Formulaire de demande pour les ID de dossiers pharmaceutiques / biologiques

Texte d'aide

Note de bas de page 1

Un dossier désigne l'ensemble de toutes les activités de réglementation au cours du cycle de vie d'un produit pour un intervenant. L'identificateur (ID) de dossier est composé d'une lettre minuscule suivie de six (6) chiffres uniques.

Un ID de dossier doit être demandé avant^* de déposer la première transaction réglementaire :

• si le dépôt est effectué en format eCTD;
• si on passe d'un format uniquement électronique autre que le format eCTD à un format eCTD;
• si le dépôt est effectué dans un format autre que le format eCTD au moyen du processus d'inscription réglementaire.

^*Une demande d'identificateur de dossier ne doit être effectuée qu'au maximum huit semaines avant le dépôt d'une transaction réglementaire.

Si vous avez recours au processus d'inscription réglementaire, que vous disposez d'un ID de dossier existant et que vous déposez toujours vos documents dans le même format (eCTD ou autre que eCTD), il n'est pas nécessaire de demander un ID de dossier. Vous pouvez ensuite remplir le modèle TR en fichier XML et envoyer la transaction réglementaire par l'intermédiaire du portail commun des demandes électroniques (PCDE).

Les ID de dossier pour les demandes déposées auprès de Santé Canada se trouvent dans le Système de suivi des présentations de médicaments - Accès de l'industrie (SSPD-AI). Pour obtenir des renseignements au sujet du SSPD-AI, ou pour créer un compte, veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle en envoyant un courriel à : client.information@hc-sc.gc.ca. En outre, toute correspondance antérieure, telle que les lettres d'accusé de réception ou les lettres d'acceptation à l'issue d'un examen préliminaire, peut être utilisée pour récupérer l'ID de dossier. Si vous ne connaissez pas l'ID de dossier de votre produit, veuillez soumettre un formulaire de demande pour les ID de dossiers dûment rempli. En fonction de la demande, Santé Canada confirmera l'ID de dossier.

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Note de bas de page 2

ID de la compagnie (ou code de la compagnie) : est un numéro unique à 5 chiffres attribué par Santé Canada au fabricant de la compagnie. Pour obtenir de l'information sur l'ID de la compagnie (code de la compagnie), consultez les articles 2.3 Inscription de la compagnie/Modification du document d'orientation : Processus d'inscription réglementaire (PIR) : Médicaments à usage humain/vétérinaire et désinfectants.

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Note de bas de page 3

Le nom du produit (également appelé la marque nominative ou la dénomination spéciale) est le nom attribué au dossier (produit) par le fabricant ou le promoteur et sous lequel le produit sera vendu et annoncé. Le nom du produit est également le nom utilisé pour identifier le produit dans toute correspondance portant sur la présentation, sur les étiquettes de produit et dans la monographie du produit/notice d'accompagnement, le cas échéant. Pour les médicaments titre 8, si le nom du produit n'a pas encore été déterminé, on peut utiliser ce qui suit : la mention « à déterminer », le nom propre ou usuel du médicament ou le code de recherche. Pour les médicaments titre 1, le nom du produit doit être établi au moment de la demande du numéro de dossier.

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Note de bas de page 4

Le nom propre d'un produit est le nom attribué au médicament à l'article C.01.002 du Règlement sur les aliments et drogues, ou qui apparaît en caractères gras dans les autres articles du Règlement, ou le nom du médicament dans sa forme finie indiqué dans le titre d'une monographie ou dans l'une ou l'autre des publications officielles énumérées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Exemple : acétaminophène, comprimés de sulfate ferreux.

Le nom usuel est le nom sous lequel un médicament à ingrédient unique est communément connu/désigné dans les revues scientifiques ou techniques autres que les publications mentionnées à l'annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Le nom usuel comprend la forme pharmaceutique lorsqu'il est utilisé pour désigner le médicament dans sa forme finie.

En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué d'un seul ingrédient médicinal, inscrire le nom usuel.

En l'absence d'un nom propre, et si le médicament est constitué de plus d'un ingrédient médicinal, le nom propre des ingrédients doit être saisi et séparé par une barre oblique (/).

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Note de bas de page 5

Indiquez le type d'activité réglementaire que vous allez soumettre comme premier dépôt sous cet ID de dossier, p. ex. PDN, PADN, NC, DDIN, changement de niveau 3, etc. Pour obtenir la liste complète des types d'activités réglementaires admissibles, veuillez consulter les lignes directrices sur le format eCTD et sur d'autres formats.

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Note de bas de page 6

Si la demande d'ID de dossier concerne une présentation administrative, précisez la raison et fournissez les renseignements supplémentaires suivants :

1. Changements apportés à la propriété d'un produit - Indiquez si tous les DIN sont transférés
2. Fusions et rachats - Indiquez le nom du propriétaire du DIN original ou des numéros de DIN
3. Noms complémentaires de produits - Donnez des détails (par exemple, le nom existant du produit et le nouveau nom du produit)
4. Contrats de licence entre deux fabricants - Indiquez le nom du produit et le nom de la compagnie du concédant.

Remarque : transfert de propriété - Si le produit est déjà au format eCTD, et que toutes ses formes posologiques (c.-à-d. le produit complet) sont transférées, le nouveau propriétaire conservera le même ID de dossier que celui attribué au propriétaire précédent. Veuillez communiquer avec le propriétaire précédent pour obtenir l'ID de dossier.

Veuillez consulter la publication suivante : Ligne directrice : Traitement administratif des présentations et des demandes concernant les médicaments destinés aux humains ou les désinfectants

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Note de bas de page 7

Pour obtenir de l'information et la liste des activités réglementaires obligatoires sous forme d'eCTD, consultez le Document d'orientation Préparation des activités réglementaires au format eCTD.

Pour obtenir de l'information sur le format non eCTD, consultez le Document d'orientation : Préparation des activités réglementaires dans le format « Non-eCTD seulement ».

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Note de bas de page 8

Selon l'article 4.1 du document d'orientation de l'eCTD, si vous déposez une transaction de division 1 ou de division 8 sous forme eCTD pour la première fois à Santé Canada, un échantillon en format eCTD est requis. L'information contenue dans ces articles permettra à Santé Canada d'évaluer si un échantillon serait nécessaire. Dans certains cas, plus d'un échantillon est requis par entreprise, selon le type de transaction eCTD déposée.

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Note de bas de page 9

1. Si vous avez un numéro de contrôle qui a été fourni pour les réunions préalables à la présentation associées à ce produit, veuillez fournir ce numéro de contrôle.
2. Si un RPPV associé au produit a déjà été déposé, veuillez fournir le numéro de contrôle.
3. Si la demande d'ID du dossier concerne une réunion préalable à la présentation ou une présentation de drogue nouvelle, veuillez fournir l'indication recherchée.
4. Veuillez indiquer le statut du médicament : médicament sur ordonnance, médicament en vente libre ou drogue de spécialité médicale qui passe de médicament d'ordonnance à médicament sans ordonnance (produits en vente libre ou produits de santé naturels et cosmétique).

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Note de bas de page 10

Inscrivez la classe thérapeutique et pharmacologique appropriée pour le médicament, p. ex. inhibiteur calcique, modificateur de la réponse biologique, inhibiteur du récepteur H2 de l'histamine, désinfectant.

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Note de bas de page 11

La définition d'un produit de référence canadien est la suivante :

1. un médicament pour lequel un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 et qui est commercialisé au Canada par son innovateur; ou
2. une drogue jugée acceptable par le ministre qui peut être utilisée pour démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, lorsqu'un médicament pour lequel un avis de conformité a été délivré aux termes de l'article C.08.004 ne peut être utilisé à cette fin parce qu'il n'est plus commercialisé au Canada; ou
3. un médicament jugé acceptable par le ministre qui peut être utilisé pour démontrer la bioéquivalence d'après les caractéristiques pharmaceutiques et, le cas échéant, les caractéristiques en matière de biodisponibilité, par comparaison à un médicament visé à l'aliné a).

Pour de plus amples renseignements au sujet des médicaments biosimilaires, consultez la Ligne directrice : Exigences en matière de renseignements et de présentation relatives aux médicaments biologiques biosimilaires.

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Note de bas de page 12

La principale personne-ressource est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier.

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Note de bas de page 13

La personne-ressource supplémentaire est la personne avec qui Santé Canada doit communiquer s'il y a des questions à régler ou des clarifications à obtenir lors de l'inscription d'un dossier, en addition de la personne-ressource principale.

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