Avis: Confirmation de l’utilisation obligatoire du processus d’inscription réglementaire (RIP) à partir du 1er octobre 2020

6 juillet 2020
Notre numéro de dossier : 20-105263-535

A titre de cette mise à jour, la Direction générale des produits de santé et des aliments (DGPSA) rappelle aux sponsors que la date obligatoire pour l'utilisation du processus d'inscription réglementaire (PIR) et le Portail commun de demandes électroniques (PCDE) est de 1 Octobre, 2020, applicable aux produits pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain, ainsi que des désinfectants, conformément à la partie C, Division 1 et Division 8 du Règlement sur les aliments et drogues.

La DGPSA a le plaisir de mettre en vigueur une plateforme unique pour la transmission des transactions réglementaires en format électronique, qui est considérablement plus rapide et plus efficace que les services de courrier, et qui assure une transmission sécurisée des transactions, ce que les courriels électronique ne sont pas en mesure de faire. Pour faciliter l’utilisation de cette plateforme unique, aussi appelé le PCDE, la DGPSA a mis au point le PIR.

Qu’est que le PIR?

Le PIR est une méthode utilisée par la DGPSA pour recueillir des renseignements auprès des promoteurs sur leur entreprise, dossiers, activités réglementaires et transactions. Il consiste en un ensemble de modèles basés sur le Web qui, une fois remplis, génèrent des fichiers PIR en format XML (langage de balisage extensible). Les fichiers XML du PIR sont envoyés à la DGPSA par le PCDE.

Le PIR remplacera les processus suivants utilisés actuellement par Santé Canada: le formulaire Santé Canada 3011 : présentation de médicaments et le formulaire de présentation de drogues concernant les frais de demande de drogue à usage humain et de désinfectants.

Pourquoi utiliser le PIR?

L’objectif du PIR est de mettre en œuvre une approche commune pour l’inscription de toutes les gammes de produits, qui comprend les éléments suivants :

• L’envoi de toutes les transactions réglementaires à l’aide d’un processus unique. Pour ce faire, on remplacera l’utilisation de supports (CD, DVD, etc.) et la transmission par courrier électronique des transactions à la DGPSA par l’élargissement du champ d’application du PCDE de manière à pouvoir inscrire les transactions réglementaires dans un format autre que le format eCTD.
• Les modèles du PIR Web sont conçus pour faciliter et accélérer la saisie des données pour les promoteurs grâce à l’utilisation de listes déroulantes, de textes prédictifs, de textes d’aide, etc.
• Puisque les fichiers du PIR envoyés par les promoteurs sont en format XML, cela facilitera le téléversement des données fournies dans les systèmes internes de Santé Canada, garantissant l’exactitude, la cohérence et la fiabilité des renseignements saisis.

Portée du PIR obligatoire

En vertu des sections 1 et 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, la soumission obligatoire des transactions réglementaires, déposées en format eCTD ou non eCTD à l’aide du PIR, visera les médicaments pharmaceutiques, biologiques et radiopharmaceutiques à usage humain ainsi que les désinfectants.

Les promoteurs sont invités à utiliser le PIR pour les essais cliniques, les médicaments vétérinaires et les instruments médicaux, cependant, celles-ci sont présentement exemptés de cette exigence. Pour plus de détails, veuillez-vous reporter au projet pilote PIR correspondant décrit à la page de renseignements du PIR.

Comment utiliser le PIR

Même si l’utilisation du PIR ne sera obligatoire qu’à partir du 1er octobre 2020, il est fortement recommandé que les promoteurs soumettant des transactions à Santé Canada (c.-à-d. Enterprises, consultants, etc.), se familiariser avec les exigences du PCDE, les modèles du PIR et les instructions d’aide, ainsi qu’avec le processus prévu dans les lignes directrices, à savoir : le processus d’inscription réglementaire pour les médicaments à usage humain sera disponible dans les meilleurs délais. Des renseignements supplémentaires sur le PIR sont disponibles à la page de renseignements sur le PIR.

Le processus d’inscription et de création d’un compte PCDE, ainsi que l’obtention d’un identifiant de dossier (ID), prend un certain temps. Il est donc recommandé aux promoteurs d’entamer ce processus bien avant (p. ex., environ trois mois) la soumission de leur première transaction réglementaire par l’entremise du PIR et du PDCE.

Quant aux activités réglementaires qui sont en cours d’examen après octobre 2020, les promoteurs doivent veiller à ce qu’ils soient prêts à utiliser le PIR au cas où ils devront déposer un fichier en réponse à une demande de clarification ou à une lacune.

Étapes à suivre avant de saisir une première transaction réglementaire à l’aide du PIR :

• Obtenir un compte du PCDE. Veuillez consulter la page de renseignements sur le PCDE pour obtenir des instructions détaillées.
• Demander un identifiant de dossier. L’identifiant de dossier est un champ obligatoire sur les modèles de transaction réglementaire PIR et de renseignements sur le produit. 
  • Pour un nouveau dossier, l’identifiant de dossier peut être demandé en utilisant le formulaire prévu à cet effet à la page de renseignements sur le PIR.
  • Pour un dossier qui est cours de conversion du format non eCTD au format eCTD, l’ID de dossier peut être demandé en utilisant le formulaire prévu à cet effet et disponible à la page de renseignements sur le PIR.
  • Pour les dossiers existants qui seront conservés dans un format non eCTD, l’ID de dossier attribué peut être trouvé dans le Système de suivi des présentations de drogues – Accès de l’industrie (SSPD-AI). Pour obtenir des renseignements sur le SSPD-AI, veuillez communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle en envoyant un courriel à hc.client.information.sc@canada.ca.
• Pour des transactions réglementaires particulières, un modèle de renseignements sur le produit devra, dans certains cas, être rempli. Veuillez-vous reporter aux Lignes directrices, notamment à la section suivante : le processus d’inscription réglementaire pour les médicaments pour des détails sur les exigences du modèle de renseignements sur le produit.

Remarques importantes sur le transfert de dossiers vers PIR

• Un dossier est considéré comme un « dossier PIR » dès la réception de la première transaction comprenant un fichier XML du RIP d’une transaction. Une fois soumis, toutes les transactions ultérieures pour ce dossier PIR doivent également être déposées à l’aide des fichiers XML requis du PIR. Dans le cas contraire, les transactions seront rejetées.
• Dès qu’une entreprise dispose d’au moins un dossier PIR, toutes les mises à jour de ses renseignements d’entreprise et de contact doivent être fournies uniquement en utilisant le modèle d’entreprise PIR.
• Tous les fichiers XML du PIR d’une entreprise et les transactions réglementaires (d’une taille inférieure à 10 Go) fournies au moyen du REP doivent être envoyés par l’entremise du PCDE.

Toute transaction relevant du champ d’application du PIR obligatoire déposée après le 1er octobre 2020 (date d’entrée en vigueur) sans utilisation correcte du RIP ne sera pas acceptée par Santé Canada.

Toute question concernant le présent avis ou toute demande de renseignements généraux sur le PIR doivent être adressées à hc.eReview.sc@canada.ca.