Mise à jour : Mise en œuvre des révisions en langage clair de la partie III des Renseignements pour les patients sur les médicaments et des modèles connexes de la Ligne directrice : Monographies de produit

Le 20 novembre 2015
Notre référence : 15-111865-364

En avril 2014, Santé Canada a annoncé la publication finale de la révision de la partie III : Renseignements pour les patients sur les médicaments (auparavant Renseignements aux consommateurs) de la Ligne directrice : Monographies de produit, ainsi que des cinq modèles connexes révisés. Ce travail s'inscrivait dans le cadre de l'initiative sur l'étiquetage en langage clair du Ministère, qui vise à fournir de l'information pertinente et facile à comprendre sur les étiquettes des médicaments, afin d'aider les Canadiens à prendre des décisions plus éclairées au sujet de leurs médicaments.

La phase I du plan de mise en œuvre des Renseignements pour les patients sur les médicaments a commencé le 1^er juin 2014. Sa durée prévue était de 18 mois, soit jusqu'au 30 novembre 2015. Cette période avait pour but de fournir suffisamment de temps à l'industrie pour adopter le format de Renseignements pour les patients sur les médicaments de 2014.

La phase I du plan de mise en œuvre signifie que :

• tous les produits biologiques, radiopharmaceutiques et pharmaceutiques sur ordonnance doivent respecter le format de Renseignements pour les patients sur les médicaments 2014 lors du dépôt d'une nouvelle substance active (NSA) ou d'une présentation de drogue nouvelle (PDN);
• toutes les demandes d'homologation subséquentes à un produit déjà déposé au format 2014 doivent également être rédigées au format 2014;
• lorsqu'une monographie de produit correspondante d'un innovateur est rédigée dans le format 2014 de la partie III, toutes les présentations abrégées de drogue nouvelle (PADN) et les suppléments à une présentation abrégée de drogue nouvelle (SPADN) doivent être déposés au format 2014.

Santé Canada prolonge la phase I du plan de mise en œuvre des Renseignements pour les patients sur les médicaments 2014 jusqu'à nouvel ordre. L'objectif est de limiter au maximum le fardeau sur les intervenants, tandis que le Ministère harmonise la prochaine phase de mise en œuvre des Renseignements pour les patients sur les médicaments avec les révisions à venir de la partie I Renseignements pour le professionnel de la santé et de la partie II Renseignements scientifiques de la Ligne directrice : Monographies de produit en 2016.

En ce qui concerne les produits qui s'inscrivent dans le cadre de la phase I susmentionnée, Santé Canada demande aux promoteurs de continuer à utiliser les documents mis en œuvre le 1^er juin 2014 au lieu de la Ligne directrice : Monographies de produit adoptée le 22 septembre 2003, le modèle de monographie de produit norme (Annexe E), daté de février 2010, le modèle pour un produit approuvé en vertu de la politique sur l'avis de conformité avec conditions (Annexe F), le modèle de monographie de produit pour un produit de mise en marché subséquent (Annexe G), le modèle de monographie de produit pour un produit visé à l'annexe C (Annexe H) et le modèle de monographie de produit pour un produit visé à l'annexe D (Annexe I).

Veuillez noter qu'en certaines circonstances, le format 2014 peut être appliqué à des produits non visés par la portée de la mise en œuvre telle que décrite. Dans ces cas, Santé Canada communiquera avec les promoteurs impliqués. Toute question doit être adressée au :

Bureau des politiques, des sciences et des programmes internationaux
Direction des produits thérapeutiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
1600, rue Scott
Tour B, Holland Cross2^e étage, indice de l'adresse 3102C5
Ottawa (Ontario)
K1Y 4N7

Téléphone : 613-948-4623
Télécopieur : 613-941-1812
Courriel : bureau_politique_enquete@hc-sc.gc.ca