Base de données sur les produits pharmaceutiques (BDPP)

Terminologie

Ingrédient actif

Le terme « ingrédient actif » désigne toute composante qui possède des propriétés médicinales, une action pharmacologique ou qui a des effets directs sur le diagnostic, la guérison, l'atténuation, le traitement ou la prévention des maladies, ou qui agit sur la structure ou toute fonction du corps de l'être humain ou de l'animal.

La base de données précise le nom et la concentration de chaque ingrédient actif contenu dans un produit. On précise entre parenthèses la forme (le type de sel) sous laquelle l'ingrédient est fourni; cette information n'est disponible que pour certains ingrédients. Le nombre indiqué dans le champ « Concentration » fait référence à la portion active du médicament. Par exemple (p. ex.), dans « Calcium (carbonate de calcium) 200 milligrammes [mg] », 200 mg fait référence à la concentration de calcium élémentaire et non à la quantité de carbonate de calcium.

Pour la nomenclature liée aux ingrédients, Santé Canada utilise divers documents de référence selon une hiérarchie précise. La dénomination commune internationale (DCI) est la norme utilisée par Santé Canada pour déterminer le nom qui est privilégié pour les ingrédients. D'autres normes, par exemple l'United States Adopted Names (USAN), le code de Martindale, le Merck Index, etc., sont utilisées pour coder les ingrédients qui ne figurent pas dans la DCI. On utilise aussi ces normes pour maintenir une liste de synonymes dans la base de données interne.

Par exemple, si un ingrédient ne figure pas dans la DCI, mais apparaît dans l'USAN, Santé Canada se fondera sur l'USAN pour déterminer le nom privilégié pour cet ingrédient jusqu'à ce qu'il soit intégré à la DCI. Si l'ingrédient n'apparaît ni dans la DCI ni dans l'USAN, Santé Canada utilisera alors la nomenclature de Martindale. On continuera ainsi jusqu'à ce que toutes les ressources soient épuisées, puis on s'en remettra à des références sur Internet et/ou à des articles en attendant que l'ingrédient soit ajouté à l'un des documents de référence susmentionnés.

Il convient de mentionner qu'avant 2005, l'USAN était considéré comme la norme de Santé Canada en matière de nomenclature. Il y a donc dans la BDPP en ligne certaines exceptions où les ingrédients sont codés au moyen de cette norme. Pour plus d'information sur la DCI, visiter le site Web de l'Organisation mondiale de la santé [en anglais seulement].

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA)

Le numéro de groupe d'ingrédients actifs est un numéro à dix chiffres qui permet de repérer les produits contenant le ou les mêmes ingrédients actifs dans une même concentration. Le numéro GIA est composé de trois éléments :

• Le premier élément (les deux premiers chiffres) indique le nombre d'ingrédients actifs.
• Le deuxième élément (les cinq chiffres suivants) désigne le numéro unique du groupe d'ingrédients actifs.
• Le dernier élément (les trois derniers chiffres) désigne le numéro du groupe de concentration des ingrédients actifs. L'écart toléré à l'intérieur d'un groupe de concentration est de -2 % à +10 %.

Les exemples ci-dessous illustrent la composition du numéro GIA :

Système de classification anatomique, thérapeutique et chimique (ATC)

Le système de classification ATC est un outil de recherche sur l'utilisation des médicaments visant à rehausser la qualité de celle-ci. Le système permet notamment de consulter et de comparer des statistiques sur la consommation de médicaments à l'échelle internationale ou autre.

La classification d'une substance dans le système ATC n'est ni une recommandation de son utilisation ni un jugement sur l'efficacité des médicaments et des groupes de médicaments.

Dans le système de classification ATC, les médicaments sont divisés en différents groupes selon l'organe, l'appareil ou le système sur lequel ils agissent et selon leurs propriétés chimiques, pharmacologiques et thérapeutiques. Les médicaments sont classés par groupes, à cinq niveaux différents, tel que décrit dans le système ci-dessous :

• A : Système digestif et métabolisme (1^er niveau, groupe anatomique principal)
• A10 : Médicaments utilisés en cas de diabète (2^e niveau, sous-groupe thérapeutique)
• A10B : Antidiabétiques oraux (3^e niveau, sous-groupe pharmacologique)
• A10BA : Biguanides (4^e niveau, sous-groupe chimique)
• A10BA02 : Metformine (5^e niveau, substance chimique)

Un seul code peut être attribué à chaque médicament selon les principes du système de classification ATC.

Nom commercial

Nom approuvé par Santé Canada sous lequel le produit pharmaceutique peut-être commercialisé.

Classe de produit pharmaceutique

La classe indique si le produit est destiné à un usage humain, vétérinaire ou s'il s'agit d'un radio pharmaceutique ou désinfectant.

Description

Le champ « Description » affiche de l'information importante sur le produit qui pourrait différencier deux produits identiques (i.e. même formulation pour un produit avec ou sans préservatif) ou indiquer une caractéristique spécifique (i.e. seringue à usage unique).

Médicament

Selon la Loi sur les aliments et drogues, un médicament comprend les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

1. au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux;
2. à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux;
3. à la désinfection des locaux où des aliments sont gardés.

Identification numérique de drogue (DIN)

Le DIN est un numéro à huit chiffres généré par ordinateur et attribué par Santé Canada à un produit pharmaceutique avant sa commercialisation au Canada. Il s'agit d'un code unique qui identifie chaque produit pharmaceutique vendu sous une forme posologique au Canada; on le trouve sur l'étiquette d'ordonnance et sur les produits en vente libre qui ont été évalués et dont la vente est autorisée au Canada.

Un produit identifié par un DIN est unique quant aux caractéristiques suivantes :

• le fabricant;
• le nom du produit;
• le ou les ingrédients actifs;
• la concentration des ingrédients actifs;
• la forme posologique;
• la voie d'administration.

Statut du produit

Les statuts énumérés ci-dessous sont une représentation directe des statuts qui apparaissent dans l'outil de Recherche de produits pharmaceutiques en ligne de la BDPP et la description de chaque statut est présentée ci-dessous. Pour plus d'information sur la façon de faire une recherche en utilisant ces nouveaux statuts, veuillez vous référer à la page Conseils de recherche.

• Accès restreint : fait référence à un produit avec un DIN actif dont la vente est limitée aux administrations fédérale, provinciales, territoriales et municipales en vertu de l'article C.08.002.02 du Règlement.
• Approuvé : fait référence à un produit avec un DIN actif qui a été examiné et autorisé à la vente au Canada, mais qui n'est pas encore commercialisé au Canada.
• Annulé après commercialisation : fait référence à un produit avec un DIN qui est annulé suite à la cessation de la vente de la drogue par le fabricant conformément à l'alinéa C.01.014.6(1)a) du Règlement.
• Annulé avant commercialisation : fait référence à un DIN qui est annulé avant sa mise sur le marché au Canada.
• Annulé (notification annuelle omise) : fait référence à un DIN qui a été annulé en raison de l'omission de la notification annuelle de drogue conformément à l'alinéa C.01.014.6(2)a) du Règlement.
• Annulé (problème d'innocuité) : fait référence à un DIN qui a été annulé 
  • en vertu de l'alinéa C.01.014.6(2)b) du Règlement en raison de la non-présentation de données et de preuves relatives à l'innocuité et l'efficacité de la drogue, conformément à l'article C.01.013 du Règlement;
  • en vertu de l'alinéa C.01.014(2)b) suite à la suspension d'un avis de conformité en vertu de l'article C.08.006;
  • en vertu de l'alinéa C.014.014.6(3)a) suite à un défaut de se conformer à l'ordonnance de fournir les informations demandées en vertu de l'article 21.31 de la loi; ou
  • en vertu de l'alinéa C.01.014.06(3)b) suite à l'examen des résultats d'une évaluation de l'information fournie en réponse à l'ordonnance en vertu de l'article 21.31.
• Autorisation par arrêté d'urgence révoquée : fait référence à un DIN pour un produit dont l'autorisation a été révoquée en vertu de l'alinéa 19(2) et (3) du Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)
• Autorisé par arrêté d'urgence : fait référence à un DIN actif pour un produit qui a été examiné et autorisé pour la vente au Canada en vertu d'un arrêté d'urgence par le ministre de la Santé, mais qui n'est pas encore commercialisé au Canada.
• Commercialisé : fait référence à un DIN actif pour un produit actuellement vendu au Canada.
• Dormant : fait référence à un DIN actif pour un produit qui était commercialisé au Canada et qui n'a pas été vendu pour une période de 12 mois consécutifs.

Nomenclature

Consulter la rubrique « Ingrédients actifs » pour plus de détails.

Nombre d'ingrédients actif(s)

Il s'agit du nombre total d'ingrédients actifs (médicinaux) contenus dans le produit.

Forme posologique

La forme posologique est la forme sous laquelle le produit est vendu, par exemple comprimée, gélule, poudre, etc.

Un produit peut avoir plus d'une forme posologique (p. ex. comprimé, gélule) dans le cas d'une trousse.

Information posologique (IP)

Il n'est pas exigé que les médicaments uniquement réglementés conformément au titre 1 du Règlement sur les aliments et drogues aient une monographie de produit (MP), en revanche un bon nombre des médicaments du titre 1 possèdent une IP. L'IP comprend des renseignements importants tel que le mode d'action, les indications et contre-indications de l'utilisation et les indications relatives à l'administration des doses. Cette information est utile pour l'utilisation optimale, efficace et en toute sécurité du produit et permet d'informer les professionnels de la santé ainsi que le grand public des conditions dans lesquelles l'utilisation du médicament est autorisée. Souvent, l'IP est semblable à la notice qui accompagne le produit.

Monographie de produit (MP)

Une monographie de produit est un document scientifique factuel sur un médicament. Exempte de tout contenu promotionnel, elle décrit les propriétés, les effets allégués, les indications et le mode d'emploi propres au médicament, et contient tout autre renseignement pouvant être nécessaire à son utilisation sûre, efficace et optimale. La monographie de produit doit comprendre des renseignements appropriés sur le nom du médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets et/ou sa pharmacologie clinique, ses indications et ses utilisations cliniques.

La monographie doit également comprendre les contre-indications, les mises en garde, les précautions, les effets indésirables, les interactions médicamenteuses et les effets sur les analyses de laboratoire, les symptômes et le traitement du surdosage, la posologie et le mode d'administration, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité, les renseignements pharmaceutiques, les formes posologiques, la pharmacologie, la toxicologie, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les renseignements sur les essais cliniques, les renseignements destinés aux patients, les références, ainsi que les dates de la première impression et de la dernière révision.

Voie d'administration

Désigne la partie du corps sur laquelle, par laquelle ou dans laquelle le produit est administré (par exemple voie orale, topique, intramusculaire, rectale, etc.).

Un produit peut avoir plus d'une voie d'administration (p. ex. voie intraveineuse, intramusculaire, intra-articulaire, etc.).

Annexe

Chaque médicament est classé dans une ou plusieurs des annexes suivantes, conformément au Règlement sur les aliments et drogues et à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.

• Médicaments sur ordonnance (médicaments inclus sur la Liste des drogues sur ordonnance)
• Médicaments sur ordonnance recommandés (médicaments recommandés pour être inclus sur la Liste des drogues sur ordonnance)
• Annexe G (médicaments témoins)
• Annexe G (Loi réglementant certaines drogues et autres substances [LRCDAS] III)
• Annexe G (LRCDAS IV)
• Annexe C (drogues de l'annexe C du Règlement sur les aliments et drogues, par exemple les produits pharmaceutiques radioactifs)
• Annexe D (drogues de l'annexe D du Règlement sur les aliments et drogues, par exemple, produits biologiques)
• Stupéfiant (Loi sur les stupéfiants)
• Stupéfiant (LRCDAS I)
• Stupéfiant (LRCDAS II)
• Ciblés (LRCDAS IV)
• LRCDAS recommandé (Modification réglementaire en cours pour ajouter cette nouvelle substance à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances.)
• Médicaments en vente libre (OTC - Les médicaments qui ne font pas partie d'une annexe, ou qui n'ont pas été recommandés pour ajout à une annexe)
• Spécialité médicale : médicament qui peut être vendu sans ordonnance en vertu des lois fédérales, mais qui est habituellement prescrit par un praticien. Les produits de spécialité médicale sont des médicaments sans ordonnance, qui ne font pas partie d'une annexe, à usage professionnel (par exemple, les agents de contraste pour imagerie par résonance magnétique (IRM) et les solutions pour l'hémodialyse) et quelques médicaments pour cas d'urgence (par exemple, la nitroglycérine).

Date de statut

La date du statut actuel du produit représente la date du statut actuel d'un produit (i.e. quand un produit est approuvé, commercialisé ou annulé au Canada). La date d'origine de commercialisation représente une des premières dates de commercialisation inscrite dans la Base de données sur les produits pharmaceutiques.

Il est important de mentionner que dans le cas des produits plus anciens, une date par défaut est parfois utilisée. Par exemple, si la date de mise en marché est 1972.12.31, cela signifie que le produit a été mis en marché au Canada en 1972, mais pas nécessairement le 31 décembre. Cette situation touche uniquement les produits mis en marché avant septembre 1996, année où les données d'un ancien système ont été versées dans la BDPP. On a dû convertir le format de la date de statut de l'ancien système (« AAAA ») pour qu'il corresponde au format utilisé dans la BDPP (« AAA.MM.JJ »). On a donc choisi le 31 décembre comme date par défaut pour les produits touchés par cette migration.

Concentration

Il s'agit de la concentration de l'ingrédient actif. Si la concentration est indiquée par unité posologique (p. ex. 5 millilitres [ml] ou 15 ml), cette information suivra immédiatement la concentration (p. ex. 10 mg/5 ml).

Étiquette de produit vétérinaire

Une étiquette de produit vétérinaire peut être constituée de l'étiquette intérieure, de l'étiquette extérieure et/ou de la notice en lien avec un médicament à usage vétérinaire. L'étiquette d'un médicament à usage vétérinaire doit inclure un mode d'emploi approprié, incluant la période de retrait pour les médicaments à usage vétérinaire destinés aux animaux de production.

L'étiquette de produit vétérinaire doit comprendre des renseignements appropriés sur le nom du médicament, sa classification thérapeutique ou pharmacologique, ses effets et/ou sa pharmacologie clinique, ses indications, ses utilisations cliniques et l'espèce animale pour laquelle elle a été autorisée. L'étiquette devrait également comprendre les contre-indications, les mises en garde, les effets indésirables, les formes posologiques, la posologie et le mode d'administration, la microbiologie, les instructions particulières de manutention, les conditions d'entreposage et les données sur la stabilité.

Espèces animales

Ce champ précise quelles sont les espèces auxquelles un produit vétérinaire est destiné (p. ex. mouton, chien, bovin et volaille).