDDE?

1. Qu'est-ce que l'UMDDE chez les animaux?

L'UMDDE est souvent appelée « utilisation hors étiquette » en médecine humaine. Chez les animaux, l'UMDDE désigne l'utilisation effective ou prévue d'une façon non conforme aux directives de l'étiquette ou de la notice d'accompagnement, d'un médicament homologué par Santé Canada, qu'il soit en vente libre ou vendu sur ordonnance. Cette définition englobe l'utilisation de tous les médicaments non homologués, ce qui comprend les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) en vrac et les préparations magistrales non homologués.

2. Qu'est-ce qu'une « étiquette de médicament » pour Santé Canada?

Les étiquettes de produits pharmaceutiques comprennent les étiquettes de l'emballage telles que les notices placées dans l'emballage, les renseignements posologiques, les feuilles d'informations ou d'autres matériaux donnant des informations spécifiques sur un produit pharmaceutique, qu'ils soient placés dans l'emballage ou remis à l'utilisateur final au moment de l'achat ou après l'achat du médicament.

3. Comment puis-je vérifier si un médicament est homologué par Santé Canada?

Chaque produit pharmaceutique homologué par Santé Canada, qu'il soit utilisé en médecine humaine ou vétérinaire, est affecté d'un numéro d'identification de médicament (DIN) qui lui est propre.

Ce numéro d'identification du médicament (DIN) se trouve sur l'étiquette des produits pharmaceutiques vendus sur ordonnance ou mis en vente libre qui ont été évalués par Santé Canada et dont la vente a été autorisée au Canada. Lorsqu'un médicament a été approuvé, Santé Canada assigne un DIN qui permet au fabricant de mettre le médicament sur le marché au Canada. Un DIN indique à l'utilisateur que le produit a subi et passé un examen des points de vue de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité. Il indique également que Santé Canada a vérifié et approuvé la formulation, l'étiquetage et le mode d'emploi du produit pharmaceutique en question. Tout produit vendu au Canada sans DIN contrevient à la loi canadienne. De plus, les DIN servent à suivre ou rappeler les produits sur le marché, aux inspections et au contrôle de la qualité.

4. Comment trouver le numéro d'identification du médicament (le DIN) sur l'étiquette du produit?

Le DIN est un code numérique à huit chiffres précédés des trois lettres majuscules DIN. Un produit approuvé doit avoir un DIN clairement inscrit sur l'étiquette.

5. Quelle est l'importance d'utiliser des médicaments homologués par Santé Canada?

Le processus d'examen de Santé Canada permet de s'assurer que tous les nouveaux produits pharmaceutiques subissent une évaluation scientifique rigoureuse et satisfassent entièrement à toutes les exigences et à tous les critères prescrits par le Règlement sur les aliments et drogues. Les promoteurs de médicaments doivent satisfaire ces critères pour que la vente de leurs produits pharmaceutiques sur le marché canadien soit approuvée. L'autorisation de Santé Canada est accordée à la suite d'un examen rigoureux de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité des produits pharmaceutiques. Durant tout le processus, la sécurité et le bien-être des Canadiens et de leurs animaux, ainsi que la protection de l'environnement sont des critères primordiaux.

6. Quelles sont les conséquences de l'UMDDE sur la santé publique et animale?

Lorsqu'une personne prend la décision d'administrer un produit pharmaceutique à un ou plusieurs animaux en dérogation des directives de l'étiquette, elle crée des risques potentiels pour la santé publique et la salubrité des aliments. Certaines conséquences de la pratique de l'UMDDE sont les suivantes :

• Des résidus non-réglementaires de médicaments peuvent être trouvés dans les produits alimentaires destinés aux humains provenant d'animaux traités en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE) ou dans les sous-produits d'aliments entrant dans la nourriture donnée aux autres animaux;
• Des résidus non-réglementaires de médicaments peuvent être trouvés dans l'environnement ;
• L'UMDDE peut éventuellement contribuer au développement de la résistance aux antimicrobiens, qui pose un risque pour la santé publique;
• Des réactions indésirables aux médicaments peuvent se produire chez les animaux traités, parce que les nouvelles conditions d'utilisation de ces produits peuvent ne pas avoir fait l'objet de tests convenables;
• Les médicaments utilisés en dérogation des directives de l'étiquette peuvent n'avoir qu'une efficacité réduite ou incertaine pour la condition à traiter ces les animaux;
• Les vétérinaires qui prescrivent des médicaments en dérogation des directives de l'étiquette peuvent être confrontés à des questions d'ordre éthique ou voir leur responsabilité engagée, par exemple s'il n'a pas été prouvé que ces médicaments étaient sécuritaires et efficaces;
• L'utilisation de médicaments en dérogation des directives de l'étiquette peut mener à des restrictions commerciales.

7. Qu'est-ce qu'un résidu de médicament non-réglementaire?

La Loi sur les aliments et drogues précise une «limite maximale de résidu» ou la quantité de résidu d'un médicament qui peut demeurer dans un tissu ou un produit alimentaire provenant d'un animal destiné à l'alimentation traité à l'aide du médicament en question. Un résidu est non-réglementaire, lorsque sa présence en traces dont la concentration dans des produits alimentaires provenant d'animaux destinés à l'alimentation, dépasse les limites maximales de résidus établies (et exprimées en ppm) pour le médicament vétérinaire en question. Les LMR ne sont établies qu'après que la Direction des médicaments vétérinaires de Santé Canada ait mené un examen approfondi des données fournies par les fabricants et déterminé que les aliments contenant des résidus de ces médicaments aux niveaux recommandés peuvent être consommés sans poser de danger pour la santé humaine. Dans les cas où des LMR n'ont pas été établies pour des médicaments vétérinaires, la présence de résidus dans les produits alimentaires dérivés d'animaux destinés à la consommation est interdite. Santé Canada travaille activement à l'établissement de LMR pour des produits pharmaceutiques qui peuvent être administrés à des animaux destinés à l'alimentation.

8. Qui pratique l'UMDDE chez les animaux au Canada?

Il est prouvé que la pratique de l'UMDDE chez les animaux au Canada ne se limite pas aux vétérinaires. Elle peut être pratiquée par d'autres utilisateurs tels que les non-spécialistes, les fabricants d'aliments pour animaux, les exploitants de parcs d'engraissement, les agents de protection de la faune, les éleveurs, les propriétaires d'animaux, les propriétaires et les employés d'animaleries et des professionnels de la santé intermédiaires tels que les pharmaciens, les techniciens en santé animale.

9. Pourquoi l'UMDDE est-elle aujourd'hui préoccupante pour Santé Canada?

Au Canada, Santé Canada est l'autorité législative fédérale pour ce qui est de l'homologation, de la vente et de l'étiquetage des médicaments vétérinaires. L'Agence canadienne d'inspection des aliments (ACIA) a la responsabilité d'appliquer les normes de santé et de salubrité établies par Santé Canada. Dans le cas des médicaments vétérinaires, cette responsabilité est assumée au moyen d'un programme de contrôle des résidus et, plus particulièrement, de l'échantillonnage et de l'essai des produits alimentaires d'origine animale. Les pratiques de prescription et l'utilisation des médicaments vétérinaires relèvent des autorités compétentes des provinces et des territoires.

Au cours des dernières années, une attention accrue a été portée à l'UMDDE au Canada en partie à cause des préoccupations relatives à la possibilité d'UMDDE abusives et à mauvais escient et les risques potentiels pour la santé publique que pose la pratique non-contrôlée de l'UMDDE au Canada. Les préoccupations ont été décrites dans le rapport de vérification de la Commission européenne (CE) de 2007 sur l'évaluation du contrôle canadien des résidus et de contaminants présents chez les animaux vivants et dans les produits d'origine animale, y compris le contrôle de médicaments vétérinaires. Pour confronter ces préoccupations, il a été jugé impératif d'établir un plan d'action détaillé visant à élaborer une approche nationale de contrôle efficace de l'utilisation en dérogation de l'étiquette des médicaments vétérinaires. La Politique de Santé Canada sur l'UMDDE est conçue de manière à fournir une norme nationale de contrôle efficace de l'UMDDE chez les animaux destinés à l'alimentation au Canada. Le but premier de Santé Canada est de maintenir la sécurité de notre système alimentaire.

10. Comment le Canada atténue-t-il les risques pour la santé publique que pose la pratique de l'UMDDE chez les animaux?

Au Canada, l'UMDDE est une question complexe qui touche plusieurs juridictions : fédérales, provinciales et territoriales. Santé Canada réglemente la vente, mais ne réglemente pas l'utilisation des médicaments. L'utilisation des médicaments en soi est une « pratique de la médecine vétérinaire », qui est de juridiction provinciale. À l'heure actuelle, il n'existe pas de règlement fédéral canadien qui définisse les exigences à satisfaire pour permettre la pratique de l'UMDDE, sauf pour les aliments médicamentés du bétail dont les exigences sont énoncées dans la Politique sur l'UMDDE et dans l'article C.08.012 du Règlement sur les aliments et drogues.

11. Pourquoi la politique en vigueur sur l'UMDDE cible-t-elle les animaux destinés à l'alimentation?

L'utilisation de médicaments chez les animaux destinés à l'alimentation peut entraîner la présence de résidus potentiellement dangereux dans les produits comestibles dérivés ou récoltés de ces animaux. Comme l'innocuité des aliments consommés par les humains est un important aspect à prendre en considération au cours de l'examen des médicaments vétérinaires à administrer aux animaux destinés à l'alimentation, Santé Canada juge essentiel de cibler ces animaux en priorité.

12. Quels animaux sont destinés à l'alimentation au Canada?

Le Règlement sur l'inspection des viandes définit un « animal destiné à l'alimentation » comme un animal de la classe des mammifères ou des volailles, qui est abattu et transformé comme produit de viande pour l'alimentation humaine et pour lequel un système d'inspection a été établi. Dans le contexte de la politique sur l'UMDDE, les animaux destinés à l'alimentation englobent tous les animaux qui peuvent être abattus et transformés en produits de viande pour l'alimentation humaine au Canada.

13. Qui a les compétences pour pratiquer l'UMDDE chez les animaux au Canada?

Conformément aux directives internationales, Santé Canada a pris la position suivante au sujet de la pratique de l'UMDDE :

L'UMDDE chez les animaux destinés à l'alimentation pratiquée par des personnes autres que des vétérinaires licenciés n'est pas recommandée, sauf si cette pratique est menée sous la supervision d'un vétérinaire dans le cadre d'une « relation vétérinaire-client-patient (RVCPV) valide ».

Cette approche est universelle et doit être adoptée dans le but de protéger la santé publique et d'assurer la sécurité des animaux.

14. Que signifie une « RVCP » valide?

Santé Canada considère qu'il existe une « RVCP valide «» lorsque les conditions ci-après sont réunies :

1. Le client [le propriétaire de l'animal (des animaux) ou son représentant] a donné la responsabilité des soins médicaux au vétérinaire et a accepté de suivre les instructions du vétérinaire et ;
2. Le vétérinaire a assumé la responsabilité donnée par le client de porter un jugement clinique sur l'état de santé de l'animal (des animaux), de prescrire un traitement médical et d'assurer la prestation continue de soins à l'animal (aux animaux) et;
3. Le vétérinaire connaît suffisamment bien l'état de santé de l'animal (des animaux) et les soins reçus ou à recevoir. Ces connaissances ont été obtenues dans le cadre d'un examen récent de l'animal (des animaux) et des lieux dans lesquels il(s) est (sont) gardé(s) ou en consultant les antécédents médicaux appropriés et en effectuant des interventions et des examens opportuns, et ;
4. Le vétérinaire est disponible ou il a pris les dispositions nécessaires avec un autre vétérinaire pour assurer un suivi des soins, en cas de réaction indésirable ou d'un échec de traitement.

Ces quatre éléments doivent être présents pour établir une RVCP valide.

15. Qui assume les risques liés à l'UMDDE?

La personne qui pratique l'UMDDE en assume l'entière responsabilité.

16. Quelle importance revêt la liste des antimicrobiens de catégorie 1 et pourquoi Santé Canada s'est prononcé contre leur utilisation en dérogation des directives de l'étiquette?

Les antimicrobiens de catégorie I sont considérés comme d'une « très haute importance » ou d'une « importance critique » en médecine humaine, parce qu'ils servent à traiter de graves infections bactériennes et il n'existe que peu ou pas de produits de remplacement en cas de résistance à ces antimicrobiens. Santé Canada recommande de ne pas les utiliser en dérogation des directives de l'étiquette (UMDDE) étant donné qu'il est essential de préserver l'efficacité de ces médicaments en les utilisant prudemment et judicieusement, comme il est indiqué sur les étiquettes.

La liste en vigueur des antimicrobiens de catégorie I. Elle comprend les exemples de produits suivants :

• Carbapénèmes
• Céphalosporines - de troisième et quatrième générations
• Fluoroquinolones
• Glycopeptides
• Glycylcyclines
• Cétolides
• Lipopeptides
• Monobactames
• Nitroimidazoles (métronidazole)
• Oxazolidinones
• Pénicillines résistantes aux β-lactamases
• Polymyxines (colistine)
• Streptogramines
• Les antituberculeux (p. ex., éthambutol, isoniazide, pyrazinamide et rifampicine)

17. Pourquoi faut-il que tout le monde évite d'utiliser les substances interdites en dérogation des directives de l'étiquette au Canada?

Les substances interdites ne doivent jamais être utilisées chez les animaux destinés à l'alimentation, parce que les résidus de ces substances dans les aliments pourraient causer des maladies mortelles chez les humains qui consommeraient ces aliments.

18. Quels types de médicaments sont interdits à la vente pour être administrés à des animaux destinés à l'alimentation au Canada?

La liste des substances dont la vente est interdite au Canada pour l'administration aux animaux destinés à la consommation est la suivante :

• C.01.610.1 (Substances interdites) :
• Chloramphénicol ou ses sels et produits dérivés;
• Composé de 5-nitrofurane;
• Clenbutérol ou ses sels et produits dérivés;
• Composé de 5-nitroimidazole;
• Diéthylstilbestrol ou autres composés de stilbène.

19. Que dois-je savoir au sujet de l'UMDDE appliqué aux aliments médicamenteux?

Le Règlement sur les aliments et drogues (Article C.08.012) énonce de multiples exigences. Toutefois, les plus importantes que vous devez toujours respecter lors de la préparation d'aliments médicamenteux pour animaux à l'aide de substances différentes de celles du RBSM sont les suivantes :

• Vous devez obtenir une ordonnance signée par un vétérinaire licencié;
• Vous devez utiliser des produits pharmaceutiques affectés d'un DIN uniquement ou obtenir ces produits auprès des programmes de DMU ou de CEE;
• La préparation doit être utilisée à des fins thérapeutiques dans le cadre d'une RVCP valide.

20. Comment puis-je savoir si je pratique l'UMDDE?

L'UMDDE prend plusieurs forms.

Voici une liste de quelques examples de l'UMDDE, lesquels exigent une RVCP valide.

• Utilisation d'un produit pharmaceutique (affecté d'un DIN) :
  • à une dose différente de celle approuvée sur l'étiquette.
  • à une fréquence plus petite ou plus grande d'administration que celle approuvée sur l'étiquette.
  • pour une indication différente (maladie ou état différents) de celle mentionnée sur l'étiquette.
  • sur une période de traitement plus courte ou plus longue  que celle indiquée sur l'étiquette.
  • par une voie d'administration différente (voie orale au lieu d'une injection) de celle indiquée sur l'étiquette.
  • chez une espèce différente de celle indiquée sur l'étiquette (ex. produit pour bovins administré à des moutons).
  • sur un groupe d'âge différent que celui indiqué sur l'étiquette.
  • à un stade différent du cycle de production de l'animal traité (p. ex., administration à des vaches taries du produit destiné à des vaches en lactation) de celui indiqué sur l'étiquette.
  • sous une posologie différente (p. ex., écraser en poudre un cachet du médicament et l'incorporer à un gel pour en faire une préparation magistrale) de celle indiquée sur l'étiquette.
  • Utilisation sur un animal d'un médicament, approuvé pour les humains
  • Utilisation d'un produit pharmaceutique dans un aliment médicamenteux qui n'est pas inscrit dans le Recueil des notices sur les substances médicatrices (RNSM)
  • Utilisation d'un produit pharmaceutique sous une formulation différente (p. ex., mélange d'un médicament à un autre dans la même seringue) pour en faire une « préparation magistrale »

• Utilisation d'un produit pharmaceutique (sans DIN)
  • Utilisation chez des animaux de médicaments non approuvés (sans DIN) ou de substances pharmaceutiques en vrac (sans DIN) - aussi appelées ingrédients pharmaceutiques actifs (API) - formulés en préparations magistrales ou administrés tels quels.