Avis - Groupe de travail du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) sur les éléments communs des monographies de produits en vente libre - Choix de monographie à uniformiser

Le 10 janvier 2013
Notre numéro de dossier : 12-122540-781

Santé Canada a le plaisir d'annoncer le lancement de la première initiative-pilote du groupe de travail du CCR sur les éléments communs de monographies. Ce groupe de travail a choisi de s'attaquer en premier lieu à l'uniformisation des indications communes associées au rhume de certains ingrédients antihistaminiques en vente libre. Première initiative de ce genre menée par Santé Canada et la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, elle coïncide  avec le mandat de deux ans du CCR. Cette classe d'ingrédients a été spécialement choisie, car elle convient au calendrier fixé pour le CCR et elle répond aux objectifs d'uniformisation des travaux en cours des deux autorités de réglementation et de réduction des divergences inutiles.

Les parties intéressées devraient avoir la possibilité de commenter sur le contenu des ébauches de monographies canadiennes et américaines d'ici le deuxième semestre 2013. Selon les processus de réglementation américains, l'échange d'information avec les parties intéressées doit se limiter à la période de consultation publique officielle, une politique à laquelle s'est conformé Santé Canada aux fins de cette activité.

Cette initiative constitue un pas vers la collaboration actuelle entre Santé Canada et la FDA en vue d'harmoniser davantage nos systèmes réglementaires et de réduire les différences inutiles, dans la mesure du possible. Une fois cette monographie pilote terminée, le groupe de travail étudiera les possibilités de participation plus importante des parties intéressées dans les futures initiatives de monographie de médicament en vente libre.

Pour en savoir plus sur le plan de travail, consultez le site Web du  Plan d'action économique du Canada.

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