ARCHIVÉE - Avis

nom du contact :

• Direction des produits thérapeutiques
• Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques

le 3 janvier 2006

Notre référence : 05-128882-531

Publication de la ligne directrice finale et des révisions aux six lignes directrices et politiques

Ligne directrice finale : Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain

La version finale de la ligne directrice de Santé Canada intitulée Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain est maintenant disponible. La ligne directrice est une version révisée d'une ébauche publiée pour consultation en février 2005 et portant le même titre. La ligne directrice finale explique à l'industrie et au personnel le processus à suirvre pour demander la révision d'une décision finale et remplace la politique de Santé Canada intitulée : Procédures d'appel relatives aux présentations de drogues.

Les commentaires provenant de la consultation sur l'ébauche de la ligne directrice ont été examinés et considérés lors de la finalisation du document. Les commentaires détaillés ainsi que la discussion et la réponse de Santé Canada figurent dans le document ci-inclus intitulé Résumé des observations et des recommandations provenant des consultations externes.

Si vous désirez poser des questions au sujet du contenu de la ligne directrice, veuillez communiquer avec les services suivants :

Bureau de la science - Bureau des politiques - Direction des produits thérapeutiques
Holland Cross, Tour B, I.A. 3102C3
1600 rue Scott
Ottawa, ON K1A 0K9
Tél: (613) 948-4623
Téléc: (613) 941-1812
Courriel: Policy Bureau Enquiries

Bureau de la qualité et de la gestion des risques - Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Immeuble n^o 7
Pré Tunney, I.A. 0702E
Ottawa, ON K1A 0K9
Tél: (613) 946-5434
Téléc: (613) 946-5214
Courriel: BGTD DGO Enquiries

Date d'entrée en vigueur et période de transition

La ligne directrice finale Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain entrera en vigueur à compter du 1^er mars 2006 et s'appliquera à toutes les décisions finales rendues après cette date. À compter du 1^er mars 2006, la politique Procédures d'appel relatives au présentations de drogues n'aura plu effet et sera ôtée du site Web de Santé Canada.

Dans l'intervalle, en ce qui concerne les décisions rendues entre le 1^er janvier 2006 et le 28 février 2006, les promoteurs pourront opter pour le processus de leur choix. Dans le cas des décisions admissibles rendues après le 1^er janvier 2006, un promoteur pourra soit interjeter appel au 1er palier conformément à la politique Procédures d'appel relatives au présentations de drogues, soit présenter une demande de révision conformément à la ligne directrice Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain. Les promoteurs ne peuvent à la fois interjeter appeal et présenter une demande de révision pour la même décision. La lettre d'intention qu'ils déposeront devra clairement indiquer le processus pour lequel ils ont opté.

Les appels au palier 1 et au palier 2 interjetés à l'encontre de décisions rendues avant le 1^er janvier 2006 suivront leur cours.

Révisions apportées à six lignes directrices et politiques de Santé Canada

Affichée pour consultation en même temps que la ligne directrice susmentionnée se trouvait la version révisée de la Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Gestion des présentations de drogues. Les révisions proposées étaient destinées à améliorer la prévention, la détection rapide et le règlement des différends pouvant survenir dans le cadre du processus des présentations de drogues, sans mettre en péril l'innocuité, l'efficacité et la qualité des produits réglementés.

La Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues a été également révisée par souci de concordance avec la ligne directrice de Santé Canada à l'intention de l'industrie intitulée Examen des noms de médicaments : Noms des produits de santé à présentation et à consonance semblables. En outre, le document a été révisé pour tenir compte de l'organigramme actuel et des nouvelles adresses de l'organisation.

La version révisée de la Ligne directrice sur la gestion des présentations de drogues apparaît maintenant sur le site Web de Santé Canada et entre en vigueur immédiatement.

Il a fallu apporter des modifications aux documents suivants de Santé Canada à la suite de la finalisation de la ligne directrice Révision des décisions finales sur les présentations de drogues pour usage humain :

• Politique : Examen prioritaire des présentations de drogues
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Évaluation prioritaire des présentations de drogues
• Politique : Avis de conformité avec conditions
• Ligne directrice à l'intention de l'industrie : Avis de conformité avec conditions
• Politique : Produits mixtes : médicaments et matériels médicaux

Les versions révisées de ces politiques et de ces lignes directrices se trouvent maintenant sur le site Web de Santé Canada et entrent en vigueur à compter du 1^er mars 2006.

Toute question relative à ces six politiques et lignes directrices doit être acheminée à la personne ressource désignée pour chaque document don't le nom apparaît sur le site Web de Santé Canada.